Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Megestrol Acetate Plus Rosuvastatin u mladých žen s atypickou hyperplazií endometria

26. ledna 2024 aktualizováno: Xiaojun Chen, Fudan University
Chcete-li zjistit, zda megestrol acetát plus rosuvastatin bude lepší než zvrácení endometriální léze na normální endometrium než samotný megestrol acetát u pacientek s atypickou endometriální hyperplazií (AEH). Vzhledem k velké velikosti vzorku v RCT jsme použili Simon dvoustupňový design.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po diagnóze AEH hysteroskopií budou pacienti zařazeni. Shromáždí se věk, výška, váha, stav pasu, krevní tlak, základní anamnéza neplodnosti a krevní tlak. Krevní testy, včetně glykémie nalačno (FBG), inzulinu nalačno (FINS), OGTT 2h glykémie a inzulinu, krevních lipidů, SHBG, hladin pohlavních hormonů, antimülleriánského hormonu (AMH), kreatinkinázy (CK) a ledvin/jater Před léčbou budou provedeny funkční testy k evakuaci jejich základních podmínek. Každý subjekt podstoupí testování tělesného tuku pomocí Inbody 520.

Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných skupin. Pacienti budou dostávat MA 160 mg plus rosuvastatin 10 mg perorálně denně po dobu nejméně 6 měsíců. Poté se každé 3 měsíce použije hysteroskopie ke zhodnocení stavu endometria a budou zaznamenávány intraoperační nálezy. Kompletní odpověď (CR) je definována jako reverze endometriální atypické hyperplazie na proliferativní nebo sekreční endometrium; parciální odpověď (PR) je definována jako regrese k jednoduché nebo komplexní hyperplazii bez atypické; stabilní onemocnění (SD) je definováno jako přetrvávání onemocnění; a progresivní onemocnění (PD) je definováno jako výskyt rakoviny endometria u pacientek. V PR nebo NR budou potřeba kontinuální terapie. Pacientkám s PD bude doporučena hysterektomie.

U pacientů s CR bude doporučena dvouměsíční udržovací léčba a účastníci budou sledováni po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte potvrzenou patologickou diagnózu založenou na hysteroskopii
  • Mít touhu po zbývající reprodukční funkci nebo děloze
  • Dobrá compliance s doplňkovou léčbou a sledováním

  • Abnormální krevní lipidy. Splň alespoň jednu z následujících pěti položek:

    1. Celkový cholesterol (TC) ≥ 5,2 mmol/L (200 mg/dl)
    2. Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) ≥ 3,4 mmol/L (130 mg/dl)
    3. Triglyceridy nalačno (TG) ≥ 1,7 mmol/L (150 mg/dl)
    4. Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C)
    5. Apo-lipoprotein-A (Apo-A) ≥ 1,0 g/l

Kritéria vyloučení:

  • Akutní onemocnění jater nebo nádor jater (benigní nebo maligní) nebo dysfunkce ledvin
  • Těhotenství nebo potenciální těhotenství
  • Při léčbě vysokými dávkami progestinů více než 1 měsíc v posledních 6 měsících
  • Potvrzená diagnóza jakékoli rakoviny v reprodukčním systému
  • Akutní závažné onemocnění, jako je mrtvice nebo srdeční infarkt nebo trombóza v anamnéze
  • Hypersenzitivita nebo rozpor při užívání MA nebo statinů
  • Již diagnostikována hyperlipidémie a užívají léky snižující hladinu lipidů
  • S dalšími faktory reprodukční dysfunkce;
  • Silný požadavek na odstranění dělohy nebo jinou konzervativní léčbu
  • Kuřák (>15 cigaret denně)
  • Piják (>20 gramů denně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MA + Rosuvastatin

Pacientky budou dostávat MA 160 mg a rosuvastatin 10 mg denně ústy po dobu nejméně 6 měsíců. Poté bude každé 3 měsíce použita hysteroskopie ke zhodnocení stavu endometria a nálezy budou zaznamenány.

Z osobních důvodů nemusí být možné akceptovat hysteroskopické vyšetření každé tři měsíce, nejdelší doba pak bude 8 měsíců.
Lék: Megestrol acetát
V dávce 160 mg/den
Lék: Rosuvastatin
V dávce 10 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické odpovědi
Časové okno: 12 až 16 týdnů
Od data randomizace nebo počáteční terapie do data CR nebo data hysterektomie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 16 týdnů.
12 až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické odpovědi
Časové okno: 28 až 32 týdnů
Od data randomizace nebo počáteční terapie do data CR nebo data hysterektomie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 32 týdnů.
28 až 32 týdnů
Trvání patologické odezvy
Časové okno: Až 2 roky
Trvání patologické odezvy
Až 2 roky
Míra patologické odpovědi klasifikovaná podle různé hladiny lipidů v krvi
Časové okno: Až 32 týdnů
Míra patologické odpovědi klasifikovaná podle různé hladiny lipidů v krvi
Až 32 týdnů
Hodnocení toxicity
Časové okno: Až 32 týdnů
Hodnocení toxicity podle verze CTCAE 5.0.
Až 32 týdnů
Míra relapsů
Časové okno: do 2 let po terapii u každého pacienta
do 2 let po terapii u každého pacienta
Míra těhotenství
Časové okno: do 2 let po terapii u každého pacienta
do 2 let po terapii u každého pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaojun Chen, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 53211029-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atypická hyperplazie endometria

Klinické studie na Megestrol acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit