Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv peptidů a chelátorů na antagonisty somatostatinových receptorů

3. listopadu 2020 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Prospektivní studie k vyhodnocení dopadu různých peptidů a chelátorů na diagnostický výkon PET/CT za použití antagonistů somatostatinových receptorů značených galliem-68

Antagonisté somatostatinových receptorů jsou nově se objevujícími činidly v molekulárním zobrazování neuroendokrinních nádorů. Existují dva hlavní antagonistické peptidy, jmenovitě JR11 a LM3, které mohou být spojeny s různými chelátory, DOTA a NODAGA. Předchozí studie naší a jiných skupin odhalily různé diagnostické výkony těchto indikátorů. Údaje o přímém srovnání však stále chybí. V této studii se zaměřujeme na vyhodnocení diagnostického výkonu čtyř různých antagonistů, tj. NODAGA-LM3, DOTA-LM3 a NODAGA-JR11, všechny značené galliem-68.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou ramen:

Rameno A: 68Ga-NODAGA-LM3 a 68Ga-DOTA-LM3 Rameno B: 68Ga-NODAGA-LM3 a 68Ga-NODAGA-JR11

V každém rameni budou pacienti podstupovat PET/CT pomocí přiřazených indikátorů. Bude porovnána detekce lézí, SUV lézí a poměr nádoru k pozadí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Li Huo, MD
  • Telefonní číslo: +86 13910801986
  • E-mail: huoli@pumch.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Yupei Zhao, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti obou pohlaví ve věku ≥ 18 let.
  • Histologicky potvrzená diagnóza dobře diferencovaného neuroendokrinního tumoru.
  • K dispozici je diagnostická počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) oblasti nádoru během předchozích 6 měsíců před dnem podání.
  • Alespoň 1 měřitelná léze na základě RECIST v1.1.
  • Výsledky krevních testů jsou následující (bílé krvinky: ≥ 3*10^9/l, hemoglobin: ≥ 8,0 g/dl, krevní destičky: ≥ 50x10^9/l, alaninaminotransferáza / aspartátaminotransferáza / alkalická fosfatáza: ≤ 5krát vyšší limit normálu (ULN), bilirubin: ≤ 3krát ULN)
  • Sérový kreatinin: v normálních mezích nebo < 120 μmol/l u pacientů ve věku 60 let nebo starších.
  • Vypočtená rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥ 45 ml/min.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na Gallium-68, na NODAGA, na DOTA, na LM3, na JR11 nebo na kteroukoli pomocnou látku Gallium-68 DOTA-LM3, Gallium-68 NODAGA-LM3 nebo Gallium-68 NODAGA-JR11.
  • Přítomnost aktivní infekce při screeningu nebo anamnéza závažné infekce během předchozích 6 týdnů.
  • Terapeutické použití jakéhokoli analogu somatostatinu, včetně dlouhodobě působícího Sandostatinu (do 28 dnů) a krátkodobě působícího Sandostatinu (do 2 dnů) před zobrazením studie. Pokud pacient užívá dlouhodobě působící přípravek Sandostatina, je před injekcí studovaného léku vyžadována vymývací fáze v délce 28 dní. Pokud je pacient na krátkodobě působícím Sandostatinu, pak je před injekcí studovaného léku vyžadována 2denní vymývací fáze.
  • Jakákoli léčba specifická pro neuroendokrinní nádor mezi skeny.
  • Důkazy negativní exprese somatostatinového receptoru předchozími skeny nebo výsledky imunohistochemického barvení.
  • Předcházející nebo plánované podání radiofarmaka během 8 poločasů radionuklidu použitého na takovém radiofarmaku, včetně kdykoli během aktuální studie.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Současná anamnéza jakékoli jiné malignity než neuroendokrinního nádoru; mohou být zařazeni pacienti se sekundárním nádorem v remisi > 5 let.
  • Jakýkoli duševní stav, který způsobuje, že pacient není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie a/nebo důkazům o nespolupracujícím přístupu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina LM3
V této větvi budou pacienti podstupovat PET/CT s použitím 68Ga-NODAGA-LM3 (40 ug peptidu/150-200 MBq) a 68Ga-DOTA-LM3 (40 ug peptidu/150-200 MBq) ve dvou po sobě jdoucích dnech. Snímek bude pořízen 1 hodinu po injekci.
Diagnostický test: 68Ga-NODAGA-LM3 a 68Ga-DOTA-LM3 PET/CT
Pacienti podstoupí PET/CT s použitím 68Ga-NODAGA-LM3 (40 ug peptidu/150-200 MBq) a 68Ga-DOTA-LM3 (40 ug peptidu/150-200 MBq) ve dvou po sobě jdoucích dnech. Snímek bude pořízen 1 hodinu po injekci.
Experimentální: Skupina NODAGA
V této větvi budou pacienti podstupovat PET/CT s použitím 68Ga-NODAGA-LM3 (40 ug peptidu/150-200 MBq) a 68Ga-NODAGA-JR11 (40 ug peptidu/150-200 MBq) ve dvou po sobě jdoucích dnech. Snímek bude pořízen 1 hodinu po injekci.
Diagnostický test: 68Ga-NODAGA-LM3 a 68Ga-NODAGA-JR11 PET/CT
Pacienti podstoupí PET/CT s použitím 68Ga-NODAGA-LM3 (40 ug peptidu/150-200 MBq) a 68Ga-NODAGA-JR11 (40 ug peptidu/150-200 MBq) ve dvou po sobě jdoucích dnech. Snímek bude pořízen 1 hodinu po injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čísla lézí
Časové okno: 1 hodinu po injekci
Stanovení počtu lézí skenu 68Ga-NODAGA-LM3, 68Ga-DOTA-LM3 a 68Ga-NODAGA-JR11.
1 hodinu po injekci
Standardní hodnota příjmu (SUV)
Časové okno: 1 hodinu po injekci
Stanovení SUV pro detekované léze a rozeznatelné orgány skenu 68Ga-NODAGA-LM3, 68Ga-DOTA-LM3 a 68Ga-NODAGA-JR11.
1 hodinu po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wenjia Zhu, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANTANET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení