Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení probiotik TCI378 a TCI507 na účinnost snižování hmotnosti u dospělých

26. května 2026 aktualizováno: TCI Co., Ltd.
Posoudit hodnocení probiotik TCI378 a TCI507 na účinnost při snižování hmotnosti u dospělých

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou a randomizovanou studii. Subjekty jsou informovány, aby konzumovaly vzorky každý den po dobu 2 měsíců. Osoba, která je lékařem hodnocena jako obézní, bude pozvána k účasti na této studii. Položky hodnocení účinnosti a dotazníky se shromažďují při každé návštěvě studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Tchaj-wan, 114
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku od 20 do 65 let, kteří jsou ochotni podepsat souhlas subjektu.
  2. BMI ≥ 24 nebo mužský tělesný tuk ≥ 25 %, ženský tělesný tuk ≥ 30 %.
  3. Ty, které nejsou těhotné a jsou ochotny spolupracovat s antikoncepcí ve zkušební době.
  4. Žádná anamnéza kardiovaskulárních onemocnění, anamnéza transplantace orgánů, anamnéza epilepsie nebo křečí, onemocnění jater a ledvin, zhoubný nádor, endokrinní onemocnění, duševní onemocnění, zneužívání alkoholu nebo drog nebo jiná závažná organická onemocnění (podle anamnézy).

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy, lidé s anamnézou kardiovaskulárních onemocnění, transplantací orgánů, epilepsií nebo křečemi, onemocněním jater a ledvin, zhoubnými nádory, endokrinními chorobami, duševními chorobami, zneužíváním alkoholu nebo drog a dalšími závažnými organickými onemocněními (podle anamnézy).
  2. Žádná osoba, která prodělala velký chirurgický zákrok nebo bariatrickou operaci (podle anamnézy).
  3. Léky ovlivňující tělesný tuk, obvod pasu nebo významně zvyšující hmotnost, jako jsou systémové kortikosteroidy, tricyklická antidepresiva, atypická psychiatrická léčiva a stabilizaci nálady, byly užívány v současnosti nebo do 3 měsíců před účastí na screeningu Léky (podle anamnézy ).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
užívejte 1 kapsli denně po dobu 2 měsíců
Experimentální: Probiotika TCI378
Doplněk stravy: Probiotika TCI378
užívejte 1 kapsli denně po dobu 2 měsíců
Ostatní jména:
  • InnerLean
Experimentální: Probiotika TCI507
Doplněk stravy: Probiotika TCI507
užívejte 1 kapsli denně po dobu 2 měsíců
Ostatní jména:
  • bettrcardio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti tělesného tuku
Časové okno: Týdny 0, 4 a 8
Hmotnost tělesného tuku (kg) byla hodnocena pomocí InBody770
Týdny 0, 4 a 8
Změna triglyceridů
Časové okno: Týdny 0, 4 a 8
Byly odebrány vzorky žilní krve pro měření koncentrací triglyceridů
Týdny 0, 4 a 8
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Týdny 0, 4 a 8
Byly odebrány vzorky žilní krve pro měření koncentrací celkového cholesterolu
Týdny 0, 4 a 8
Změna HDL-cholestrolu
Časové okno: Týdny 0, 4 a 8
Byly odebrány vzorky žilní krve pro měření koncentrací HDL-cholestrolu
Týdny 0, 4 a 8
Změna LDL-cholestrolu
Časové okno: Týdny 0, 4 a 8
Byly odebrány vzorky žilní krve pro měření koncentrací LDL-cholestrolu
Týdny 0, 4 a 8
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Týdny 0, 4 a 8
BMI je měření štíhlosti nebo tělesnosti člověka na základě jeho výšky a hmotnosti a je určeno ke kvantifikaci tkáňové hmoty. Index tělesné hmotnosti (BMI, kg/m^2) a tělesná hmotnost (kg) byly hodnoceny pomocí InBody770.
Týdny 0, 4 a 8
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Týdny 0, 4 a 8
Procento tělesného tuku (%) bylo hodnoceno pomocí InBody770.
Týdny 0, 4 a 8
Změna viscerálního tuku
Časové okno: Týdny 0, 4 a 8
Viscerální tuk (10 cm^2) byl hodnocen pomocí InBody770.
Týdny 0, 4 a 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykémie nalačno
Časové okno: Týdny 0, 4 a 8
Byly odebrány vzorky žilní krve pro měření koncentrací glykémie nalačno
Týdny 0, 4 a 8
Změna aspartátaminotransferázy
Časové okno: Týdny 0, 4 a 8
Byly odebrány vzorky žilní krve pro měření koncentrací aspartátaminotransferázy
Týdny 0, 4 a 8
Změna alaninaminotransferázy
Časové okno: Týdny 0, 4 a 8
Byly odebrány vzorky žilní krve pro měření koncentrací alaninaminotransferázy
Týdny 0, 4 a 8
Změna albuminu
Časové okno: Týdny 0, 4 a 8
Byly odebrány vzorky žilní krve pro měření koncentrací albuminu
Týdny 0, 4 a 8
Změna kreatinu
Časové okno: Týdny 0, 4 a 8
Byly odebrány vzorky žilní krve pro měření koncentrací kreatinu
Týdny 0, 4 a 8
Změna kyseliny močové
Časové okno: Týdny 0, 4 a 8
Byly odebrány vzorky žilní krve pro měření koncentrací kyseliny močové
Týdny 0, 4 a 8
Změna bílých krvinek
Časové okno: Týdny 0, 4 a 8
Byly odebrány vzorky žilní krve pro měření koncentrací bílých krvinek
Týdny 0, 4 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TCI Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: LIOU JYH-MING, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201912029RSA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení