Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности пробиотиков TCI378 и TCI507 в отношении снижения веса у взрослых

26 мая 2026 г. обновлено: TCI Co., Ltd.
Оценить эффективность пробиотиков TCI378 и TCI507 в отношении снижения веса у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное исследование. Субъектам сообщают, что они должны потреблять образцы каждый день в течение 2 месяцев. Человек, который оценивается врачом как избыточный вес, будет приглашен для участия в этом испытании. Элементы и анкеты для оценки эффективности собираются при каждом посещении исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
96

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Hung YU-JUN
  • Номер телефона: 0934173838
  • Электронная почта: nneder34@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Тайвань, 114
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте от 20 до 65 лет, которые готовы подписать форму согласия субъекта.
  2. ИМТ ≥ 24 или жировые отложения у мужчин ≥ 25%, у женщин жировые отложения ≥ 30%.
  3. Те, кто не беременны и готовы сотрудничать с контрацепцией в течение испытательного периода.
  4. Отсутствие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, пересадки органов в анамнезе, эпилепсии или судорог в анамнезе, заболеваний печени и почек, злокачественных опухолей, эндокринных заболеваний, психических заболеваний, злоупотребления алкоголем или наркотиками или других серьезных органических заболеваний (согласно анамнезу).

Критерий исключения:

  1. Беременные женщины, люди с сердечно-сосудистыми заболеваниями, трансплантацией органов, эпилепсией или судорогами, заболеваниями печени и почек, злокачественными опухолями, эндокринными заболеваниями, психическими заболеваниями, злоупотреблением алкоголем или наркотиками и другими тяжелыми органическими заболеваниями (по данным анамнеза).
  2. Нет человека, перенесшего серьезную операцию или бариатрическую операцию (согласно истории болезни).
  3. Лекарства, влияющие на жировые отложения, окружность талии или значительно увеличивающие вес, такие как системные кортикостероиды, трициклические антидепрессанты, атипичные психиатрические препараты и стабилизирующие настроение, применялись в настоящее время или в течение 3 месяцев до участия в скрининге Лекарственные препараты (согласно истории болезни) ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
принимать по 1 капсуле в день в течение 2 месяцев
Экспериментальный: TCI378 Пробиотики
Диетическая добавка: TCI378 Пробиотики
принимать по 1 капсуле в день в течение 2 месяцев
Другие имена:
  • InnerLean
Экспериментальный: TCI507 Пробиотики
Диетическая добавка: TCI507 Пробиотики
принимать по 1 капсуле в день в течение 2 месяцев
Другие имена:
  • bettrcardio

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение жировой массы тела
Временное ограничение: Недели 0, 4 и 8
Жировая масса тела (кг) оценивалась с помощью InBody770.
Недели 0, 4 и 8
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Недели 0, 4 и 8
Взята проба венозной крови для измерения концентрации триглицеридов.
Недели 0, 4 и 8
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Недели 0, 4 и 8
Брали пробы венозной крови для измерения концентрации общего холестерина.
Недели 0, 4 и 8
Изменение ЛПВП-холестрола
Временное ограничение: Недели 0, 4 и 8
Брали пробы венозной крови для измерения концентрации холестерина ЛПВП.
Недели 0, 4 и 8
Изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Недели 0, 4 и 8
Брали пробы венозной крови для измерения концентрации холестерина ЛПНП.
Недели 0, 4 и 8
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Недели 0, 4 и 8
ИМТ — это показатель худощавости или полноты человека, основанный на его росте и весе и предназначенный для количественного определения массы ткани. Индекс массы тела (ИМТ, ​​кг/м^2) и масса тела (кг) оценивались с помощью InBody770.
Недели 0, 4 и 8
Изменение процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: Недели 0, 4 и 8
Процентное содержание жира в организме (%) оценивали с помощью InBody770.
Недели 0, 4 и 8
Изменение висцерального жира
Временное ограничение: Недели 0, 4 и 8
Висцеральный жир (10 см^2) оценивали с помощью InBody770.
Недели 0, 4 и 8

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликемии натощак
Временное ограничение: Недели 0, 4 и 8
Брали венозную кровь для измерения концентрации гликемии натощак.
Недели 0, 4 и 8
Изменение аспартатаминотрансферазы
Временное ограничение: Недели 0, 4 и 8
Венозную кровь брали для определения концентрации аспартатаминотрансферазы.
Недели 0, 4 и 8
Изменение аланинаминотрансферазы
Временное ограничение: Недели 0, 4 и 8
Брали пробы венозной крови для определения концентрации аланинаминотрансферазы.
Недели 0, 4 и 8
Изменение альбумина.
Временное ограничение: Недели 0, 4 и 8
Взяли венозную кровь для определения концентрации альбумина.
Недели 0, 4 и 8
Изменение креатина
Временное ограничение: Недели 0, 4 и 8
Брали пробы венозной крови для измерения концентрации креатина.
Недели 0, 4 и 8
Изменение мочевой кислоты
Временное ограничение: Недели 0, 4 и 8
Взяли венозную кровь для определения концентрации мочевой кислоты.
Недели 0, 4 и 8
Изменение лейкоцитов
Временное ограничение: Недели 0, 4 и 8
Взята проба венозной крови для измерения концентрации лейкоцитов.
Недели 0, 4 и 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
TCI Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: LIOU JYH-MING, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201912029RSA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками