Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konvenční vestibulární trénink versus pohlcující vestibulární cvičení založené na virtuální realitě u roztroušené sklerózy

29. dubna 2026 aktualizováno: Maria Jesus Casuso-Holgado

Proveditelnost a bezpečnost vestibulárního rehabilitačního programu založeného na pohlcující virtuální realitě pro zlepšení závratí, rovnováhy a únavy u lidí s roztroušenou sklerózou: Protokol pro pilotní randomizovanou kontrolovanou studii

Účinnost konvekčního vestibulárního tréninku pro rehabilitaci rovnováhy a závratí u lidí s roztroušenou sklerózou byla nedávno prokázána v metaanalýze tohoto výzkumného týmu (doi: 10.3390/jcm9020590). Kromě toho se zdá, že prostředí založená na neimerzivní virtuální realitě je u této populace užitečná pro rehabilitaci rovnováhy a chůze (doi: 10.1177/0269215518768084). O proveditelnosti a účinnosti rehabilitace založené na pohlcující virtuální realitě u lidí s roztroušenou sklerózou však není nic známo.

Primárním cílem tohoto výzkumu je určit proveditelnost, bezpečnost a účinnost pohlcujícího vestibulárního tréninku založeného na virtuální realitě pro rehabilitaci závratí, rovnováhy a únavy ve srovnání s konvenčním vestibulárním tréninkem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Maria Jesus Casuso-Holgado
  • Telefonní číslo: +34659213135
  • E-mail: mcasuso@us.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 41004
        • Universidad de Sevilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži i ženy ve věku 18–65 let
  • Klinicky diagnostikován jakýkoli typ roztroušené sklerózy v souladu s revidovanými kritérii McDonald
  • Se schopností chůze podle skóre rozšířené škály stavu postižení (EDSS = 6)
  • S objektivní přítomností příznaků závratě (Dizziness Handicap Inventory = 16)

Kritéria vyloučení:

  • Rozmazané vidění
  • Kognitivní porucha (minimální vyšetření duševního stavu =24)
  • Další neurologická porucha přispívající k narušení rovnováhy
  • Recidiva během posledních 3 měsíců
  • Změny ve farmakoterapii za poslední 3 měsíce
  • Anamnéza vestibulární rehabilitace během posledních 6 měsíců
  • Akutní kardiovaskulární onemocnění dýchacích cest
  • Jakékoli další kontraindikace fyzické aktivity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pohlcující vestibulární trénink založený na virtuální realitě.

Subjekty v této skupině dostanou stejný zásah jako druhá skupina, ale budou mít na hlavě 3D displej (brýle Oculus Quest) a při používání tréninkového systému dostanou zpětnou vazbu v reálném čase, pokud jde o vizuální a zvukový výstup. .

Účastníci absolvují celkem 20 sezení (3 sezení po 50 minutách týdně, 7 týdnů). Tato sezení budou rozdělena na 10 úvodních sezení (na základě tří prvních bloků protokolu Cawthorne-Cooksey) a 10 pokročilých sezení, ve kterých se vestibulární cvičení postupně komplikují úpravou následujících parametrů cvičení: šířka základny, stání na nestabilní povrch, alternativy podpory jedné nohy, tandemová pozice, zvýšená rychlost pohybu hlavy, větší rozsah pohybu hlavy a koordinované pohyby paží a trupu.

Stejné umístění, parametry přizpůsobení a dohled fyzioterapeuta než konvenční vestibulární trénink.
Jiný: Pohlcující virtuální vestibulární rehabilitace
Vestibulární rehabilitace založená na virtuálním prostředí pomocí náhlavního displeje
Aktivní komparátor: Konvenční vestibulární trénink.

Subjekty v kontrolní skupině obdrží celkem 20 sezení po 50 minutách (3 sezení týdně, 7 týdnů). Dostanou tradiční vestibulární rehabilitační cvičení „Cawthorne-Cooksey“. Tento program zlepšuje vestibulární kompenzaci prostřednictvím mechanismu neuroplasticity známého jako adaptace, habituace a substituce. Stejně jako intervence ve virtuální realitě bude rozdělena na 10 úvodních relací a 10 pokročilých relací. Pro pokročilou fázi intervenčních cvičení byly parametry stejné jako u virtuální vestibulární rehabilitační intervence.

Fyzikální terapie s alespoň dvouletou odborností v oblasti vestibulární rehabilitace upraví úroveň obtížnosti. Intervence bude provedena na katedře fyzikální terapie Univerzity v Seville (Španělsko).
Jiný: Konvenční protokol vestibulární rehabilitace
Vestibulární rehabilitační cvičení "Cawthorne-Cooksey".

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost vestibulární rehabilitace založené na virtuální realitě
Časové okno: 7 týdnů intervence

Použitelnost zařízení pro virtuální realitu: System Usability Scale (0-100%). Vyšší skóre znamená vyšší použitelnost

Míra účasti

Míra retence

Dodržování sazby léčby
7 týdnů intervence
Bezpečnost vestibulární rehabilitace založené na virtuální realitě
Časové okno: 7 týdnů intervence

Kybernetická nemoc: Skóre v rozmezí 10 až 15 znamená významné příznaky a nad 20 znamená problém simulátoru

Registr pádů

Registr nežádoucích příhod
7 týdnů intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích příznaků závratě po 7 týdnech
Časové okno: 7 týdnů po zásahu
Inventář postižení závratěmi (0-100 bodů). Vyšší skóre znamená horší příznaky závratí.
7 týdnů po zásahu
Změna od výchozí statické rovnováhy po 7 týdnech
Časové okno: 7 týdnů po zásahu
Statická rovnováha hodnocená posturografií Dynamická rovnováha hodnocená Balance Berg Scale. Vyšší skóre lepší bilance.
7 týdnů po zásahu
Změna od výchozí únavy po 7 týdnech
Časové okno: 7 týdnů po zásahu
Modified Fatigue Impact Scale (0-84 bodů). Vyšší skóre znamená horší příznaky únavy.
7 týdnů po zásahu
Změna od výchozí kvality života po 7 týdnech
Časové okno: 7 týdnů po zásahu
Škála kvality života roztroušené sklerózy 54 (0-100 bodů). Vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života.
7 týdnů po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maria Jesus Casuso-Holgado

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Jesus Casuso-Holgado, University of Seville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RVEM2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení