Konvenční vestibulární trénink versus pohlcující vestibulární cvičení založené na virtuální realitě u roztroušené sklerózy
Proveditelnost a bezpečnost vestibulárního rehabilitačního programu založeného na pohlcující virtuální realitě pro zlepšení závratí, rovnováhy a únavy u lidí s roztroušenou sklerózou: Protokol pro pilotní randomizovanou kontrolovanou studii
Účinnost konvekčního vestibulárního tréninku pro rehabilitaci rovnováhy a závratí u lidí s roztroušenou sklerózou byla nedávno prokázána v metaanalýze tohoto výzkumného týmu (doi: 10.3390/jcm9020590). Kromě toho se zdá, že prostředí založená na neimerzivní virtuální realitě je u této populace užitečná pro rehabilitaci rovnováhy a chůze (doi: 10.1177/0269215518768084). O proveditelnosti a účinnosti rehabilitace založené na pohlcující virtuální realitě u lidí s roztroušenou sklerózou však není nic známo.
Primárním cílem tohoto výzkumu je určit proveditelnost, bezpečnost a účinnost pohlcujícího vestibulárního tréninku založeného na virtuální realitě pro rehabilitaci závratí, rovnováhy a únavy ve srovnání s konvenčním vestibulárním tréninkem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Španělsko, 41004
- Universidad de Sevilla
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži i ženy ve věku 18–65 let
- Klinicky diagnostikován jakýkoli typ roztroušené sklerózy v souladu s revidovanými kritérii McDonald
- Se schopností chůze podle skóre rozšířené škály stavu postižení (EDSS = 6)
- S objektivní přítomností příznaků závratě (Dizziness Handicap Inventory = 16)
Kritéria vyloučení:
- Rozmazané vidění
- Kognitivní porucha (minimální vyšetření duševního stavu =24)
- Další neurologická porucha přispívající k narušení rovnováhy
- Recidiva během posledních 3 měsíců
- Změny ve farmakoterapii za poslední 3 měsíce
- Anamnéza vestibulární rehabilitace během posledních 6 měsíců
- Akutní kardiovaskulární onemocnění dýchacích cest
- Jakékoli další kontraindikace fyzické aktivity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pohlcující vestibulární trénink založený na virtuální realitě.
Subjekty v této skupině dostanou stejný zásah jako druhá skupina, ale budou mít na hlavě 3D displej (brýle Oculus Quest) a při používání tréninkového systému dostanou zpětnou vazbu v reálném čase, pokud jde o vizuální a zvukový výstup. . Účastníci absolvují celkem 20 sezení (3 sezení po 50 minutách týdně, 7 týdnů). Tato sezení budou rozdělena na 10 úvodních sezení (na základě tří prvních bloků protokolu Cawthorne-Cooksey) a 10 pokročilých sezení, ve kterých se vestibulární cvičení postupně komplikují úpravou následujících parametrů cvičení: šířka základny, stání na nestabilní povrch, alternativy podpory jedné nohy, tandemová pozice, zvýšená rychlost pohybu hlavy, větší rozsah pohybu hlavy a koordinované pohyby paží a trupu. Stejné umístění, parametry přizpůsobení a dohled fyzioterapeuta než konvenční vestibulární trénink. |
Vestibulární rehabilitace založená na virtuálním prostředí pomocí náhlavního displeje
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční vestibulární trénink.
Subjekty v kontrolní skupině obdrží celkem 20 sezení po 50 minutách (3 sezení týdně, 7 týdnů). Dostanou tradiční vestibulární rehabilitační cvičení „Cawthorne-Cooksey“. Tento program zlepšuje vestibulární kompenzaci prostřednictvím mechanismu neuroplasticity známého jako adaptace, habituace a substituce. Stejně jako intervence ve virtuální realitě bude rozdělena na 10 úvodních relací a 10 pokročilých relací. Pro pokročilou fázi intervenčních cvičení byly parametry stejné jako u virtuální vestibulární rehabilitační intervence. Fyzikální terapie s alespoň dvouletou odborností v oblasti vestibulární rehabilitace upraví úroveň obtížnosti. Intervence bude provedena na katedře fyzikální terapie Univerzity v Seville (Španělsko). |
Vestibulární rehabilitační cvičení "Cawthorne-Cooksey".
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost vestibulární rehabilitace založené na virtuální realitě
Časové okno: 7 týdnů intervence
|
Použitelnost zařízení pro virtuální realitu: System Usability Scale (0-100%). Vyšší skóre znamená vyšší použitelnost Míra účasti Míra retence Dodržování sazby léčby |
7 týdnů intervence
|
|
Bezpečnost vestibulární rehabilitace založené na virtuální realitě
Časové okno: 7 týdnů intervence
|
Kybernetická nemoc: Skóre v rozmezí 10 až 15 znamená významné příznaky a nad 20 znamená problém simulátoru Registr pádů Registr nežádoucích příhod |
7 týdnů intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozích příznaků závratě po 7 týdnech
Časové okno: 7 týdnů po zásahu
|
Inventář postižení závratěmi (0-100 bodů).
Vyšší skóre znamená horší příznaky závratí.
|
7 týdnů po zásahu
|
|
Změna od výchozí statické rovnováhy po 7 týdnech
Časové okno: 7 týdnů po zásahu
|
Statická rovnováha hodnocená posturografií Dynamická rovnováha hodnocená Balance Berg Scale.
Vyšší skóre lepší bilance.
|
7 týdnů po zásahu
|
|
Změna od výchozí únavy po 7 týdnech
Časové okno: 7 týdnů po zásahu
|
Modified Fatigue Impact Scale (0-84 bodů).
Vyšší skóre znamená horší příznaky únavy.
|
7 týdnů po zásahu
|
|
Změna od výchozí kvality života po 7 týdnech
Časové okno: 7 týdnů po zásahu
|
Škála kvality života roztroušené sklerózy 54 (0-100 bodů).
Vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života.
|
7 týdnů po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Jesus Casuso-Holgado, University of Seville
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Poruchy vnímání
- Nemoci uší
- Labyrintové nemoci
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Roztroušená skleróza
- Únava
- Vestibulární onemocnění
- Závrať
Další identifikační čísla studie
- RVEM2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .