Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PERUCONPLASMA: Hodnocení využití rekonvalescentní plazmy jako léčba COVID-19

20. října 2021 aktualizováno: Universidad Peruana Cayetano Heredia

PERUCONPLASMA: Randomizovaná klinická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti použití rekonvalescentní plazmy u hospitalizovaných pacientů s COVID-19

Otevřená kontrolovaná klinická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti použití rekonvalescentní plazmy u hospitalizovaných pacientů s infekcí COVID-19. Tato studie bude mít dvě ramena, jedno rameno bude dostávat rekonvalescentní plazmu plus standardní péči a druhé rameno bude dostávat pouze standardní péči. Dospělí starší 18 let, hospitalizovaní s diagnózou COVID-19 potvrzenou laboratorním testem (molekulárním nebo sérologickým), s těžkým nebo život ohrožujícím onemocněním, budou zařazeni do studie po získání informovaného souhlasu pacienta z přímé rodiny. člen. Účastníci budou poté randomizováni v poměru 1:1 do experimentální a kontrolní skupiny.

Účastníci experimentální skupiny obdrží 1 až 2 jednotky ABO kompatibilní rekonvalescentní plazmy COVID-19 (200 ml až 250 ml každá) do 48 hodin, navíc ke standardní péči. Účastníkům kontrolní skupiny se dostane standardní péče. Bude hodnocena bezpečnost podávání rekonvalescentní plazmy a další ukazatele klinické účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Protokol studie lze nalézt v:

https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-021-05189-6

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Peru
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Cayetano Heredia
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Hipolito Unanue

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaný pacient ve věku 18 let nebo starší s onemocněním COVID-19 potvrzeným molekulárním testem nebo sérologickým testem spolu s typickým klinickým obrazem COVID-19.

  • Závažné nebo kritické onemocnění způsobené COVID-19 Závažné onemocnění je definováno jako 2 nebo více z následujících kritérií:

    • Dechová frekvence >22
    • saturace O2 ≤ 93 %
    • PaO2 50 mmHg
    • PaO2/FiO2 <300

  • Nebo kritické onemocnění s jedním nebo více z následujících kritérií:

    • Respirační nedostatečnost s požadavkem na mechanickou ventilaci během posledních 72 hodin
    • Šokovat
  • Informujte souhlas podepsaný pacientem nebo přímým rodinným příslušníkem.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro transfuzi (anamnéza TRALI nebo TACO, anamnéza anafylaxe na krevní složky
  • Multiorgánové selhání definované skóre SOFA >5
  • hemodynamicky nestabilní, se středním arteriálním tlakem <60 mmHg, refrakterní na použití vazopresorů
  • Nekontrolovaná souběžná infekce
  • Diseminovaná intravaskulární koagulace
  • Infarkt myokardu
  • Akutní koronární onemocnění
  • Pacient na dialýze
  • Intrakraniální krvácení aktivní během posledních 7 dnů
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Podání 1 až 2 jednotek rekonvalescentní plazmy (200 ml až 250 ml, každá) do 48 hodin plus standardní péče.
Biologický: Rekonvalescentní plazma
Podání 1 až 2 jednotek rekonvalescentní plazmy (200 ml až 250 ml, každá) do 48 hodin plus standardní péče.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody související s transfuzí
Časové okno: 14 dní po randomizaci
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s transfuzí podle Hemovigilance Module Surveillance Protocol v2.5.2
14 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Smrt během hospitalizace během prvních 30 dnů po zařazení
30 dnů po randomizaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po randomizaci nebo do propuštění z nemocnice, co nastane dříve
Počet dní od data zápisu do data propuštění
30 dní po randomizaci nebo do propuštění z nemocnice, co nastane dříve
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 30 dní po randomizaci nebo do propuštění z nemocnice, co nastane dříve
Počet dní od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP
30 dní po randomizaci nebo do propuštění z nemocnice, co nastane dříve
Potřeba invazivní mechanické ventilace
Časové okno: 30 dní po randomizaci nebo do propuštění z nemocnice, co nastane dříve
Požadavek invazivní mechanické ventilace (Ano/Ne). Hodnoceno pouze pro ty účastníky, kteří byli v době randomizace na neinvazivní ventilační podpoře
30 dní po randomizaci nebo do propuštění z nemocnice, co nastane dříve
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 30 dní po randomizaci nebo do propuštění z nemocnice, co nastane dříve
Počet dní od data intubace do data úspěšné extubace
30 dní po randomizaci nebo do propuštění z nemocnice, co nastane dříve
Klinické zlepšení po 14 dnech
Časové okno: 3, 14 a 30 dnů po randomizaci
Zlepšení o 2 nebo více bodů na stupnici progrese WHO
3, 14 a 30 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Peruana Cayetano Heredia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fiorella Krapp Lopez, MD, MSc, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Garcia Funegra, MD, MSc, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PER-016-20
  • 20997 (REGISTR: Peruvian Clinical Trial Registry (REPEC))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení