Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PERUCONPLASMA: Hodnocení využití rekonvalescentní plazmy jako léčba COVID-19

20. října 2021 aktualizováno: Universidad Peruana Cayetano Heredia

PERUCONPLASMA: Randomizovaná klinická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti použití rekonvalescentní plazmy u hospitalizovaných pacientů s COVID-19

Otevřená kontrolovaná klinická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti použití rekonvalescentní plazmy u hospitalizovaných pacientů s infekcí COVID-19. Tato studie bude mít dvě ramena, jedno rameno bude dostávat rekonvalescentní plazmu plus standardní péči a druhé rameno bude dostávat pouze standardní péči. Dospělí starší 18 let, hospitalizovaní s diagnózou COVID-19 potvrzenou laboratorním testem (molekulárním nebo sérologickým), s těžkým nebo život ohrožujícím onemocněním, budou zařazeni do studie po získání informovaného souhlasu pacienta z přímé rodiny. člen. Účastníci budou poté randomizováni v poměru 1:1 do experimentální a kontrolní skupiny.

Účastníci experimentální skupiny obdrží 1 až 2 jednotky ABO kompatibilní rekonvalescentní plazmy COVID-19 (200 ml až 250 ml každá) do 48 hodin, navíc ke standardní péči. Účastníkům kontrolní skupiny se dostane standardní péče. Bude hodnocena bezpečnost podávání rekonvalescentní plazmy a další ukazatele klinické účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol studie lze nalézt v:

https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-021-05189-6

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Peru
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Cayetano Heredia
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Hipolito Unanue

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaný pacient ve věku 18 let nebo starší s onemocněním COVID-19 potvrzeným molekulárním testem nebo sérologickým testem spolu s typickým klinickým obrazem COVID-19.

  • Závažné nebo kritické onemocnění způsobené COVID-19 Závažné onemocnění je definováno jako 2 nebo více z následujících kritérií:

    • Dechová frekvence >22
    • saturace O2 ≤ 93 %
    • PaO2 50 mmHg
    • PaO2/FiO2 <300

  • Nebo kritické onemocnění s jedním nebo více z následujících kritérií:

    • Respirační nedostatečnost s požadavkem na mechanickou ventilaci během posledních 72 hodin
    • Šokovat
  • Informujte souhlas podepsaný pacientem nebo přímým rodinným příslušníkem.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro transfuzi (anamnéza TRALI nebo TACO, anamnéza anafylaxe na krevní složky
  • Multiorgánové selhání definované skóre SOFA >5
  • hemodynamicky nestabilní, se středním arteriálním tlakem <60 mmHg, refrakterní na použití vazopresorů
  • Nekontrolovaná souběžná infekce
  • Diseminovaná intravaskulární koagulace
  • Infarkt myokardu
  • Akutní koronární onemocnění
  • Pacient na dialýze
  • Intrakraniální krvácení aktivní během posledních 7 dnů
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Podání 1 až 2 jednotek rekonvalescentní plazmy (200 ml až 250 ml, každá) do 48 hodin plus standardní péče.
Biologický: Rekonvalescentní plazma
Podání 1 až 2 jednotek rekonvalescentní plazmy (200 ml až 250 ml, každá) do 48 hodin plus standardní péče.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody související s transfuzí
Časové okno: 14 dní po randomizaci
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s transfuzí podle Hemovigilance Module Surveillance Protocol v2.5.2
14 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Smrt během hospitalizace během prvních 30 dnů po zařazení
30 dnů po randomizaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po randomizaci nebo do propuštění z nemocnice, co nastane dříve
Počet dní od data zápisu do data propuštění
30 dní po randomizaci nebo do propuštění z nemocnice, co nastane dříve
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 30 dní po randomizaci nebo do propuštění z nemocnice, co nastane dříve
Počet dní od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP
30 dní po randomizaci nebo do propuštění z nemocnice, co nastane dříve
Potřeba invazivní mechanické ventilace
Časové okno: 30 dní po randomizaci nebo do propuštění z nemocnice, co nastane dříve
Požadavek invazivní mechanické ventilace (Ano/Ne). Hodnoceno pouze pro ty účastníky, kteří byli v době randomizace na neinvazivní ventilační podpoře
30 dní po randomizaci nebo do propuštění z nemocnice, co nastane dříve
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 30 dní po randomizaci nebo do propuštění z nemocnice, co nastane dříve
Počet dní od data intubace do data úspěšné extubace
30 dní po randomizaci nebo do propuštění z nemocnice, co nastane dříve
Klinické zlepšení po 14 dnech
Časové okno: 3, 14 a 30 dnů po randomizaci
Zlepšení o 2 nebo více bodů na stupnici progrese WHO
3, 14 a 30 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fiorella Krapp Lopez, MD, MSc, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Garcia Funegra, MD, MSc, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PER-016-20
  • 20997 (REGISTR: Peruvian Clinical Trial Registry (REPEC))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit