Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení škálovatelné podpory rozhodování a nástroje sdíleného rozhodování pro screening rakoviny plic

5. března 2025 aktualizováno: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah
Účelem tohoto projektu je zvýšit vhodný screening rakoviny plic pomocí nízkodávkové počítačové tomografie (LDCT) prostřednictvím vývoje a širokého rozšíření nástrojů pro podporu klinického rozhodování zaměřeného na pacienta (CDS), které (1) jsou integrovány s elektronickým zdravotním záznamem (EHR). ) a klinické pracovní postupy, (2) vyzývají ke sdílenému rozhodování (SDM), když pacienti splňují kritéria screeningu, a (3) umožňují efektivní SDM pomocí individuálně přizpůsobených informací o potenciálních přínosech a škodách screeningu. Studie bude podporovat standard péče, který je schválen Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) a US Preventive Services Task Force (USPSTF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem tohoto projektu je zvýšit vhodný screening rakoviny plic pomocí nízkodávkové počítačové tomografie (LDCT) prostřednictvím vývoje a širokého rozšíření nástrojů pro podporu klinického rozhodování zaměřeného na pacienta (CDS), které (1) jsou integrovány s elektronickým zdravotním záznamem (EHR). ) a klinické pracovní postupy, (2) vyzývají ke sdílenému rozhodování (SDM), když pacienti splňují kritéria screeningu, a (3) umožňují efektivní SDM pomocí individuálně přizpůsobených informací o potenciálních přínosech a škodách screeningu. Studie bude podporovat standard péče, který je schválen Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) a US Preventive Services Task Force (USPSTF). Tento projekt je podporován jak provozně, tak grantem Agentury pro zdravotnický výzkum a kvalitu (AHRQ) R18.

Tento projekt bude využívat Decision Precision, ověřený webový nástroj pro LDCT SDM vyvinutý ve Veterans Health Administration, a také počáteční verzi Decision Precision+, verzi nástroje integrovanou do EHR, ke které lze přistupovat přímo v EHR a automatické vyplnění příslušných dat pacienta v nástroji namísto nutnosti ručního zadávání dat.

Tato studie bude 18měsíční přerušovaná studie časových řad prováděná na klinikách primární péče University of Utah Health.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1855

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dostává péči na klinikách primární péče University of Utah;
  • ještě nemá rakovinu plic;
  • splňuje kritéria USPSTF pro screening LDCT (aktuálně věk >= 55 let a <= 80 let v době návštěvy; 30+ balíčková historie kouření a současný kuřák nebo přestat kouřit za posledních 15 let) nebo může kritéria splňovat pokud byla odebrána kompletní historie kouření.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti způsobilí pro screening rakoviny plic LDCT
Tato populace bude sestávat z pacientů způsobilých nebo potenciálně způsobilých pro screening rakoviny plic LDCT podle pokynů USPSTF z roku 2013. Kritéria pro zařazení jsou (i)> = 55 let a <= 80 let staré v době návštěvy; (ii) dosud nemá rakovinu plic; a (iii) splňuje kritéria kouření USPSTF pro screening LDCT (30+ historie kouření za rok a současný kuřák nebo ukončení za posledních 15 let) nebo může splnit kritéria, pokud byla přijata úplná historie kouření.
Jiný: EHR-integrovaný nástroj sdíleného rozhodování a podpora klinického rozhodování pro screening rakoviny plic

Intervence bude sestávat z následujících základních položek:

V období 1:

  • EHR-integrovaný nástroj sdíleného rozhodování (SDM) pro poskytování informací o rizicích a výhodách screeningu rakoviny plic prostřednictvím testování počítačové tomografie s nízkou dávkou (LDCT). Tento zásah je označován jako přesnost rozhodnutí+.
  • Návrhy v EHR nabídnout SDM pro LDCT pro pacienty způsobilé pro screening rakoviny plic podle pokynů USPSTF. Tyto návrhy zahrnují ty, které poskytuje modul EHR „Health Maintenance“, jakož i systém integrovaným systémem „správce nemocí“ pro řízení nemocí a údržbu zdraví.

V období 2:

- Stejné jako období 1 + jednoduché připomenutí pacienta v portálu pacienta.

Po zavádění mohou vedoucí kliniky také získat periodickou zpětnou vazbu o používání intervence a míry screeningu LDCT, jakož i rady o tom, jak zlepšit přijetí zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s screeningem rakoviny plic (LCS) se uzavřela
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 18 měsíců za intervenční období a 12 měsíců za základní období
Mezera péče o LCS byla považována za uzavřenou, pokud došlo k jedné nebo více z následujících událostí: (1) dokončení LDCT v uplynulém roce, (2) dokončení dalšího CT na hrudi v uplynulém roce nebo (3) dokumentaci SDM za poslední 3 roky u způsobilých pacientů. Abychom na konci každého studijního období posoudili úrovně uzavření péče o populaci, odhadovali jsme stav uzavření péče pro všechny pacienty, kteří měli návštěvy primární péče za 12 měsíců před posledním dnem období. Pomocí strukturovaných údajů EHR byl SDM považován za zdokumentován, pokud byl lékař poznamenán, že byla řešena potřeba diskuse LCS, pacienta odmítla screening nebo LCS nebylo vhodné.
Dokončením studie je průměrně 18 měsíců za intervenční období a 12 měsíců za základní období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovanému počtu úmrtí na rakovinu plic bylo zabráněno
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 18 měsíců pro období intervence a 12 měsíců pro období základní
Odhadovaný počet úmrtí na rakovinu plic, kterému bylo zabráněno s ohledem na rizikové profily jedinců vyšetřených pomocí LDCT
Po dokončení studie, v průměru 18 měsíců pro období intervence a 12 měsíců pro období základní
Odhadovaný počet závažných komplikací
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 18 měsíců pro období intervence a 12 měsíců pro období základní
Odhadovaný počet hlavních komplikací vzhledem k rizikovému profilu jedinců vyšetřených pomocí LDCT
Po dokončení studie, v průměru 18 měsíců pro období intervence a 12 měsíců pro období základní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří intervenci použili
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 18 měsíců za intervenční období
Byl změřen počet účastníků, kteří intervenci použili. Použití bylo měřeno prostřednictvím systémových protokolů a dat ze skladu Enterprise Data.
Dokončením studie je průměrně 18 měsíců za intervenční období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Utah

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UUtah_00125797

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení