Kognitivní rehabilitace u dětských pacientů se sABI od vegetativního stavu k funkčnímu zotavení (COREABI)
Kognitivní rehabilitační léčba u dětských pacientů s těžkým získaným poraněním mozku od vegetativního stavu po funkční zotavení
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle této studie jsou:
- Přispět k přizpůsobení italské verze Coma Recovery Scale (CRS-R) pro dětský věk se specifickou diferenciací a zohledněním věku pacientů a specifického učení, které charakterizuje každé vývojové stádium;
- U pacientů s adekvátním kognitivním profilem porovnat účinnost tradiční multifunkční neuropsychologické léčby (současně jsou stimulovány kognitivní funkce) a sekvenční léčby (kognitivní funkce jsou stimulovány krok za krokem).
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Valentina Pastore, PhD
- Telefonní číslo: +39-031-877111
- E-mail: valentina.pastore@lanostrafamiglia.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sandra Strazzer, PhD
- Telefonní číslo: +39-031-877854
- E-mail: sandra.strazzer@lanostrafamiglia.it
Studijní místa
-
-
-
Bosisio Parini, Itálie, 23842
- IRCCS Eugenio Medea
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro přizpůsobení CRS-R:
Zdravé předměty:
- děti ve věku mezi 0 a 5 lety (N=48);
- normální vývoj.
Klinické předměty:
- Věk mezi 0 a 10 v okamžiku patologické události;
- skóre LOCFAS <5;
- Dokumentovaná diagnóza těžké získané léze mozku traumatické, anoxické, vaskulární nebo infekční etiologie (Glasgow Coma Scale, GCS<12);
- Mozková léze hlášená do jednoho roku ode dne zařazení do studie.
Pro srovnání mezi multifunkčním ošetřením a sekvenčním ošetřením:
- Věk mezi 5 a 18 lety v okamžiku patologické události;
- LOCFAS skóre>5
- doba mezi GCLA a posouzením < 3 měsíce
- Dokumentováno GCLA
- GCS <12 v akutní fázi
- Negativní anamnéza na jiné vývojové poruchy před GCLA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Personalizovaná neuropsychologická léčba (CORE-ABI)
Každý pacient dostane větší stimulaci nejdeficitnější kognitivní funkce (funkcí) a zároveň bude trénován na všechny ostatní funkce.
|
Personalizovaná neuropsychologická léčba.
V intervenci CORE-ABI bude stimulace kognitivních funkcí zajišťována na základě týdenního hodnocení kognitivního profilu dítěte kvalifikovaným neuropsychologem.
Každé sezení bude trvat 45 minut.
Zatímco prvních 30 minut bude věnováno stimulaci nejvíce narušené kognitivní funkce (funkcí), zbývajících 15 minut zajistí stimulaci ostatních kognitivních subdomén.
Domény řešené intervencí budou následující: selektivní pozornost, trvalá a dělená pozornost, inhibice a posun, zrakově-percepční schopnosti, zrakově-prostorové schopnosti, zrakově-konstrukční schopnosti, krátkodobá paměť, dlouhodobá paměť, pracovní paměť , kategorizace/uvažování/abstrakce, řešení/plánování problémů a socio-emocionální dovednosti.
|
|
Experimentální: Sekvenční neuropsychologická léčba (SET-ABI)
Každý pacient dostane fixní dávku stimulace každé kognitivní funkce v sekvenčním pořadí.
|
Sekvenční neuropsychologická léčba. V intervenci SET-ABI bude stimulace kognitivních funkcí poskytována v sekvenčním pořadí, identickém pro každé dítě a pro každé sezení v každém prostředí (neuropsychologická léčba, logopedická léčba a psychoedukační léčba). Každé sezení bude trvat 45 minut. Konkrétně se pozornost zaměří na první tři týdny (týdny 1-3) léčby; ve 4.-6. týdnu se bude řešit doména zrakově-prostorových a zrakově-konstrukčních schopností; v týdnech 7-9 bude paměť cílovou doménou; v týdnech 10-12 se budou řešit exekutivní funkce a socio-emocionální dovednosti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Conners Kiddie Continuous Performance Test-2nd Edition -K-CPT-2/Continuous Performance Test-3rd Edition -CPT-3
Časové okno: před a bezprostředně po zásahu
|
Conners Kiddie Continuous Performance Test-2nd Edition -K-CPT-2/Continuous Performance Test-3rd Edition-CPT-3 měří trvalou pozornost.
K-CPT-2 se používá u dětí ve věku do 7:11 let, zatímco CPT-3 se používá u dětí ve věku 8:0-17:11 let.
Skóre bude vyjádřeno jako T skóre (M=50, SD=10).
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
před a bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální selektivní pozornost BVN
Časové okno: před a bezprostředně po zásahu
|
Pro děti bude použit úkol vizuální selektivní pozornosti (BVN visual selective attention) italské baterie 'Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11' [Baterie pro neuropsychologické hodnocení pro vývojový věk -BVN 5-11]. ve věku 5:0-11:11 let; stejný úkol obsažený v italské baterii 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' [Baterie neuropsychologického hodnocení pro dospívání -BVN 12-18] bude použit pro děti ve věku 12:0-17:11 let .
Skóre bude vyjádřeno jako z-skóre (M=0; SD=1), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
před a bezprostředně po zásahu
|
|
Bentonův odhad testu orientace čáry
Časové okno: před a bezprostředně po zásahu
|
Test Benton Judgment of Line Orientation Test bude použit k testování vizuálně-prostorové orientace.
Test se zaměřuje na subjekty od 7:0 let výše.
Skóre bude vyjádřeno jako z-skóre (M=0; SD=1), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
před a bezprostředně po zásahu
|
|
BVN Fonematická plynulost
Časové okno: před a bezprostředně po zásahu
|
Úloha fonematické plynulosti (BVN phonemic fluency) zahrnutá v italském „Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva 5-11“ [Baterie pro neuropsychologické hodnocení pro vývojový věk -BVN 5-11] bude použita pro děti ve věku 5:0 -11:11 a ten obsažený v italském 'Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza' [Baterie neuropsychologického hodnocení pro dospívání-BVN 12-18] bude použita pro děti ve věku 12:0-17:11 let.
Skóre bude vyjádřeno jako z-skóre.
(M=0; SD=1), přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledky.
|
před a bezprostředně po zásahu
|
|
ToL Celkový počet tahů
Časové okno: před a bezprostředně po zásahu
|
Tower of London (ToL) bude sloužit k hodnocení plánovacích a souvisejících schopností řešit problémy.
Celkové skóre tahů bude použito k vyhodnocení přesnosti plánování.
Skóre bude vyjádřeno jako standardní skóre (M=100; SD=15), přičemž vyšší skóre bude znamenat lepší výsledky.
Administrační list a normativní údaje jsou k dispozici pro děti ve věku 7:0-15:11 let a dospívající a dospělé ve věku 16:0 let nebo starší; tedy dětem z této studie ve věku méně než 7:0 let nebude tento test prováděn.
|
před a bezprostředně po zásahu
|
|
Subškála NEPSY-II Teorie mysli
Časové okno: před a bezprostředně po zásahu
|
Bude administrována subškála 'Teorie mysli' italské verze baterie -A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II).
Subškála Theory of Mind-část A hodnotí porozumění mentálním funkcím a perspektivám jiných lidí, přičemž hrubé skóre se pohybuje od 0 do 17; subškála Teorie mysli-část B zkoumá schopnost přiřadit základní emoce konkrétním situacím.
Skóre bude vyjádřeno jako škálované skóre (M=10, SD=3), v rozsahu od 1 do 19.
Vyšší skóre znamenalo lepší výsledky.
Protože NEPSY-II byl vyvinut a ověřen pro děti ve věku 3:0-16:11 let, skóre adolescentů ve věku 17:0-17:11 let bude vypočítáno s ohledem na normy pro adolescenty ve věku 15:0-16:11 let.
|
před a bezprostředně po zásahu
|
|
BVN Okamžité vyvolání seznamu slov
Časové okno: před a bezprostředně po zásahu
|
K posouzení krátkodobé verbální paměti bude použita úloha okamžitého vybavování seznamu slov BVN.
Úloha obsažená v italské „Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11-“ [Baterie pro neuropsychologické hodnocení pro vývojový věk -BVN 5-11] bude použita pro děti ve věku 5:0-11:11 let, zatímco ten, který je součástí italského „Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' ['Baterie pro neuropsychologické hodnocení pro dospívání -BVN 12-18] bude použita pro děti ve věku 12:0-17:11 let.
Skóre bude vyjádřeno jako z-skóre (M=0; SD=1), přičemž vyšší skóre značí lepší výsledky.
|
před a bezprostředně po zásahu
|
|
Chyby MCST/WCST
Časové okno: před a bezprostředně po zásahu
|
Kognitivní flexibilita bude hodnocena pomocí počítačově řízeného testu třídění modifikovaných karet (MCST) a počítačového testu třídění karet Wisconsin (WCST).
MCST bude použit pro děti ve věku 5:0-7:11, zatímco WCST bude použit pro děti ve věku 8:0-17:11.
Pro tuto studii bude uvažován počet celkových chyb (chyby MCST/WCST), který představuje součet perseverativních a neperseverativních chyb.
Skóre bude vyjádřeno jako standardní skóre (M=100; SD=15), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
před a bezprostředně po zásahu
|
|
BVN Dopředný rozsah číslic
Časové okno: před a bezprostředně po zásahu
|
Test rozpětí dopředných číslic bude použit k posouzení krátkodobé paměti.
Úloha obsažená v italské „Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11“ [Baterie pro neuropsychologické hodnocení pro vývojový věk -BVN 5-11] bude použita pro děti ve věku 5:0-11:11 let. , zatímco ten, který je součástí italského „Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' ['Baterie neuropsychologického hodnocení pro dospívání -BVN 12-18] bude použita pro děti ve věku 12:0-17:11 let.
Skóre bude vyjádřeno jako z-skóre (M=0; SD=1), přičemž vyšší skóre značí lepší výsledky.
|
před a bezprostředně po zásahu
|
|
BVN Corsi
Časové okno: před a bezprostředně po zásahu
|
Úloha klepání bloku Corsi (BVN Corsi) bude použita k posouzení vizuální-prostorové pracovní paměti.
Úloha obsažená v italské „Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11“ [Baterie pro neuropsychologické hodnocení pro vývojový věk -BVN 5-11] bude použita pro děti ve věku 5:0-11:11; stejný úkol obsažený v italském „Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18“ ['Baterie neuropsychologického hodnocení pro dospívání -BVN 12-18] bude použit pro děti ve věku 12:0-17:11 let .
Skóre bude vyjádřeno jako z-skóre (M=0; SD=1), přičemž vyšší skóre značí lepší výsledky.
|
před a bezprostředně po zásahu
|
|
Rey-Osterrieth Complex Figure Test-recall úloha (ROCF-recall)
Časové okno: před a bezprostředně po zásahu
|
K vyhodnocení dlouhodobé vizuálně-prostorové paměti bude použita úloha Rey-Osterrieth Complex Figure Test-recall (ROCF-recall).
V tomto úkolu budou děti muset reprodukovat komplikovanou perokresbu 30 minut po prezentaci.
Skóre bude vyjádřeno jako z skóre (M=0; SD=1), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
před a bezprostředně po zásahu
|
|
Rey-Osterrieth Complex Figure Test – úloha kopírování (ROCF-copy)
Časové okno: před a bezprostředně po zásahu
|
K posouzení vizuálně-konstrukčních schopností bude přijat úkol Rey-Osterrieth Complex Figure Test - copy task (ROCF-copy).
Test se zaměřuje na subjekty od 4:0 let výše.
Skóre bude vyjádřeno jako z skóre (M=0; SD=1), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
před a bezprostředně po zásahu
|
|
NEPSY-II Subškála Rozpoznávání afektů
Časové okno: před a bezprostředně po zásahu
|
Bude administrována subškála 'Rozpoznání vlivu' italské verze baterie -A Developmental NEuroPSYchological Assessment-II (NEPSY-II).
Tato subškála hodnotí schopnost rozpoznávat emoce na mimice.
Skóre bude vyjádřeno jako škálované skóre (M=10, SD=3), v rozsahu od 1 do 19.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Protože NEPSY-II byl vyvinut a ověřen pro děti ve věku 3:0-16:11 let, skóre adolescentů ve věku 17:0-17:11 let bude vypočítáno s ohledem na normy pro adolescenty ve věku 15:0-16:11 let.
|
před a bezprostředně po zásahu
|
|
Test vizuálních percepčních dovedností-3. vydání -TVPS-3-
Časové okno: před a bezprostředně po zásahu
|
K posouzení zpracování vizuální informace bude použita italská verze Testu vizuálních percepčních dovedností-3rd Edition -TVPS-3-.
Test se zaměřuje na subjekty od 4:0 let do 18:11.
Skóre bude vyjádřeno jako standardní skóre (M=100; SD=15), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
před a bezprostředně po zásahu
|
|
Čas zahájení ToL
Časové okno: před a bezprostředně po zásahu
|
Tower of London (ToL) bude sloužit k hodnocení plánovacích a souvisejících schopností řešit problémy.
Celkové skóre iniciačního času bude použito k vyhodnocení času stráveného plánováním řešení problému.
Skóre bude vyjádřeno jako standardní skóre (M=100; SD=15), přičemž vyšší skóre bude znamenat lepší výsledky.
Administrační list a normativní údaje jsou k dispozici pro děti ve věku 7:0-15:11 let a dospívající a dospělé ve věku 16:0 let nebo starší; tedy dětem z této studie ve věku méně než 7:0 let nebude tento test prováděn.
|
před a bezprostředně po zásahu
|
|
BVN Rozsah zpětných číslic
Časové okno: před a bezprostředně po zásahu
|
K hodnocení verbální pracovní paměti bude použit test Backward digit span.
Úloha obsažená v italské „Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11“ [Baterie pro neuropsychologické hodnocení pro vývojový věk -BVN 5-11] bude použita pro děti ve věku 5:0-11:11 let. , zatímco ten, který je součástí italského „Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' ['Baterie neuropsychologického hodnocení pro dospívání -BVN 12-18] bude použita pro děti ve věku 12:0-17:11 let.
Pacienti budou muset opakovat sekvenci čísel předložených vyšetřujícím v opačném pořadí.
Skóre bude vyjádřeno jako z-skóre (M=0; SD=1), přičemž vyšší skóre značí lepší výsledky.
|
před a bezprostředně po zásahu
|
|
BVN Zpožděné vyvolání seznamu slov
Časové okno: před a bezprostředně po zásahu
|
K posouzení dlouhodobé verbální paměti bude použita úloha BVN zpožděné vyvolání seznamu slov.
Úloha obsažená v italské „Batteria di valutazione neuropsicologica per l'età evolutiva -BVN 5-11-“ [Baterie pro neuropsychologické hodnocení pro vývojový věk -BVN 5-11] bude použita pro děti ve věku 5:0-11:11 let, zatímco ten, který je součástí italského „Batteria di Valutazione Neuropsicologica per l'adolescenza -BVN 12-18' ['Baterie pro neuropsychologické hodnocení pro dospívání -BVN 12-18] bude použita pro děti ve věku 12:0-17:11 let.
Skóre bude vyjádřeno jako z-skóre (M=0; SD=1), přičemž vyšší skóre značí lepší výsledky.
|
před a bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 607rev1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Získané poranění mozku
-
NCT05778448DokončenoMrtvice | Rozhraní Brain Computer
-
NCT07147881Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
NCT07333339DokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain Computer
-
NCT06310200Aktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
NCT05965713DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain Computer