Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie adaptivní výživy a cvičení na hubnutí (NOVÁ). (A-NEW)

28. února 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie fáze II adaptivního hubnutí na jedné paži u žen s ranou fází rakoviny prsu

Toto je jednoramenná studie fáze II navržená tak, aby určila účinky farmakoterapie a vzdáleného behaviorálního zásahu do hubnutí na hubnutí u pacientů s nadváhou nebo obezitou, kteří přežili rakovinu prsu, a dopad úspěšného hubnutí na sérové ​​biomarkery a střevní mikrobiom.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé vyhodnotí, do jaké míry je zavedení léku na chronické hubnutí Contrave® (Naltrexon/Bupropion) spojeno s dosažením ≥5% ztráty hmotnosti. Všichni pacienti dostanou POWER-remote behavioral weight loss pressure (BWL) a budou mít behaviorálního kouče po dobu 6měsíční studie. Během měsíců 1-3 bude behaviorální kouč volat každý týden. Od 4. do 6. měsíce bude behaviorální kouč volat měsíčně. V 9. týdnu ti, kteří ztratí ≥ 5 %, označení rychle reagující, budou pokračovat v samotné BWL (FAST-BWL), zatímco ti, kteří ztratí < 5 %, označovaní pomalí reagující, budou pokračovat v BWL a zahájí Contrave (SLOW-BWL). Rameno SLOW-BWL bude dostávat nejméně 16 týdnů Contrave (podle doporučení Federálního úřadu pro léčiva [FDA]) počínaje 9. týdnem a přeruší se, pokud v 6. měsíci nebude dosaženo ≥5% úbytku hmotnosti. Během 3. měsíce budou všichni účastníci nadále každý týden telefonovat s behaviorálním koučem a budou dotázáni na symptomy, které mohou souviset se zahájením farmakoterapie; jakékoli příznaky jsou hlášeny PI k dalšímu hodnocení. Kromě celkového úbytku hmotnosti budou vyšetřovatelé hodnotit biomarkery spojené s obezitou, mikrobiom a kardiometabolické faktory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jennifer Sheng, MD
  • Telefonní číslo: 410-614-0762
  • E-mail: jsheng7@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, nejméně 3 měsíce po dokončení lokální terapie (např. chirurgie, ozařování) a případně adjuvantní chemoterapie
  • Diagnostikováno do 10 let s histologicky potvrzeným duktálním karcinomem in situ (DCIS) nebo invazivním karcinomem prsu stadia I-III
  • Aktuální s doporučeným screeningovým mamografem do jednoho roku
  • Aktuální BMI ≥ 30 kg/m2 nebo BMI 27,0-29,9 kg/m2 s hypertenzí, diabetem nezávislým na inzulínu nebo hyperlipidémií; a hmotnost ≤ 400 liber
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Ochota změnit stravu, fyzickou aktivitu, sledovat chování, zapojovat se do týdenních a měsíčních kontaktů a navštěvovat a užívat léky na chronické hubnutí
  • Schopnost číst a psát v angličtině bez pomoci a každodenního přístupu k e-mailu a / nebo smartphonu
  • Pacientka si je vědoma své diagnózy, rozumí studijnímu režimu, jeho požadavkům, rizikům a nepohodlím a je schopna a ochotna podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Závažný/nekontrolovaný zdravotní stav podle uvážení předsedy protokolu/zmocněnce, který pravděpodobně brání přesnému měření hmotnosti nebo jakýkoli stav, u kterého je úbytek hmotnosti kontraindikován nebo by ovlivnil adipokinové a zánětlivé markery (např. aktivní malignita, konečné stádium onemocnění ledvin na dialýze, cirhóza, autoimunitní onemocnění, onemocnění nadledvin, nekontrolovaná hypertenze, záchvatová porucha a anamnéza bariatrické chirurgie)
  • Těhotná nebo kojící během posledních 6 měsíců nebo plánuje otěhotnět v příštím roce
  • V současné době jste se zapsali nebo plánujete zapsat se do programu hubnutí (např. Weight Watchers, Jenny Craig, Nutrisystem a Medifast) nebo užívat léky na chronické hubnutí.
  • Diabetes na inzulínu nebo derivátech sulfonylurey během posledních 3 měsíců
  • Nestabilní psychiatrická porucha nebo mentální bulimie/anorexie
  • Zneužívání alkoholu, nikotinu nebo návykových látek; nebo podstoupíte náhlé vysazení alkoholu, benzodiazepinů, barbiturátů nebo antiepileptik

  • Použití následujících léků je vyloučeno:

    • Inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (musí být >14 dní od vysazení)
    • Užívání léků na štítnou žlázu, pokud nejsou na stabilních dávkách po dobu alespoň posledních 3 měsíců
    • Přípravky obsahující buproprion nebo opiátové agonisty (musí být >14 dní od ukončení léčby)
    • Léky, které způsobují úbytek hmotnosti (např. lorcaserin, fentermin, orlistat, Qsymia, Contrave) během posledních 3 měsíců
    • Léky, které pravděpodobně způsobí zvýšení tělesné hmotnosti nebo zabrání snížení tělesné hmotnosti (např. kortikosteroidy, lithium, olanzapin, risperidon, klozapin, perorální antikoncepční pilulky, hormonální substituční terapie) během posledních 3 měsíců. POZNÁMKA: Výjimkou je, že SSRI a SNRI jsou povoleny, pokud byl účastník na stabilních dávkách po dobu alespoň 3 měsíců (pokud je přerušeno, vymývání po dobu 2 týdnů od předchozího selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu ( je vyžadováno použití SNRI).
    • Léky, které mohou ovlivnit adipokin nebo zánětlivé markery (např. metformin, glitazony, steroidy, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), betablokátory a statiny), pokud nejsou na stabilních dávkách ≥ 3 měsíce před registrací (pokud jsou vysazeny, vymývací 2 týdny od je nutné předchozí použití). Souběžné podávání NSAID je povoleno, pokud je užívání omezeno na <3krát týdně; chronická NSAID jsou ve studii povolena pouze v případě, že užívání bylo ≥3krát týdně po dobu alespoň 3 měsíců před registrací a očekává se, že bude pokračovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SLOW-BWL
Všichni pacienti dostanou POWER-remote behavioral weight loss pressure (BWL) a budou mít behaviorálního kouče po dobu 6měsíční studie. Během měsíců 1-3 bude behaviorální kouč volat každý týden. Od 4. do 6. měsíce bude behaviorální kouč volat měsíčně. V 9. týdnu budou ti, kteří ztratí < 5 %, označeni jako pomalí respondéři, pokračovat v BWL a zahájí Contrave (SLOW-BWL). Rameno SLOW-BWL bude dostávat alespoň 16 týdnů Contrave [podle doporučeného podávání Food and Drug Administration (FDA)] počínaje 9. týdnem a přeruší se, pokud není dosaženo ≥5% úbytku hmotnosti v 6. měsíci.
Lék: Odporovat
Zahajte Contrave v 1 tabletu ráno (AM) v týdnu 9; poté 1 kartu v dopoledních hodinách a 1 kartu ve večerních hodinách (PM) v týdnu 10; pak 2 karty v dopoledních hodinách a 1 kartu v PM pro týden 11; pak 2 karty v dopoledních hodinách a 2 karty v PM pro týden 12; pak konstantní dávka po dobu 4-6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Naltrexon/bupropion
Behaviorální: Hubnutí na základě chování
6 měsíců behaviorálního hubnutí. První 3 měsíce jsou týdenní hovory s koučem a poté přechod na měsíční hovory po dobu 4-6 měsíců.
Aktivní komparátor: FAST-BWL
Všichni pacienti dostanou POWER-remote behavioral weight loss pressure (BWL) a budou mít behaviorálního kouče po dobu 6měsíční studie. Během měsíců 1-3 bude behaviorální kouč volat každý týden. Od 4. do 6. měsíce bude behaviorální kouč volat měsíčně. V 9. týdnu budou ti, kteří ztratí ≥ 5 %, označeni jako rychle reagující, pokračovat v samotné BWL (FAST-BWL)
Behaviorální: Hubnutí na základě chování
6 měsíců behaviorálního hubnutí. První 3 měsíce jsou týdenní hovory s koučem a poté přechod na měsíční hovory po dobu 4-6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s úbytkem hmotnosti 5 procent (v pomalém BWL)
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit míru pomalých pacientů s BWL, kteří dosáhli alespoň 5% úbytku hmotnosti jejich základní tělesné hmotnosti po 6 měsících s přidáním proti BWL v 9. týdnu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na pacientově hlášeném výsledcích Informační systém (PROMIS) Fyzická funkce-dotazník s krátkým formou u Fast-BWL vs Slow-BWL, jakož i účastníci, kteří dosáhnou ≥ 5% úbytku hmotnosti vs. ti, kteří nejsou schopni, nejsou schopni být neschopní
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce a 6 měsíců
Chcete-li nahlásit změnu skóre ve 2 a 6 měsících na výchozí hodnotu mezi rychlými BWL vs. Slow-BWL ramena pro fyzickou funkci měření výsledků (Promis) pro pacienta. Celkové skóre se pohybuje od 33,5 do 61,7. Čím vyšší je skóre, tím lepší je fyzická funkce.
Základní linie, 2 měsíce a 6 měsíců
Změna skóre na pacientově hlášeném výsledcích Informační systém měření (PROSIS) Interference bolesti-krátký forma dotazníku mezi rychlým BWL vs. pomalým BWL, a také účastníky, kteří dosáhnou ≥ 5% úbytku hmotnosti vs. ti, kteří nejsou schopni o to, kteří nejsou schopni
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce a 6 měsíců
Chcete-li nahlásit změnu skóre po 2 a 6 měsících na výchozí hodnotu mezi rychlými BWL vs. pomalými bwl rameny pro pacientově hlášené výsledky Informační systém (PROMIS). Celkové skóre se pohybuje od 41,0-67,4. Čím nižší je skóre, tím lepší rušení bolesti.
Základní linie, 2 měsíce a 6 měsíců
Změna skóre skóre u pacienta informovaných o výsledcích Informační systém (PROMIS) Únava-krátký dotazník mezi rychlým BWL vs. Slow-BWL, a také účastníci, kteří dosáhnou ≥ 5% hubnutí po 6 měsících vs ti, kteří nejsou schopni, aby nebyli schopni být schopni být neschopní
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce a 6 měsíců
Chcete-li nahlásit změnu skóre ve 2 a 6 měsících na výchozí hodnotu mezi rychlými BWL vs. pomalými bwl rameny pro únavu měření výsledků (Promis) uváděné pacientem (PROMIS). Celkové skóre se pohybuje od 39,6 do 62,0. Čím nižší je skóre, tím méně je únava.
Základní linie, 2 měsíce a 6 měsíců
Změna skóre skóre u pacienta uváděného výsledků Informační systém měření (PROMIS) Emocionální úzkost-deprese-mezi rychlým bwl vs pomalým BWL, jakož i účastníky, kteří dosáhnou ≥ 5% úbytku hmotnosti vs. ti, kteří nejsou schopni, nejsou schopni
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce a 6 měsíců
Chcete-li nahlásit změnu skóre ve 2 a 6 měsících na výchozí hodnotu mezi rychlými BWL vs. pomalými bwl rameny pro depresi pro měření výsledků (Promis) uváděné pacientem. Celkové skóre se pohybuje od 37,1-71,4. Čím nižší je skóre, tím méně deprese.
Základní linie, 2 měsíce a 6 měsíců
Změna skóre skóre u pacienta hlášeného výsledků Informační systém (PROMIS) Emocionální úzkost-úzkost-mezi rychlým bwl vs pomalým BWL, jakož i účastníky, kteří dosahují ≥ 5% úbytku hmotnosti vs. ti, kteří nejsou schopni, nejsou schopni
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce a 6 měsíců
Chcete-li nahlásit změnu skóre po 2 a 6 měsících na výchozí hodnotu mezi rychlými BWL vs. pomalými BWL rameny pro úzkost měření výsledků (Promis), které uvádějí pacienta. Skóre rozmezí 36,3-71,5, s vyššími skóre představujícími závažnější příznaky úzkosti.
Základní linie, 2 měsíce a 6 měsíců
Změna skóre ve stupnici sexuálního fungování Studie (MOS) Studie lékařských výsledků mezi rychlým BWL vs Slow-BWL, jakož i účastníky, kteří dosáhnou ≥ 5% úbytku hmotnosti po 6 měsících oproti těm, kteří nejsou schopni
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce a 6 měsíců

Chcete-li nahlásit změnu skóre po 2 a 6 měsících na výchozí hodnotu mezi sexuální funkcí rychlých BWL vs. Slow-BWL pro lékařské výsledky (MOS). Rozsah skóre 0-100 s vyšším skóre naznačuje méně fungování.

Čtyři položky jsou hodnoceny na 5-bodové stupnici (1 = není problém, 2 = malý problém, 3 = poněkud problém, 4 = velmi velký problém a 5 = nelze použít).
Základní linie, 2 měsíce a 6 měsíců
Změna skóre při funkčním hodnocení rakovinné terapie-endokrinní dílčí škály (fakt-es) mezi rychlým BWL vs pomalým BWL, jakož i účastníky, kteří dosáhnou ≥ 5% úbytku hmotnosti v 6 měsících vs. ti, kteří nejsou schopni
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce a 6 měsíců
Chcete-li nahlásit změnu skóre po 2 a 6 měsících na výchozí hodnotu mezi rychlými BWL vs. pomalými BWL rameny pro funkční posouzení rakovinné terapie-endokrinní dílčí škály (fakt-es). Skóre v rozmezí od 39,0 do 73,0. Vyšší skóre naznačují větší dopad příznaků.
Základní linie, 2 měsíce a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s úbytkem hmotnosti 5% (v rychlém BWL)
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit podíl žen v rameni Fast-BWL, které udržují ≥ 5% úbytek hmotnosti po 6 měsících.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Breast Cancer Research Foundation
American Institute for Cancer Research
Hopkins-WellSpan Cancer Research Fund

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Sheng, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00223131

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení