Studie adaptivní výživy a cvičení na hubnutí (NOVÁ). (A-NEW)

Kritéria pro zařazení:

• Žena, nejméně 3 měsíce po dokončení lokální terapie (např. chirurgie, ozařování) a případně adjuvantní chemoterapie
• Diagnostikováno do 10 let s histologicky potvrzeným duktálním karcinomem in situ (DCIS) nebo invazivním karcinomem prsu stadia I-III
• Aktuální s doporučeným screeningovým mamografem do jednoho roku
• Aktuální BMI ≥ 30 kg/m2 nebo BMI 27,0-29,9 kg/m2 s hypertenzí, diabetem nezávislým na inzulínu nebo hyperlipidémií; a hmotnost ≤ 400 liber
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Ochota změnit stravu, fyzickou aktivitu, sledovat chování, zapojovat se do týdenních a měsíčních kontaktů a navštěvovat a užívat léky na chronické hubnutí
• Schopnost číst a psát v angličtině bez pomoci a každodenního přístupu k e-mailu a / nebo smartphonu
• Pacientka si je vědoma své diagnózy, rozumí studijnímu režimu, jeho požadavkům, rizikům a nepohodlím a je schopna a ochotna podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Závažný/nekontrolovaný zdravotní stav podle uvážení předsedy protokolu/zmocněnce, který pravděpodobně brání přesnému měření hmotnosti nebo jakýkoli stav, u kterého je úbytek hmotnosti kontraindikován nebo by ovlivnil adipokinové a zánětlivé markery (např. aktivní malignita, konečné stádium onemocnění ledvin na dialýze, cirhóza, autoimunitní onemocnění, onemocnění nadledvin, nekontrolovaná hypertenze, záchvatová porucha a anamnéza bariatrické chirurgie)
• Těhotná nebo kojící během posledních 6 měsíců nebo plánuje otěhotnět v příštím roce
• V současné době jste se zapsali nebo plánujete zapsat se do programu hubnutí (např. Weight Watchers, Jenny Craig, Nutrisystem a Medifast) nebo užívat léky na chronické hubnutí.
• Diabetes na inzulínu nebo derivátech sulfonylurey během posledních 3 měsíců
• Nestabilní psychiatrická porucha nebo mentální bulimie/anorexie
• Zneužívání alkoholu, nikotinu nebo návykových látek; nebo podstoupíte náhlé vysazení alkoholu, benzodiazepinů, barbiturátů nebo antiepileptik

• Použití následujících léků je vyloučeno:

  • Inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (musí být >14 dní od vysazení)
  • Užívání léků na štítnou žlázu, pokud nejsou na stabilních dávkách po dobu alespoň posledních 3 měsíců
  • Přípravky obsahující buproprion nebo opiátové agonisty (musí být >14 dní od ukončení léčby)
  • Léky, které způsobují úbytek hmotnosti (např. lorcaserin, fentermin, orlistat, Qsymia, Contrave) během posledních 3 měsíců
  • Léky, které pravděpodobně způsobí zvýšení tělesné hmotnosti nebo zabrání snížení tělesné hmotnosti (např. kortikosteroidy, lithium, olanzapin, risperidon, klozapin, perorální antikoncepční pilulky, hormonální substituční terapie) během posledních 3 měsíců. POZNÁMKA: Výjimkou je, že SSRI a SNRI jsou povoleny, pokud byl účastník na stabilních dávkách po dobu alespoň 3 měsíců (pokud je přerušeno, vymývání po dobu 2 týdnů od předchozího selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu ( je vyžadováno použití SNRI).
  • Léky, které mohou ovlivnit adipokin nebo zánětlivé markery (např. metformin, glitazony, steroidy, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), betablokátory a statiny), pokud nejsou na stabilních dávkách ≥ 3 měsíce před registrací (pokud jsou vysazeny, vymývací 2 týdny od je nutné předchozí použití). Souběžné podávání NSAID je povoleno, pokud je užívání omezeno na <3krát týdně; chronická NSAID jsou ve studii povolena pouze v případě, že užívání bylo ≥3krát týdně po dobu alespoň 3 měsíců před registrací a očekává se, že bude pokračovat.