Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie M802 (HER2 a CD3) u HER2-pozitivních pokročilých solidních nádorů

16. července 2025 aktualizováno: Wuhan YZY Biopharma Co., Ltd.

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a profilů imunogenicity rekombinantní anti-HER2 a anti-CD3 humanizované bispecifické protilátky (M802) u HER2-pozitivních pokročilých pevných nádorů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost různých dávek M802 u pacientů s HER2-pozitivními pokročilými solidními nádory a stanovit dávku omezující toxicitu (DLT) a maximální tolerovanou dávku (MTD) tak, aby poskytly základ pro doporučenou dávku fáze 2 (RP2D).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • wuhan YZY Biopharma Co.,Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  2. Pacienti musí mít diagnózu histologicky nebo cytologicky potvrzeného metastatického pokročilého solidního nádoru, u kterého selhala standardní léčba a kteří nemají žádnou dostupnou terapii, která by mohla přinést klinický přínos. Pacientky s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu by měly dostávat standardní anti-HER2 terapie.
  3. Zpráva o stavu exprese HER2 by měla být poskytnuta během období screeningu s pozitivním testem fluorescenční in situ hybridizace (FISH) nebo chromogenní in situ hybridizace (CISH), nebo imunohistochemie IHC 3+ nebo imunohistochemie IHC 2+ a potvrzena amplifikací FISH nebo CISH .
  4. Pacienti musí ukončit protinádorovou léčbu alespoň 4 týdny před první dávkou M802. Protinádorová léčba zahrnuje chemoterapii, imunoterapii, cílenou terapii, endokrinní terapii a radioterapii (kromě lokální radioterapie ke zmírnění bolesti, minimálně 14 dní po ukončení léčby).
  5. Pacienti musí mít na počátku měření měřitelné léze podle RECIST verze 1.1.
  6. Pacienti musí mít skóre ECOG výkonnostního stavu (PS) 0-1.
  7. Pacienti musí mít očekávané přežití > 12 týdnů.
  8. Pacienti musí mít výchozí ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 50 %.

  9. Pacienti musí mít odpovídající hematologické a orgánové funkce, jak ukazují následující laboratorní hodnoty:

    Hematologické: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l; počet krevních destiček (BPC) ≥ 80 x 10^9/l; Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (Žádné krevní transfuze do 14 dnů).

    Jaterní: Bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN); AST a ALT ≤ 2,5 × ULN (AST, ALT ≤ 5 × ULN je povoleno v případě jaterních metastáz).

    Renální: Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN.

  10. Pacienti musí chápat a dobrovolně souhlasit s účastí podepsáním písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, které byly předtím léčeny trastuzumabem nebo podobnými monoklonálními léky během 4 týdnů před první dávkou M802.
  2. Pacienti s metastázami v mozku.
  3. Pacienti, kteří mají nekontrolovatelné aktivní infekce (stupeň ≥ 2 podle CTCAE verze 5.0).
  4. Pacienti se závažným respiračním onemocněním, kteří nejsou vhodní pro studii na základě posouzení zkoušejícího.
  5. Pacienti se závažnou imunosupresí (dlouhodobé užívání imunosupresiv nebo glukokortikoidů s denní dávkou dexametazonu ≥10 mg).
  6. Pacienti, kteří měli v posledních 5 letech jiné zhoubné nádory, kromě kompletně vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ nebo bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu.
  7. Pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze, včetně koronárního bypassu nebo koronárního stentování, výskytem infarktu myokardu, městnavým srdečním selháním během 6 měsíců nebo s nestabilní anginou pectoris v anamnéze, nekontrolovanou těžkou hypertenzí nebo arytmií vyžadující léčbu.
  8. Pacienti s anamnézou autoimunitních onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev, idiopatická trombocytopenická purpura, lupus erythematodes, hemolytická anémie, sklerodermie, těžká psoriáza, revmatoidní artritida).
  9. Pacienti s těžkou hypertyreózou nebo hypotyreózou.
  10. Pacienti s metabolickými onemocněními, jako je nekontrolovaný diabetes, závažné gastrointestinální krvácení, těžký průjem (stupeň ≥ 2 podle CTCAE verze 5.0) nebo závažná gastrointestinální obstrukce vyžadující intervenci.
  11. Pacienti s anamnézou imunodeficience, včetně HIV pozitivních.
  12. Pacienti s pozitivním testem na povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivním testem na protilátky proti hepatitidě c.
  13. Pacienti, kteří dostali vakcínu (oslabenou) živou virovou vakcínou během 4 týdnů před první dávkou M802.
  14. Těhotné, kojící ženy nebo ženy či muži, kteří mají plán plodnosti do 12 měsíců.
  15. Pacienti s předchozí anamnézou určitých neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně epilepsie nebo demence.
  16. Pacienti, kteří se účastnili klinických studií jiných léků během 4 týdnů před první dávkou M802 (s použitím poslední dávky z klinických studií jiného léku na konci).
  17. Pacienti s nežádoucími reakcemi z předchozí léčby se nezlepšili na stupeň 1 podle CTCAE verze 5.0 (kromě reziduálního účinku na vypadávání vlasů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: M802
Subjekty, které splňují kritéria pro zápis, vstoupí do období jádra léčby a prostřednictvím intravenózní infuze obdrží cyklus léčby s M802 (jednou týdně po dobu 4 týdnů). A způsobilé subjekty, které dokončí období jádra léčby, obdrží cyklus rozšířené léčby (jednou týdně po dobu 4 týdnů) až do progrese onemocnění nebo nesnášenlivosti toxicity.
Lék: Chort 1 z M802
Ve skupině 1 bude subjektům podáván M802 prostřednictvím intravenózní infuze v den 1, den 8, den 15 a den 22 každého 28denního léčebného cyklu v dávkových hladinách. Počáteční dávka je 2 μg a udržovací dávka během období základní léčby a prodloužené doby léčby je 5 μg.
Lék: Chort 2 z M802
Ve skupině 2 bude subjektům podáván M802 prostřednictvím intravenózní infuze v den 1, den 8, den 15 a den 22 každého 28denního léčebného cyklu v dávkových hladinách. Počáteční dávka je 5 μg a udržovací dávka během období základní léčby a prodloužené doby léčby je 10 μg.
Lék: Kohorta 3 z M802
Ve skupině 3 bude subjektům podáván M802 prostřednictvím intravenózní infuze v den 1, den 8, den 15 a den 22 každého 28denního léčebného cyklu v dávkových hladinách. Počáteční dávka je 10 μg a udržovací dávka během období základní léčby a prodloužené doby léčby je 20 μg.
Lék: Kohorta 4 z M802
Ve skupině 4 bude subjektům podáván M802 prostřednictvím intravenózní infuze v den 1, den 8, den 15 a den 22 každého 28denního léčebného cyklu v dávkových hladinách. Počáteční dávka je 20 μg a udržovací dávka během období základní léčby a prodloužené doby léčby je 50 μg.
Lék: Kohorta 5 z M802
V kohortě 5 bude subjektům podáván M802 prostřednictvím intravenózní infuze v den 1, den 8, den 15 a den 22 každého 28denního léčebného cyklu v dávkových hladinách. Počáteční dávka je 50 μg a udržovací dávka během období základní léčby a prodloužené doby léčby je 100 μg.
Lék: Kohorta 6 z M802
V kohortě 6 bude subjektům podáván M802 prostřednictvím intravenózní infuze v den 1, den 8, den 15 a den 22 každého 28denního léčebného cyklu v dávkových hladinách. Počáteční dávka je 100 μg a udržovací dávka během období základní léčby a prodloužené doby léčby je 150 μg.
Lék: Kohorta 7 z M802
V kohortě 7 bude subjektům podáván M802 prostřednictvím intravenózní infuze v den 1, den 8, den 15 a den 22 každého 28denního léčebného cyklu v dávkových hladinách. Dávka na D1 je 150 μg a na D8, D15, D22 je 225 μg.
Lék: Kohorta 8 z M802
V kohortě 8 bude subjektům podáván M802 prostřednictvím intravenózní infuze v den 1, den 8, den 15 a den 22 každého 28denního léčebného cyklu v dávkových hladinách. Počáteční dávka je 225 μg a udržovací dávka během období základní léčby a prodloužené doby léčby je 300 μg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MTD
Časové okno: Od okamžiku první dávky (1. den) do čtvrté dávky (28. den)
Počet DLT (dávku omezující toxicity) během prvních 28 dnů po prvních podáních studovaného léčiva v každé kohortě.
Od okamžiku první dávky (1. den) do čtvrté dávky (28. den)
RP2D
Časové okno: Od začátku podávání do konce studie nebo 28 dní po ukončení podávání (až 1 rok a 28 dní)
Výskyt a závažnost AE a SAE, včetně, ale bez omezení na laboratorní hodnoty, PK a biomarkery. Všechny AE budou klasifikovány jako stupně 1 až 5, jak je definováno v NCI CTCAE v5.0.
Od začátku podávání do konce studie nebo 28 dní po ukončení podávání (až 1 rok a 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) M802
Časové okno: Od okamžiku první dávky (1. den) do progrese onemocnění nebo intolerance toxicity (až 1 rok).
Koncové body pro hodnocení PK M802 zahrnují sérové ​​koncentrace M802 v různých časových bodech po podání M802.
Od okamžiku první dávky (1. den) do progrese onemocnění nebo intolerance toxicity (až 1 rok).
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) M802
Časové okno: Od okamžiku první dávky (1. den) do progrese onemocnění nebo intolerance toxicity (až 1 rok).
Koncové body pro hodnocení PK M802 zahrnují sérové ​​koncentrace M802 v různých časových bodech po podání M802.
Od okamžiku první dávky (1. den) do progrese onemocnění nebo intolerance toxicity (až 1 rok).
Minimální pozorovaná koncentrace (Cmin) M802
Časové okno: Od okamžiku první dávky (1. den) do progrese onemocnění nebo intolerance toxicity (až 1 rok).
Koncové body pro hodnocení PK M802 zahrnují sérové ​​koncentrace M802 v různých časových bodech po podání M802.
Od okamžiku první dávky (1. den) do progrese onemocnění nebo intolerance toxicity (až 1 rok).
Úrovně exprese CEA
Časové okno: Od doby screeningu do progrese onemocnění nebo intolerance toxicity (do 1 roku a 28 dnů).
Jako nádorový marker budou hladiny exprese CEA testovány v nemocnicích.
Od doby screeningu do progrese onemocnění nebo intolerance toxicity (do 1 roku a 28 dnů).
Hladiny exprese CA15-3
Časové okno: Od doby screeningu do progrese onemocnění nebo intolerance toxicity (do 1 roku a 28 dnů).
Jako nádorový marker budou hladiny exprese CA15-3 testovány v nemocnicích.
Od doby screeningu do progrese onemocnění nebo intolerance toxicity (do 1 roku a 28 dnů).
Hladiny exprese CA125
Časové okno: Od doby screeningu do progrese onemocnění nebo intolerance toxicity (do 1 roku a 28 dnů).
Jako nádorový marker budou hladiny exprese CA125 testovány v nemocnicích.
Od doby screeningu do progrese onemocnění nebo intolerance toxicity (do 1 roku a 28 dnů).
Hladiny exprese CA19-9
Časové okno: Od doby screeningu do progrese onemocnění nebo intolerance toxicity (do 1 roku a 28 dnů).
Jako nádorový marker budou hladiny exprese CA19-9 testovány v nemocnicích.
Od doby screeningu do progrese onemocnění nebo intolerance toxicity (do 1 roku a 28 dnů).
Hladiny exprese CA72-4
Časové okno: Od doby screeningu do progrese onemocnění nebo intolerance toxicity (do 1 roku a 28 dnů).
Jako nádorový marker budou hladiny exprese CA72-4 testovány v nemocnicích.
Od doby screeningu do progrese onemocnění nebo intolerance toxicity (do 1 roku a 28 dnů).
Cytokiny
Časové okno: Od okamžiku první dávky (1. den) do progrese onemocnění nebo intolerance toxicity (až 1 rok).
Hladiny farmakodynamických cytokinů budou stanoveny v centrální laboratoři PD.
Od okamžiku první dávky (1. den) do progrese onemocnění nebo intolerance toxicity (až 1 rok).
Počet subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Od okamžiku první dávky (1. den) do progrese onemocnění nebo intolerance toxicity (až 1 rok).
Imunogenicita M802 bude hodnocena shrnutím počtu subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti léčivu (ADA).
Od okamžiku první dávky (1. den) do progrese onemocnění nebo intolerance toxicity (až 1 rok).
Protilátkový titr neutralizační protilátky
Časové okno: Od okamžiku první dávky (1. den) do progrese onemocnění nebo intolerance toxicity (až 1 rok).
Imunogenicita M802 bude shromážděna testováním protilátkového titru neutralizační protilátky.
Od okamžiku první dávky (1. den) do progrese onemocnění nebo intolerance toxicity (až 1 rok).
ORR
Časové okno: Od okamžiku první dávky (1. den) do progrese onemocnění nebo intolerance toxicity (až 1 rok).
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR), na základě RECIST verze 1.1.
Od okamžiku první dávky (1. den) do progrese onemocnění nebo intolerance toxicity (až 1 rok).
DCR
Časové okno: Od okamžiku první dávky (1. den) do progrese onemocnění nebo intolerance toxicity (až 1 rok).
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR), na základě RECIST verze 1.1.
Od okamžiku první dávky (1. den) do progrese onemocnění nebo intolerance toxicity (až 1 rok).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wuhan YZY Biopharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M80201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení