Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná inhalace s intravenózním amfotericinem B versus intravenózní amfotericin B samotný pro plicní mukormykózu

24. listopadu 2023 aktualizováno: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Randomizovaná kontrolovaná studie kombinovaného inhalačního a intravenózního amfotericinu B ve srovnání se samotným intravenózním amfotericinem B pro léčbu plicní mukormykózy

Posoudit bezpečnost a proveditelnost kombinované inhalační a intravenózní terapie amfotericinem B pro léčbu plicní mukormykózy. A porovnejte účinnost kombinované terapie s účinností samotného intravenózního amfotericinu B.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plicní mukormykóza je poměrně vzácné onemocnění s vysokou mortalitou. Angioinvaze spojená s mukormykózou brání účinnému dodávání léčiva na nemocné místo. Inhalovaný amfotericin B dosahuje hladiny léčiva v plicní tkáni a ukázalo se, že je užitečný u několika onemocnění, včetně chronické plicní a alergické bronchopulmonální aspergilózy. Další inhalační formy amfotericinu B jsou spojeny s menší nefrotoxicitou a dalšími systémovými nežádoucími účinky. Úloha inhalovaného amfotericinu B v plicní mukormykóze byla již dříve prokázána na myších modelech a neoficiálních zprávách. Hypotézou studie je, že kombinovaná léčba inhalačním a intravenózním amfotericinem B pravděpodobně povede k lepším výsledkům ve srovnání s intravenózním samotným amfotericinem B při léčbě plicní mukormykózy

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post graduate Institute medical education and research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty s klinicko-radiologickým podezřením na plicní mukormykózu budou zařazeny, pokud bude diagnóza mukormykózy potvrzena patologicky nebo mikrobiologicky (nátěr ukazující aseptátní hyfy, kultivace nebo molekulární důkazy ukazující Mucorales). Případy diseminované mukormykózy budou zahrnuty, pouze pokud je plicní infekce potvrzena patologicky nebo mikrobiologicky z respiračního sekretu nebo vzorků biopsie

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek informovaného souhlasu
  • Hypersenzitivita na amfotericin B nebo kteroukoli složku přípravku
  • Těhotenství
  • Vysoká pravděpodobnost úmrtí do 48 hodin od zápisu
  • Podezření na plicní mukormykózu bez histologického nebo mikrobiologického průkazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahové rameno
Účastníci studie v intervenční větvi dostanou nebulizaci s deoxycholátem amfotericinu B (10 mg dvakrát denně každý druhý den, jak je popsáno níže) spolu s intravenózním lipozomálním amfotericinem B (3 až 5 mg/kg tělesné hmotnosti)
Lék: Inhalační amp B deoxycholát + intravenózní lipozomální amp B

Intravenózní lipozomální amfotericin B (začínající dávkou 3 mg/kg) spolu s inhalovaným amfotericinem, jak je uvedeno níže: Amp-B deoxycholát 50 mg (séra a vakcíny Amphotret™ Bharat omezeně), bude rozpuštěn v 10 ml destilované vody. 2 ml rekonstituovaného roztoku amfotericinu B budou přeneseny do lékové komory dechem aktivovaného nebulizéru (dechem aktivovaný nebulizér Lupineb Ultra kit, který obsahuje aeroclipse XL Reusable Breath aktivovaný nebulizátor a kompresor DeVilbiss 3655). Ke 2 ml rekonstituovaného amfotericinu B se přidají 3 ml destilované vody. V rozprašování se pokračuje, dokud se komora nevyprázdní od léku nebo dokud pacient netoleruje terapii.

První tři dávky nebulizace amfotericinem B budou pod přímým dohledem lékaře. Je-li tolerováno, bude nebulizace pokračovat dvakrát denně až do tolerování nebo do odezvy. Pacient po nebulizaci doplní skóre VAS pro kašel.

Lék: Intravenózní lipozomální amfotericin B samotný
Intravenózní lipozomální amfotericin B (počínaje 3 mg/kg, až do 5 mg/kg), s chirurgickým zákrokem nebo bez něj, nebo jinými antimykotiky, jak je klinicky indikováno
Aktivní komparátor: Konvenční rameno
Účastníci budou léčeni pouze intravenózním lipozomálním amfotericinem B (3 až 5 mg/kg tělesné hmotnosti)
Lék: Intravenózní lipozomální amfotericin B samotný
Intravenózní lipozomální amfotericin B (počínaje 3 mg/kg, až do 5 mg/kg), s chirurgickým zákrokem nebo bez něj, nebo jinými antimykotiky, jak je klinicky indikováno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odpověď (klinické a radiologické zlepšení) na konci šesti týdnů zahájení léčby
Časové okno: 6 týdnů po zahájení terapie
Úplná odpověď: Přežití a vymizení všech přisuzovatelných symptomů a známek onemocnění plus vyřešení radiologické léze (lézí); přetrvávání pouze jizvy nebo pooperačních změn lze přirovnat k úplné radiologické odpovědi Částečná odpověď: Přežití a zlepšení přisouzených symptomů a známek onemocnění plus Alespoň 25% zmenšení průměru radiologické léze NEBO V případech radiologické stabilizace (definováno jako 0 % -25% zmenšení průměru), vymizení všech přisuzovatelných symptomů a známek plísňového onemocnění lze přirovnat k částečné odpovědi Stabilní odpověď: Přežití a malé nebo žádné zlepšení přičitatelných symptomů a známek; plus Radiologická stabilizace (definovaná jako 0%-25% zmenšení průměru) Progrese: Zhoršení klinických příznaků nebo známek plus Nová místa onemocnění nebo radiologické zhoršení Smrt Úplná a částečná odpověď se bude nazývat „úspěch“
6 týdnů po zahájení terapie
Nežádoucí účinky související s terapií
Časové okno: do 6 týdnů od randomizace (zahájení léčby)
Nežádoucí účinky související s léčbou (zejména výskyt bronchospasmu a akutního poškození ledvin)
do 6 týdnů od randomizace (zahájení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Během hospitalizace, přibližně do 6 týdnů od randomizace (zahájení léčby)
Smrt z jakékoli příčiny v nemocnici
Během hospitalizace, přibližně do 6 týdnů od randomizace (zahájení léčby)
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dnů od data randomizace
Smrt z jakékoli příčiny do 90 dnů randomizace
90 dnů od data randomizace
Podíl subjektů vyžadujících přerušení nebo úpravu terapie kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: do 6 týdnů od randomizace (zahájení léčby)
Počet účastníků, kteří ukončili léčbu v každé větvi, vydělený celkovým počtem pacientů ve stejné větvi
do 6 týdnů od randomizace (zahájení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ratnakara Rao, MBBS, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NK/6146/DM/452

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení