Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná inhalace s intravenózním amfotericinem B versus intravenózní amfotericin B samotný pro plicní mukormykózu

24. listopadu 2023 aktualizováno: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Randomizovaná kontrolovaná studie kombinovaného inhalačního a intravenózního amfotericinu B ve srovnání se samotným intravenózním amfotericinem B pro léčbu plicní mukormykózy

Posoudit bezpečnost a proveditelnost kombinované inhalační a intravenózní terapie amfotericinem B pro léčbu plicní mukormykózy. A porovnejte účinnost kombinované terapie s účinností samotného intravenózního amfotericinu B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plicní mukormykóza je poměrně vzácné onemocnění s vysokou mortalitou. Angioinvaze spojená s mukormykózou brání účinnému dodávání léčiva na nemocné místo. Inhalovaný amfotericin B dosahuje hladiny léčiva v plicní tkáni a ukázalo se, že je užitečný u několika onemocnění, včetně chronické plicní a alergické bronchopulmonální aspergilózy. Další inhalační formy amfotericinu B jsou spojeny s menší nefrotoxicitou a dalšími systémovými nežádoucími účinky. Úloha inhalovaného amfotericinu B v plicní mukormykóze byla již dříve prokázána na myších modelech a neoficiálních zprávách. Hypotézou studie je, že kombinovaná léčba inhalačním a intravenózním amfotericinem B pravděpodobně povede k lepším výsledkům ve srovnání s intravenózním samotným amfotericinem B při léčbě plicní mukormykózy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post graduate Institute medical education and research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty s klinicko-radiologickým podezřením na plicní mukormykózu budou zařazeny, pokud bude diagnóza mukormykózy potvrzena patologicky nebo mikrobiologicky (nátěr ukazující aseptátní hyfy, kultivace nebo molekulární důkazy ukazující Mucorales). Případy diseminované mukormykózy budou zahrnuty, pouze pokud je plicní infekce potvrzena patologicky nebo mikrobiologicky z respiračního sekretu nebo vzorků biopsie

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek informovaného souhlasu
  • Hypersenzitivita na amfotericin B nebo kteroukoli složku přípravku
  • Těhotenství
  • Vysoká pravděpodobnost úmrtí do 48 hodin od zápisu
  • Podezření na plicní mukormykózu bez histologického nebo mikrobiologického průkazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Účastníci studie v intervenční větvi dostanou nebulizaci s deoxycholátem amfotericinu B (10 mg dvakrát denně každý druhý den, jak je popsáno níže) spolu s intravenózním lipozomálním amfotericinem B (3 až 5 mg/kg tělesné hmotnosti)
Lék: Inhalační amp B deoxycholát + intravenózní lipozomální amp B

Intravenózní lipozomální amfotericin B (začínající dávkou 3 mg/kg) spolu s inhalovaným amfotericinem, jak je uvedeno níže: Amp-B deoxycholát 50 mg (séra a vakcíny Amphotret™ Bharat omezeně), bude rozpuštěn v 10 ml destilované vody. 2 ml rekonstituovaného roztoku amfotericinu B budou přeneseny do lékové komory dechem aktivovaného nebulizéru (dechem aktivovaný nebulizér Lupineb Ultra kit, který obsahuje aeroclipse XL Reusable Breath aktivovaný nebulizátor a kompresor DeVilbiss 3655). Ke 2 ml rekonstituovaného amfotericinu B se přidají 3 ml destilované vody. V rozprašování se pokračuje, dokud se komora nevyprázdní od léku nebo dokud pacient netoleruje terapii.

První tři dávky nebulizace amfotericinem B budou pod přímým dohledem lékaře. Je-li tolerováno, bude nebulizace pokračovat dvakrát denně až do tolerování nebo do odezvy. Pacient po nebulizaci doplní skóre VAS pro kašel.

Lék: Intravenózní lipozomální amfotericin B samotný
Intravenózní lipozomální amfotericin B (počínaje 3 mg/kg, až do 5 mg/kg), s chirurgickým zákrokem nebo bez něj, nebo jinými antimykotiky, jak je klinicky indikováno
Aktivní komparátor: Konvenční rameno
Účastníci budou léčeni pouze intravenózním lipozomálním amfotericinem B (3 až 5 mg/kg tělesné hmotnosti)
Lék: Intravenózní lipozomální amfotericin B samotný
Intravenózní lipozomální amfotericin B (počínaje 3 mg/kg, až do 5 mg/kg), s chirurgickým zákrokem nebo bez něj, nebo jinými antimykotiky, jak je klinicky indikováno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odpověď (klinické a radiologické zlepšení) na konci šesti týdnů zahájení léčby
Časové okno: 6 týdnů po zahájení terapie
Úplná odpověď: Přežití a vymizení všech přisuzovatelných symptomů a známek onemocnění plus vyřešení radiologické léze (lézí); přetrvávání pouze jizvy nebo pooperačních změn lze přirovnat k úplné radiologické odpovědi Částečná odpověď: Přežití a zlepšení přisouzených symptomů a známek onemocnění plus Alespoň 25% zmenšení průměru radiologické léze NEBO V případech radiologické stabilizace (definováno jako 0 % -25% zmenšení průměru), vymizení všech přisuzovatelných symptomů a známek plísňového onemocnění lze přirovnat k částečné odpovědi Stabilní odpověď: Přežití a malé nebo žádné zlepšení přičitatelných symptomů a známek; plus Radiologická stabilizace (definovaná jako 0%-25% zmenšení průměru) Progrese: Zhoršení klinických příznaků nebo známek plus Nová místa onemocnění nebo radiologické zhoršení Smrt Úplná a částečná odpověď se bude nazývat „úspěch“
6 týdnů po zahájení terapie
Nežádoucí účinky související s terapií
Časové okno: do 6 týdnů od randomizace (zahájení léčby)
Nežádoucí účinky související s léčbou (zejména výskyt bronchospasmu a akutního poškození ledvin)
do 6 týdnů od randomizace (zahájení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Během hospitalizace, přibližně do 6 týdnů od randomizace (zahájení léčby)
Smrt z jakékoli příčiny v nemocnici
Během hospitalizace, přibližně do 6 týdnů od randomizace (zahájení léčby)
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dnů od data randomizace
Smrt z jakékoli příčiny do 90 dnů randomizace
90 dnů od data randomizace
Podíl subjektů vyžadujících přerušení nebo úpravu terapie kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: do 6 týdnů od randomizace (zahájení léčby)
Počet účastníků, kteří ukončili léčbu v každé větvi, vydělený celkovým počtem pacientů ve stejné větvi
do 6 týdnů od randomizace (zahájení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ratnakara Rao, MBBS, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NK/6146/DM/452

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhalační amp B deoxycholát + intravenózní lipozomální amp B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit