Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační stereotaktická radiochirurgie pro mozkové metastázy (STEP)

27. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Jean Perrin

Studie fáze II k posouzení předoperační hypofrakcionované stereotaktické radioterapie mozkových metastáz

STEP je francouzská multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná studie fáze II navržená k posouzení 6měsíční lokální kontroly po předoperační stereotaktické radiochirurgii (SRS) u pacientů s mozkovými metastázami

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francie, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Metz-Tessy, Francie, 74370
        • Centre Hospitalier d'Annecy-Genevois
      • Saint-Herblain, Francie
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francie, 63800
        • Centre Jean Perrin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≤ 4 různé mozkové metastázy, jedna s chirurgickou indikací
  • Diagnostika primárního histologicky prokázaného karcinomu prsu, zažívacího traktu nebo nemalobuněčného karcinomu plic
  • ≤ 5 cm větší průměr
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70
  • Žádná kontraindikace pro MRI
  • Možnost léčby pacienta chirurgicky i stereotaktickou radioterapií
  • ≥ 18 let
  • Odhadované celkové přežití ≥ 6 měsíců podle diagnózy specifického – gradovaného prognostického hodnocení (DS GPA)
  • Podepsán písemný informativní souhlas
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení
  • U žen ve fertilním věku, včetně těch, které užívají agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LH-RH) pro ovariální supresi: zahrnutí negativního těhotenského testu v séru (≤ 7 dní před zahájením předoperační stereotaktické radiochirurgie (SRS).

Kritéria vyloučení:

  • Lymfom, leukémie, mnohočetný myelom, germinální nádory nebo primární rakovina mozku
  • Metastázy z malobuněčného karcinomu plic, karcinomu ledvin, melanomu nebo sarkomu
  • Mass efekt s vychýlením ≥ 5 mm od střední linie nebo hydrocefalií nebo kompresí 4. komory, pacient neurologicky nestabilní, potřeba urgentní dekompresní operace
  • > 4 mozkové metastázy
  • Kontraindikace anestezie, MRI nebo injekce gadolinia
  • Blízkost nádoru s ohroženými orgány, které neumožňují dosažení předepsané dávky v obalu
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Antivaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) během 6 týdnů před léčbou
  • Zdokumentované leptomeningeální poranění
  • Historie ozáření encefala in toto
  • Anamnéza stereotaktické radioterapie na metastázy k operaci
  • Nekandidát na operaci
  • Operační zpoždění > 3 dny ve srovnání se stereotaktickou radioterapií
  • Odhadované přežití < 6 měsíců podle DS GPA
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo kurátory
  • Psychické poruchy (kognitivní poruchy, duševní bdělost atd.) nebo sociální (zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím) nebo geografické důvody, které mohou ohrozit lékařské sledování studie nebo dodržování léčby
  • Žena v plodném věku bez účinné antikoncepce
  • Pacient účastnící se jiné intervenční studie během 4 týdnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální rameno (všichni pacienti)

Pacienti podstoupí předoperační hypofrakcionovanou stereotaktickou radiochirurgii (SRS).

Podle doporučení Asociace francouzsky mluvících neuroonkologů (ANOCEF) bude celková dávka a frakcionace 33 Gy ve 3 frakcích v izocentru, 23,1 Gy v obálce (70% izodóza), tj. 30 Gy v objemu růstového nádoru (GTV ) obálka.) Operace proběhne do 3 dnů od předoperačního SRS.
Postup: Předoperační SRS
Pacient bude ošetřen předoperačním SRS a poté je do 3 dnů provedena operace mozkových metastáz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení 6měsíční míry lokální kontroly po předoperačním SRS
Časové okno: 6 měsíců po předoperačním SRS (M6)
Lokální recidiva je definována jako počátek nebo progrese nodulárního kontrastního štěpu v resekční dutině podle kritérií Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM).
6 měsíců po předoperačním SRS (M6)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení 1-leté míry lokální kontroly po předoperačním SRS
Časové okno: 12 měsíců po předoperačním SRS (M12)
Lokální recidiva je definována jako počátek nebo progrese nodulárního kontrastního štěpu v resekční dutině podle kritérií RANO-BM.
12 měsíců po předoperačním SRS (M12)
Hodnocení 1leté radionekrózy po předoperačním SRS
Časové okno: 12 měsíců po předoperačním SRS (M12)
Radionekróza je definována buď histologicky po operaci podle anatomické zprávy, nebo při absenci záchranné operace objevením se nebo zvýšením kontrastu gadolinia na sekvencích T1 MRI spojeným se zvýšením poměru mozkového objemu (CBV) (objem krve v mozku objem krve v nádoru / mozku nenádorové bílé hmoty) menší než 2 na perfuzních MRI sekvencích a/nebo standardní vychytávací objem (SUV max) menší než 1,59 na skenerech pozitronové emisní tomografie (PET) při 6- fluor-[18 fluor]-L-dihydroxyfenylalanin (F-DOPA)
12 měsíců po předoperačním SRS (M12)
Hodnocení celkového přežití
Časové okno: Při každé kontrolní návštěvě po předoperačním SRS: +3 měsíce (M3); +6 měsíců (M6); +9 měsíců (M9); +12 měsíců (M12)
definován jako časový interval mezi datem předoperační radiochirurgie a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
Při každé kontrolní návštěvě po předoperačním SRS: +3 měsíce (M3); +6 měsíců (M6); +9 měsíců (M9); +12 měsíců (M12)
Hodnocení akutní (méně než 3 měsíce po předoperačním SRS) a opožděné toxicity (více než 3 měsíce po předoperačním SRS)
Časové okno: Při každé kontrolní návštěvě po předoperačním SRS: +3 měsíce (M3); +6 měsíců (M6); +9 měsíců (M9); +12 měsíců (M12)
Budou shromažďovány a hodnoceny podle stupnice NCI-CTCAE v5.0. Nežádoucí příhoda stupně ≥ 3 bude považována za „závažnou“.
Při každé kontrolní návštěvě po předoperačním SRS: +3 měsíce (M3); +6 měsíců (M6); +9 měsíců (M9); +12 měsíců (M12)
Míra leptomeningeálních relapsů
Časové okno: Při každé kontrolní návštěvě po předoperačním SRS: +3 měsíce (M3); +6 měsíců (M6); +9 měsíců (M9); +12 měsíců (M12)
Podle MRI mozku
Při každé kontrolní návštěvě po předoperačním SRS: +3 měsíce (M3); +6 měsíců (M6); +9 měsíců (M9); +12 měsíců (M12)
Hodnocení vzdálené kontroly mozku
Časové okno: Při každé kontrolní návštěvě po předoperačním SRS: +3 měsíce (M3); +6 měsíců (M6); +9 měsíců (M9); +12 měsíců (M12)
Následujte MRI
Při každé kontrolní návštěvě po předoperačním SRS: +3 měsíce (M3); +6 měsíců (M6); +9 měsíců (M9); +12 měsíců (M12)
Stanovení prediktivních faktorů pro lokální kontrolu mozku, komplikací a prognostických faktorů pro přežití
Časové okno: Při každé kontrolní návštěvě po předoperačním SRS: +3 měsíce (M3); +6 měsíců (M6); +9 měsíců (M9); +12 měsíců (M12)
Při každé kontrolní návštěvě po předoperačním SRS: +3 měsíce (M3); +6 měsíců (M6); +9 měsíců (M9); +12 měsíců (M12)
Hodnocení kognitivních funkcí
Časové okno: Při každé kontrolní návštěvě po předoperačním SRS: +3 měsíce (M3); +6 měsíců (M6); +9 měsíců (M9); +12 měsíců (M12)
Státní mini-mentální zkouška (MMSE)
Při každé kontrolní návštěvě po předoperačním SRS: +3 měsíce (M3); +6 měsíců (M6); +9 měsíců (M9); +12 měsíců (M12)
Hodnocení kvality života
Časové okno: Při každé kontrolní návštěvě po předoperačním SRS: +3 měsíce (M3); +6 měsíců (M6); +9 měsíců (M9); +12 měsíců (M12)
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života (QLQ)-Core 30 (C30)
Při každé kontrolní návštěvě po předoperačním SRS: +3 měsíce (M3); +6 měsíců (M6); +9 měsíců (M9); +12 měsíců (M12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Jean Perrin

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation (AURA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lucie BRUN, MD, Centre Jean Perrin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-A00403-36
  • 20.06.16-36701 (Jiný identifikátor: Ethics committee Sud-Ouest et Outre-Mer IV)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení