Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační stereotaktická radiochirurgie pro mozkové metastázy (STEP)

27. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Jean Perrin

Studie fáze II k posouzení předoperační hypofrakcionované stereotaktické radioterapie mozkových metastáz

STEP je francouzská multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná studie fáze II navržená k posouzení 6měsíční lokální kontroly po předoperační stereotaktické radiochirurgii (SRS) u pacientů s mozkovými metastázami

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francie, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Metz-Tessy, Francie, 74370
        • Centre Hospitalier d'Annecy-Genevois
      • Saint-Herblain, Francie
        • Institut de cancerologie de l'ouest
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francie, 63800
        • Centre Jean Perrin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≤ 4 různé mozkové metastázy, jedna s chirurgickou indikací
  • Diagnostika primárního histologicky prokázaného karcinomu prsu, zažívacího traktu nebo nemalobuněčného karcinomu plic
  • ≤ 5 cm větší průměr
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70
  • Žádná kontraindikace pro MRI
  • Možnost léčby pacienta chirurgicky i stereotaktickou radioterapií
  • ≥ 18 let
  • Odhadované celkové přežití ≥ 6 měsíců podle diagnózy specifického – gradovaného prognostického hodnocení (DS GPA)
  • Podepsán písemný informativní souhlas
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení
  • U žen ve fertilním věku, včetně těch, které užívají agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LH-RH) pro ovariální supresi: zahrnutí negativního těhotenského testu v séru (≤ 7 dní před zahájením předoperační stereotaktické radiochirurgie (SRS).

Kritéria vyloučení:

  • Lymfom, leukémie, mnohočetný myelom, germinální nádory nebo primární rakovina mozku
  • Metastázy z malobuněčného karcinomu plic, karcinomu ledvin, melanomu nebo sarkomu
  • Mass efekt s vychýlením ≥ 5 mm od střední linie nebo hydrocefalií nebo kompresí 4. komory, pacient neurologicky nestabilní, potřeba urgentní dekompresní operace
  • > 4 mozkové metastázy
  • Kontraindikace anestezie, MRI nebo injekce gadolinia
  • Blízkost nádoru s ohroženými orgány, které neumožňují dosažení předepsané dávky v obalu
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Antivaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) během 6 týdnů před léčbou
  • Zdokumentované leptomeningeální poranění
  • Historie ozáření encefala in toto
  • Anamnéza stereotaktické radioterapie na metastázy k operaci
  • Nekandidát na operaci
  • Operační zpoždění > 3 dny ve srovnání se stereotaktickou radioterapií
  • Odhadované přežití < 6 měsíců podle DS GPA
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo kurátory
  • Psychické poruchy (kognitivní poruchy, duševní bdělost atd.) nebo sociální (zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím) nebo geografické důvody, které mohou ohrozit lékařské sledování studie nebo dodržování léčby
  • Žena v plodném věku bez účinné antikoncepce
  • Pacient účastnící se jiné intervenční studie během 4 týdnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno (všichni pacienti)

Pacienti podstoupí předoperační hypofrakcionovanou stereotaktickou radiochirurgii (SRS).

Podle doporučení Asociace francouzsky mluvících neuroonkologů (ANOCEF) bude celková dávka a frakcionace 33 Gy ve 3 frakcích v izocentru, 23,1 Gy v obálce (70% izodóza), tj. 30 Gy v objemu růstového nádoru (GTV ) obálka.) Operace proběhne do 3 dnů od předoperačního SRS.
Postup: Předoperační SRS
Pacient bude ošetřen předoperačním SRS a poté je do 3 dnů provedena operace mozkových metastáz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení 6měsíční míry lokální kontroly po předoperačním SRS
Časové okno: 6 měsíců po předoperačním SRS (M6)
Lokální recidiva je definována jako počátek nebo progrese nodulárního kontrastního štěpu v resekční dutině podle kritérií Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM).
6 měsíců po předoperačním SRS (M6)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení 1-leté míry lokální kontroly po předoperačním SRS
Časové okno: 12 měsíců po předoperačním SRS (M12)
Lokální recidiva je definována jako počátek nebo progrese nodulárního kontrastního štěpu v resekční dutině podle kritérií RANO-BM.
12 měsíců po předoperačním SRS (M12)
Hodnocení 1leté radionekrózy po předoperačním SRS
Časové okno: 12 měsíců po předoperačním SRS (M12)
Radionekróza je definována buď histologicky po operaci podle anatomické zprávy, nebo při absenci záchranné operace objevením se nebo zvýšením kontrastu gadolinia na sekvencích T1 MRI spojeným se zvýšením poměru mozkového objemu (CBV) (objem krve v mozku objem krve v nádoru / mozku nenádorové bílé hmoty) menší než 2 na perfuzních MRI sekvencích a/nebo standardní vychytávací objem (SUV max) menší než 1,59 na skenerech pozitronové emisní tomografie (PET) při 6- fluor-[18 fluor]-L-dihydroxyfenylalanin (F-DOPA)
12 měsíců po předoperačním SRS (M12)
Hodnocení celkového přežití
Časové okno: Při každé kontrolní návštěvě po předoperačním SRS: +3 měsíce (M3); +6 měsíců (M6); +9 měsíců (M9); +12 měsíců (M12)
definován jako časový interval mezi datem předoperační radiochirurgie a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
Při každé kontrolní návštěvě po předoperačním SRS: +3 měsíce (M3); +6 měsíců (M6); +9 měsíců (M9); +12 měsíců (M12)
Hodnocení akutní (méně než 3 měsíce po předoperačním SRS) a opožděné toxicity (více než 3 měsíce po předoperačním SRS)
Časové okno: Při každé kontrolní návštěvě po předoperačním SRS: +3 měsíce (M3); +6 měsíců (M6); +9 měsíců (M9); +12 měsíců (M12)
Budou shromažďovány a hodnoceny podle stupnice NCI-CTCAE v5.0. Nežádoucí příhoda stupně ≥ 3 bude považována za „závažnou“.
Při každé kontrolní návštěvě po předoperačním SRS: +3 měsíce (M3); +6 měsíců (M6); +9 měsíců (M9); +12 měsíců (M12)
Míra leptomeningeálních relapsů
Časové okno: Při každé kontrolní návštěvě po předoperačním SRS: +3 měsíce (M3); +6 měsíců (M6); +9 měsíců (M9); +12 měsíců (M12)
Podle MRI mozku
Při každé kontrolní návštěvě po předoperačním SRS: +3 měsíce (M3); +6 měsíců (M6); +9 měsíců (M9); +12 měsíců (M12)
Hodnocení vzdálené kontroly mozku
Časové okno: Při každé kontrolní návštěvě po předoperačním SRS: +3 měsíce (M3); +6 měsíců (M6); +9 měsíců (M9); +12 měsíců (M12)
Následujte MRI
Při každé kontrolní návštěvě po předoperačním SRS: +3 měsíce (M3); +6 měsíců (M6); +9 měsíců (M9); +12 měsíců (M12)
Stanovení prediktivních faktorů pro lokální kontrolu mozku, komplikací a prognostických faktorů pro přežití
Časové okno: Při každé kontrolní návštěvě po předoperačním SRS: +3 měsíce (M3); +6 měsíců (M6); +9 měsíců (M9); +12 měsíců (M12)
Při každé kontrolní návštěvě po předoperačním SRS: +3 měsíce (M3); +6 měsíců (M6); +9 měsíců (M9); +12 měsíců (M12)
Hodnocení kognitivních funkcí
Časové okno: Při každé kontrolní návštěvě po předoperačním SRS: +3 měsíce (M3); +6 měsíců (M6); +9 měsíců (M9); +12 měsíců (M12)
Státní mini-mentální zkouška (MMSE)
Při každé kontrolní návštěvě po předoperačním SRS: +3 měsíce (M3); +6 měsíců (M6); +9 měsíců (M9); +12 měsíců (M12)
Hodnocení kvality života
Časové okno: Při každé kontrolní návštěvě po předoperačním SRS: +3 měsíce (M3); +6 měsíců (M6); +9 měsíců (M9); +12 měsíců (M12)
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života (QLQ)-Core 30 (C30)
Při každé kontrolní návštěvě po předoperačním SRS: +3 měsíce (M3); +6 měsíců (M6); +9 měsíců (M9); +12 měsíců (M12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Jean Perrin

Spolupracovníci

Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation (AURA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucie BRUN, MD, Centre Jean Perrin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-A00403-36
  • 20.06.16-36701 (Jiný identifikátor: Ethics committee Sud-Ouest et Outre-Mer IV)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Klinické studie na Předoperační SRS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit