Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropská kolaborativní multicentrická observační studie: Modulární léčba pomocí PMMR a cílené kompartmentální pánevní lymfadenektomie s následnou terapeutickou pánevní a paraaortální lymfadenektomií u uzlin s pozitivním onemocněním pro lokoregionální kontrolu u karcinomu endometria FIGO stadia I-III (PMMR)

4. srpna 2020 aktualizováno: Dr. Paul Buderath
Karcinom endometria se středním/vysokým rizikem vykazuje lokoregionální míru recidivy až 20 %. Také u tzv. onemocnění s nízkým rizikem je uváděn 5-10% výskyt uzlinových metastáz. Ačkoli adjuvantní radioterapie může snížit tyto recidivy, nepřinesla žádný přínos pro přežití. Aby se předešlo toxicitě ozařování a zachoval se plný potenciál radioterapie pro záchrannou léčbu recidiv, měla by se operace vyhnout lokoregionální recidivě. Podle konceptu ontogeneticky založené kompartmentální chirurgie lze navrhnout, že toho lze dosáhnout pomocí PMMR a terapeutické LNE, jak již bylo prokázáno pro TMMR u karcinomu děložního hrdla a TME u karcinomu rekta. Za prvé, monocentrická data prokázala proveditelnost a bezpečnost tohoto přístupu a jsou slibná, pokud jde o výrazné snížení lokoregionální míry recidivy. Paralelně se také přesvědčivě ukázalo, že detekce sentinelové uzliny vykazuje vysokou úroveň přesnosti při vyloučení postižení uzlin u karcinomu endometria. U pacientů s prokázaným negativním onemocněním uzlin se tak lze vyhnout zbytečné kompletní lymfadenektomii. Tento postup je však zaměřen na diagnostické a nikoli terapeutické cíle. Terapeuticky však dobře zapadá do chirurgického konceptu kompartmentální chirurgie indikující periferní hranici terapeutického chirurgického přístupu. To vede ke koncepci resekovat embryologicky určenou rizikovou tkáň en bloc spolu s „sentinelovými uzlinami“ drénujícího lymfatického kompartmentu (modul I). V případě pozitivní uzliny může být indikována rozšířená terapeutická pánevní a paraaortální lymfadenektomie (modul II). To by nyní mělo být vyhodnoceno v evropském kolaborativním pozorovacím testu. Chirurgické rameno (kohorta A) bude zahrnovat pacienty, kteří podstoupili chirurgickou léčbu (modul I) a v případě pozitivních uzlin nebo zvýšeného rizika izolovaných pozitivních paraaortálních uzlin (modul II) a nechtějí podstoupit adjuvantní radiační terapii; v situacích středního/vysokého rizika by však těmto pacientům měla být nabídnuta adjuvantní chemoterapie. Pro pacienty s vysoce rizikovými karcinomy, kteří nechtějí být léčeni modulární koncepcí, bude dána možnost systematické lymfadenektomie při primární operaci. Pacienti, kteří dávají přednost léčbě v souladu se současnou klinickou praxí, budou požádáni, aby se účastnili kohorty B, aby byli sledováni jako souběžná kontrola, a budou léčeni podle současné klinické praxe založené na evropských pokynech ESMO/ESGO/ESTRO. Primárním cílovým parametrem bude lokoregionální recidiva a přežití bez recidivy. Sledování je plánováno na 5 let od data první operace (modul I).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Essen, NRW, Německo, 45122
        • Nábor
        • University Hospital Essen, Department of Gynaecology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s primární diagnózou histologicky prokázaného karcinomu endometria: endometroidní a neendometroidní FIGO stadia I-III; Karnofského index ≥ 70; neomezená provozuschopnost; Věk >=18 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Histologicky prokázaný karcinom endometria: endometroidní a neendometroidní FIGO stadia I-III; Karnofského index ≥ 70; neomezená provozuschopnost; Věk >=18 let.
  • Dokončená léčba dle kohorty A, PMMR/cílená kompartmentální pánevní/paraaortální +/- kompletní pánevní a paraaortální LNE bez adjuvantní radioterapie odpovědnou klinikou (klinickým lékařem).

nebo

  • Dokončená léčba podle kohorty B, současná klinická praxe včetně adjuvantní léčby na základě doporučení ESMO/ESGO/ESTRO [26] odpovědnou klinikou (klinickým lékařem).
  • Informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • - Čistý sarkom dělohy
  • Vzdálené metastázy; sklerodermie, lupus erythematodes, smíšené onemocnění pojivové tkáně; sekundární malignita; předchozí radioterapie pánve.
  • Těhotenství
  • Pacienti s onemocněním pojivové tkáně budou vyloučeni z důvodu nepředvídatelných (např. neurologické) symptomy a poruchy po operaci.
  • Pooperační radioterapii lze aplikovat s ohledem na operační pole v situaci R1 nebo pokud bylo postiženo >= 5 lymfatických uzlin; ve všech ostatních situacích bude adjuvantní radioterapie vylučovacím kritériem pro účast ve studijní kohortě A. Pacientovi může být analogicky nabídnuta dokumentace, ale mimo protokol studie.
  • Pacient, který se současně účastní jiných studií, může být také zařazen do této studie, pokud jsou splněna zařazovací kritéria této studie, budou k dispozici údaje z následného sledování a nebudou mít vylučovací kritérium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta A
PMMR + TCL s následnou systematickou lymfadenektomií u pacientů s pozitivními uzlinami.
Postup: Peritoneální mesometriální reset + cílená kompartmentální lymfadenektomie (PMMR+TCL)
Peritoneální mesometriální reset + cílená kompartmentální lymfadenektomie (PMMR+TCL)
Kohorta B
Terapie podle aktuálních pokynů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 36 měsíců
Čas do recidivy nebo progrese
36 měsíců
Intra- a pooperační komplikace, výskyt lymfatického edému
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
Čas do smrti z jakékoli příčiny
36 měsíců
Míra lokoregionálního relapsu a míra vzdálených metastáz po 3 letech.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Fungování pánevních orgánů
Časové okno: 36 měsíců
Morbidita na močový měchýř/uretra, konečník/střevo, vagína/vulva vyvolaná léčbou, hodnocená skórovacím systémem LENT-SOMA
36 měsíců
QoL
Časové okno: 36 měsíců
Kvalita života podle dotazníku EORTC-QLQ-C30 12 a 24 měsíců po operaci.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Paul Buderath

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rainer Kimmig, Prof., University Hospital, Essen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PMMR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení