Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Popliteal SNB: Vyhodnocení dynamiky bloku po subparaneurální injekci pod CPN a TN

8. srpna 2023 aktualizováno: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Ultrazvukem vedený blok popliteálního sedacího nervu: Hodnocení dynamiky bloku po dvojité subparaneurální injekci pod divergenci společného peroneálního a tibiálního nervu.

Tato studie si klade za cíl posoudit účinek dvojité subparaneurální injekce do jednotlivých paraneurálních pochev společného peroneálního nervu (CPN) a tibiálního nervu (TN) pod jejich bodem divergence od sedacího nervu na senzorickou motorickou blokádu po popliteální blokádě sedacího nervu (PSNB) v podkolenní jamce (zadní strana stehna) u pacientů vyžadujících operace dolních končetin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ultrazvukem (US) naváděný blok popliteálního ischiatického nervu (PSNB) se rutinně používá k poskytování chirurgické anestezie při operacích kotníku a nohy a zavedení ultrazvukového navádění (US) zlepšilo snadnost a přesnost provádění PSNB. Anesteziologové však nadále čelí výzvě dosáhnout optimální doby „připravenosti k operaci“ poté, co americkou řízenou PSNB. Kumulativní důkazy naznačují, že subparaneurální PSNB zlepšuje výsledek senzorického motorického bloku ve srovnání se subepimyseálním PSNB, kde je lokální anestetikum uloženo mimo paraneurální pouzdro.

I když jsou to povzbudivé výsledky, produkování senzorické motorické blokády, tj. chirurgické anestezie v oblasti inervované sedacím nervem během 30 minut po injekci lokálního anestetika (LA) po subparaneurálním PSNB, zůstává výzvou s mírou úspěšnosti kolísající od 62 do 92 %. Důvody tohoto nedostatku, přestože se LA ukládá v subparaneurálním prostoru, blízko epineuria sedacího nervu, jsou pravděpodobně multifaktoriální, protože velikost nervu, plocha povrchu vystavená lokálnímu anestetiku a vnitřní architektura (složka pojivové tkáně) sedacího nervu Zdá se, že všechny jeho větve ovlivňují dobu nástupu bloku a jeho úplnost. Z naší klinické praxe bylo pozorováno, že distální subparaneurální injekce (twin halo) do jednotlivých paraneurálních pochev společného peroneálního nervu (CPN) a tibiálního nervu (TN) pod bodem divergence v podkolenní jamce prokázala rychlejší senzorickou motorickou blokádu po PSNB. Tato studie si proto klade za cíl posoudit vliv dvojité subparaneurální injekce do jednotlivých paraneurálních pochev CPN a TN pod jejich bodem divergence od ischiatického nervu na senzorickou motorickou blokádu po PSNB v podkolenní jamce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Winnie Samy, RN, BN, MSc
  • Telefonní číslo: +85235052734
  • E-mail: wsamy@cuhk.edu.hk

Studijní místa

  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav I-III Americké společnosti anesteziologů (ASA) je naplánován na elektivní operaci nohy a/nebo kotníku v regionální anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacientem, fyzický stav ASA > Ⅲ, těhotenství, neuromuskulární porucha, předchozí operace v podkolenní jamce, koagulopatie, alergie na lokální anestetika a kožní infekce v místě vpichu jehly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Blok popliteálního sedacího nervu
Pacienti budou ležet na hrudníku na vyšetřovacím lehátku s oběma nohama položenými na polštáři, aby si uvolnili dolní končetinu. Bude identifikováno ultrazvukové skenování nervů v podkolenní jamce a poté budou do blízkosti nervů injikovány lokální anestetika [1,5% lidokain s 1:200 000 adrenalinem a 0,5 ml 8,4% hydrogenuhličitanu sodného (celkem 30 ml)] (společný peroneální nerv a tibiální nerv). Očekává se, že injekce pod bifurkací v blízkosti dvou nervů vyvolají rychlejší blok než injekce nad bifurkací.
Postup: Blokáda popliteálního sedacího nervu
Pacienti plánovaní na operaci dolních končetin v regionální anestezii dostanou ultrazvukem řízenou subparaneurální blokádu sedacího nervu poplitea. Po identifikaci společného peroneálního nervu a tibiálního nervu budou do blízkosti každého nervu pod bodem divergence v podkolenní jamce aplikována lokální anestetika. Šíření léku a senzorické a motorické funkce této končetiny budou pravidelně hodnoceny, dokud nebude připravena k operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento pacientů s kompletním senzorickým a motorickým blokem po 30 min
Časové okno: do 45 minut po bloku (v 5 minutách, 10 minutách, 15 minutách, 20 minutách, 25 minutách, 30 minutách, 45 minutách)
VRS=0 pro senzorické i motorické skóre po 30 min. Rozsah senzorické blokády bude odstupňován podle VRS (verbal rating scale) pro senzorické hodnocení (100 = normální vjem až 0 = žádný vjem) v oblastech inervovaných sedacím nervem. Motorická blokáda hlubokého peroneálního nervu (dorzální flexe hlezna) a tibiálního nervu (plantární flexe hlezna) bude hodnocena pomocí 3-bodové stupnice: 2 = normální, 1 = paréza a 0 = paralýza.
do 45 minut po bloku (v 5 minutách, 10 minutách, 15 minutách, 20 minutách, 25 minutách, 30 minutách, 45 minutách)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba potřebná k dokončení senzorické a motorické blokády po 30 minutách, doba „připravenosti k operaci“
Časové okno: do 45 minut po bloku (v 5 minutách, 10 minutách, 15 minutách, 20 minutách, 25 minutách, 30 minutách, 45 minutách)
Časový bod, kdy byl senzorický blok =< 30 VRS (VRS 0-100, 100 = normální vjem a 0 = žádný vjem) a motorická blokáda =< 1 (2 = normální, 1 = paréza, 0 = paralýza),
do 45 minut po bloku (v 5 minutách, 10 minutách, 15 minutách, 20 minutách, 25 minutách, 30 minutách, 45 minutách)
Úspěšnost bloku
Časové okno: do 45 minut po bloku (v 5 minutách, 10 minutách, 15 minutách, 20 minutách, 25 minutách, 30 minutách, 45 minutách)
úplné odstranění pocitu chladu a ochrnutí svalů na ipsilaterálním lýtku a chodidle
do 45 minut po bloku (v 5 minutách, 10 minutách, 15 minutách, 20 minutách, 25 minutách, 30 minutách, 45 minutách)
Komplikace
Časové okno: od bezprostředně po zablokování do 24 hodin poté
jakákoli toxicita lokálního anestetika
od bezprostředně po zablokování do 24 hodin poté
Parestézie a stupeň nepohodlí
Časové okno: během bloku
Parestézie (ano nebo ne); stupeň nepohodlí (numerická stupnice hodnocení 0–100)
během bloku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CREC.2020.314

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení