Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti léku Runcaciguat a o tom, jak dobře funguje, když je podáván v nejvyšší dávce, jak ji toleruje jednotlivý pacient, jehož ledviny nefungují správně a současně trpí vysokým krevním cukrem a/nebo vysokým krevním tlakem a onemocněním srdce a krevní cévy. (CONCORD)

31. března 2023 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti individuálně titrovaných perorálních dávek runcaciguatu u subjektů s klinickou diagnózou chronického onemocnění ledvin s diabetem a/nebo hypertenzí a alespoň jednou kardiovaskulární komorbiditou

Výzkumníci v této studii se chtějí dozvědět více o bezpečnosti léku runcaciguat a o tom, jak dobře funguje, když je podáván v nejvyšší dávce, kterou snáší jednotlivý pacient, jehož ledviny nefungují správně a trpí současně vysokou hladinou cukru v krvi a/nebo nebo vysoký krevní tlak a onemocnění srdce a krevních cév. Runcaciguat je nový vyvíjený lék na zlepšení funkce ledvin. Funguje tak, že aktivuje proteiny, které napomáhají dilataci krevních cév, včetně cév v ledvinách. To může zlepšit průtok krve v ledvinách a může zpomalit progresi onemocnění ledvin. Tento dilatační účinek může také ovlivnit srdeční frekvenci a krevní tlak. Vědci chtějí během studie také najít nejlepší dávku léku.

Účastníci této studie budou dostávat tablety runcaciguat nebo placebo každé ráno po dobu 8 týdnů. Placebo vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádný účinný lék. Na týdenní bázi se dávka runcaciguatu bude postupně zvyšovat. Celkem účastníci navštíví lékaře asi 10x a pozorování potrvá asi 16 týdnů. Od účastníků budou odebrány vzorky krve a moči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
243

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • OL Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1070
        • Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Bulharsko
      • Dimitrovgrad, Bulharsko, 6400
        • Med Centre Diamedical 2013
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Medline Clinic
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • MHAT Sveta Karidad
      • Smolyan, Bulharsko, 4700
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • MHAT "Knyaginya Klementina - Sofia"EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • MC Kalimat
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • MCOMH Preventsia-2000
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Region Nordjylland | Aalborg University Hospital - Cardiology Department
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Regionshospitalet Gødstrup
      • Holbæk, Dánsko, 4300
        • Holbæk Sygehus
      • Kolding, Dánsko, 6000
        • Sygehus Lillebaelt | Kolding Sygehus - Medicinske Sygdomme
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital, Endokrinologisk Afd. M
  • Finsko
      • Jyväskylä, Finsko, 40620
        • StudyCor Oy
      • Klaukkala, Finsko, 01800
        • Diagnos Klaukkalan Lääkäriasema
      • Kuopio, Finsko, 70100
        • Satucon / Kuopion Työterveys
      • Seinäjoki, Finsko, 60320
        • Omena Terveys Oy
      • Turku, Finsko, 20521
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • A.O.U. Luigi Vanvitelli
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24020
        • Istituto Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20138
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino S.p.A
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Barzilai Medical Center | Nephrology & Hypertension Dept.
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Health Corporation of Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tiberius, Izrael, 1528001
        • Poriya Medical Center | Nephrology and Hypertension Dept.
  • Německo
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Německo, 97080
        • Klinikum der Universität Würzburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40210
        • DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04315
        • Medamed Studienambulanz GmbH
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien, Rakousko, 1030
        • Klinik Landstraße - Krankenhaus Rudolfstiftung
      • Wien, Rakousko, 1060
        • Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
      • Wien, Rakousko, 1130
        • Klinik Hietzing
  • Slovensko
      • Kosice, Slovensko, 040 11
        • FMC-dialyzacne sluzby, s.r.o. - Kosice
      • Puchov, Slovensko, 020 01
        • BIODIAL, spol. s r.o.
      • Zilina, Slovensko, 01001
        • MEDIVASA s.r.o.
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Medical center LLC " Fresenius medical care Ukraine"
      • Dnipro, Ukrajina, 49005
        • Dnepropetrovsk regional hospital n.a. I. I. Mechnikov
      • Kropyvnytskyi, Ukrajina, 25006
        • Private enterprise private production company " Acinus"
      • Kyiv, Ukrajina, 02660
        • Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
      • Kyiv, Ukrajina, 01023
        • Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
      • Kyiv, Ukrajina, 02002
        • Medical Center of Edelweiss Medics LLC
      • Lutsk, Ukrajina, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ukrajina, 46002
        • Ternopil Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 150006
        • Complejo Hosp. Univ. A Coruña | Endocrinologia y Nutricion
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Hospital Quirón
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Medicina Interna
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Španělsko, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol | Hospital Naval - Unidad de Hipertensión Arterial
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 46
        • PTC-Primary care Trial Center
      • Lund, Švédsko, 222 21
        • Clemenstorget Hjärtmottagning
      • Uppsala, Švédsko, 752 37
        • ClinSmart
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset Njurmottagningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk – V době podpisu informovaného souhlasu musí být účastník ve věku ≥ 45 let včetně.

Typ účastníka a charakteristika onemocnění

- Účastníci, kteří mají:

  • historie některého z následujících:

    • diabetes mellitus 2. typu podle definice American Diabetes Association (při léčbě léky snižujícími hladinu glukózy a/nebo inzulínem) po dobu alespoň 2 let a/nebo;
    • diagnostika hypertenze (definovaná jako hodnoty systolického krevního tlaku [BP] ≥ 140 mmHg a/nebo hodnoty diastolického TK ≥90 mmHg) a na léčbě hypertenze po dobu nejméně 5 let;
  • prokázané aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (např. onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních tepen, cerebrovaskulární onemocnění) nebo srdeční selhání;

  • klinická diagnóza chronického onemocnění ledvin (CKD) na základě všech následujících kritérií:

    • (odhadovaná) rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 25 ml/min/1,73 m^2, ale < 60 ml/min/1,73 m^2 (přísl. Procento snížení eGFR [CKD EPI]);
    • přetrvávající vysoká albuminurie definovaná jako poměr albuminu ke kreatininu v moči [UACR] mezi 30 mg/g a 3 000 mg/g ve 2 prvních ranních vzorcích močení (odebíraných s odstupem alespoň 1 týdne);
    • Stabilní léčba inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEi) nebo blokátorem angiotensin-receptoru (ARB) pro účastníka maximální tolerovanou značenou denní dávkou a jinak stabilní antihypertenzní léčba obě po dobu minimálně 3 měsíců před randomizací, bez jakýchkoli úprav této terapie po dobu min. 4 týdny před randomizací;
  • Pacienti s diabetem, kteří jsou na inhibitoru SGLT2 (SGLT: sodíkový transportní protein glukózy), musí být před screeningovou návštěvou na stabilní léčbě po dobu nejméně 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nediabetická a s hypertenzí nesouvisející onemocnění ledvin, jako je autozomálně dominantní polycystické onemocnění ledvin, bilaterální klinicky relevantní stenóza renální arterie, lupusová nefritida nebo vaskulitida spojená s ANCA, IgA nefropatie bez hypertenze nebo jakákoli jiná sekundární glomerulonefritida;
  • Klinické diagnózy srdečního selhání a přetrvávajících symptomů (New York Heart Association (NYHA třída III - IV);
  • Nekontrolovaná hypertenze indikovaná >160 mmHg systolickým TK nebo ≥ 100 mmHg diastolickým TK;
  • Sekundární hypertenze v anamnéze (tj. stenóza renální arterie, primární aldosteronismus nebo feochromocytom);
  • Cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická mozková příhoda, akutní koronární syndrom nebo hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání v posledních 3 měsících před plánovanou randomizací;
  • Dialýza pro akutní renální selhání během předchozích 6 měsíců před plánovanou randomizací;
  • Renální aloštěp na místě nebo plánovaná transplantace ledviny během příštích 18 týdnů (to, že je na čekací listině, nevylučuje subjekt);
  • Jaterní insuficience klasifikovaná jako Child-Pugh B nebo C nebo jiné závažné onemocnění jater (např. akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida, cirhóza, jak je indikováno např. aspartátaminotransferáza [AST] nebo alaninaminotransferáza [ALT] >3x horní hranice normy [ULN]);
  • Aktivní malignita jiná než léčená spinocelulární, karcinom in situ nebo bazocelulární karcinom kůže Před/souběžná terapie;

  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit vyššímu riziku z jeho účasti ve studii, nebo který mu pravděpodobně zabrání ve splnění požadavků studie nebo v dokončení studie, včetně ale není to limitováno:

    1. Anamnéza aktivního zánětlivého onemocnění střev během posledních 6 měsíců před randomizací;
    2. Velké operace gastrointestinálního traktu, jako je gastrektomie, gastroenterostomie nebo resekce střeva;
    3. Gastrointestinální vředy a/nebo gastrointestinální nebo rektální krvácení během posledních 6 měsíců před randomizací;
    4. Poranění pankreatu nebo pankreatitida během posledních 6 měsíců před randomizací;
  • nediabetičtí pacienti léčení inhibitory SGLT-2 (SGLT: sodíkový transportní protein glukózy);
  • Kombinované použití ACEi a ARB během 3 měsíců před randomizací;
  • Souběžná léčba nitráty, inhibitory PDE5 včetně nespecifických inhibitorů (např. dipyridamol a theofylin), stimulátory rozpustné guanylátcyklázy [sGC], inhibitory reninu (během 4 týdnů před randomizací);
  • Účast v jiné klinické studii nebo léčbě jiným hodnoceným přípravkem 90 dní před randomizací;
  • Předchozí randomizace v této studii;
  • hemoglobin A1c (HbA1c) >11 %;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: runcaciguat
Účastník randomizovaný do této větve bude titrován nahoru. Po ukončení léčby nebo po předčasném ukončení studie bude provedeno 30denní bezpečnostní sledování.
Lék: runcaciguat
Titrovaná dávka aktivní dávky 1, dávka 2, dávka 3, dávka 4 runcaciguatu bude podávána perorálně jednou denně.
Komparátor placeba: Placebo
Účastník randomizovaný do tohoto ramene bude falešně titrován. Po ukončení léčby nebo po předčasném ukončení studie bude provedeno 30denní bezpečnostní sledování.
Jiný: Placebo
Falešně titrovaná dávka odpovídajícího placeba bude podávána perorálně jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR) od výchozí hodnoty k průměru několika časových bodů během léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do 57. dne (± 3)
Od výchozího stavu do 57. dne (± 3)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od prvního podání léčby až do konce sledování (87±7 den)
Od prvního podání léčby až do konce sledování (87±7 den)
Počet subjektů s předčasným přerušením
Časové okno: Od prvního podání léčby do konce léčby (den 57±3)
Od prvního podání léčby do konce léčby (den 57±3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18748
  • 2019-003297-53 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.

Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení