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Studio sulla sicurezza del farmaco Runcaciguat e su come funziona quando somministrato alla dose più alta tollerata da un singolo paziente i cui reni non funzionano correttamente e che soffrono allo stesso tempo di glicemia alta e/o ipertensione e una malattia di il cuore e i vasi sanguigni. (CONCORD)

31 marzo 2023 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di dosi orali titolate individualmente di Runcaciguat in soggetti con diagnosi clinica di malattia renale cronica con diabete e/o ipertensione e almeno una comorbilità cardiovascolare

I ricercatori in questo studio vogliono saperne di più sulla sicurezza del farmaco runcaciguat e su come funziona quando somministrato alla dose più alta tollerata dal singolo paziente i cui reni non funzionano correttamente e soffrono allo stesso tempo di glicemia alta e/ o ipertensione e una malattia del cuore e dei vasi sanguigni. Runcaciguat è un nuovo farmaco in fase di sviluppo per il miglioramento della funzionalità renale. Funziona attivando le proteine ​​che aiutano a dilatare i vasi sanguigni, compresi i vasi nei reni. Questo può migliorare il flusso sanguigno nei reni e può rallentare la progressione della malattia renale. Questo effetto dilatativo può anche influenzare la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna. I ricercatori vogliono anche trovare la migliore dose del farmaco durante lo studio.

I partecipanti a questo studio riceveranno compresse runcaciguat o placebo ogni mattina per 8 settimane. Un placebo ha l'aspetto del farmaco oggetto dello studio, ma non contiene alcuna medicina attiva. Su base settimanale, la dose del runcaciguat verrà aumentata gradualmente. In totale, i partecipanti visiteranno i medici circa 10 volte e l'osservazione durerà circa 16 settimane. Verranno raccolti campioni di sangue e urina dai partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
243

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien, Austria, 1030
        • Klinik Landstraße - Krankenhaus Rudolfstiftung
      • Wien, Austria, 1060
        • Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
      • Wien, Austria, 1130
        • Klinik Hietzing
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • OL Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1070
        • Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Bulgaria
      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
        • Med Centre Diamedical 2013
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Medline Clinic
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • MHAT Sveta Karidad
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov AD
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • MHAT "Knyaginya Klementina - Sofia"EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • MC Kalimat
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • MCOMH Preventsia-2000
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Region Nordjylland | Aalborg University Hospital - Cardiology Department
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Regionshospitalet Gødstrup
      • Holbæk, Danimarca, 4300
        • Holbæk Sygehus
      • Kolding, Danimarca, 6000
        • Sygehus Lillebaelt | Kolding Sygehus - Medicinske Sygdomme
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital, Endokrinologisk Afd. M
  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
        • StudyCor Oy
      • Klaukkala, Finlandia, 01800
        • Diagnos Klaukkalan Lääkäriasema
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Satucon / Kuopion Työterveys
      • Seinäjoki, Finlandia, 60320
        • Omena Terveys Oy
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Germania
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Germania, 97080
        • Klinikum der Universität Würzburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW)
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40210
        • DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04315
        • Medamed Studienambulanz GmbH
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • Barzilai Medical Center | Nephrology & Hypertension Dept.
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Holon, Israele, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Nahariya, Israele, 2210001
        • Health Corporation of Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tiberius, Israele, 1528001
        • Poriya Medical Center | Nephrology and Hypertension Dept.
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • A.O.U. Luigi Vanvitelli
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24020
        • Istituto Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milano, Lombardia, Italia, 20138
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino S.p.A
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
  • Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia, 040 11
        • FMC-dialyzacne sluzby, s.r.o. - Kosice
      • Puchov, Slovacchia, 020 01
        • BIODIAL, spol. s r.o.
      • Zilina, Slovacchia, 01001
        • MEDIVASA s.r.o.
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 150006
        • Complejo Hosp. Univ. A Coruña | Endocrinologia y Nutricion
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Hospital Quirón
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Medicina Interna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spagna, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol | Hospital Naval - Unidad de Hipertensión Arterial
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 46
        • PTC-Primary care Trial Center
      • Lund, Svezia, 222 21
        • Clemenstorget Hjärtmottagning
      • Uppsala, Svezia, 752 37
        • ClinSmart
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset Njurmottagningen
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • Medical center LLC " Fresenius medical care Ukraine"
      • Dnipro, Ucraina, 49005
        • Dnepropetrovsk regional hospital n.a. I. I. Mechnikov
      • Kropyvnytskyi, Ucraina, 25006
        • Private enterprise private production company " Acinus"
      • Kyiv, Ucraina, 02660
        • Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
      • Kyiv, Ucraina, 01023
        • Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
      • Kyiv, Ucraina, 02002
        • Medical Center of Edelweiss Medics LLC
      • Lutsk, Ucraina, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Ternopil, Ucraina, 46002
        • Ternopil Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età - Il partecipante deve avere ≥ 45 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.

Tipo di partecipante e caratteristiche della malattia

- Partecipanti che hanno:

  • storia di uno dei seguenti:

    • diabete mellito di tipo 2 come definito dall'American Diabetes Association (in trattamento con farmaci ipoglicemizzanti e/o insulina) da almeno 2 anni, e/o;
    • diagnosi di ipertensione (definita come valori di pressione arteriosa sistolica [PA] ≥ 140 mmHg e/o valori di pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg) e terapia antipertensiva da almeno 5 anni;
  • malattie cardiovascolari aterosclerotiche accertate (ad es. malattia coronarica, malattia arteriosa periferica, malattia cerebrovascolare) o insufficienza cardiaca;

  • una diagnosi clinica di malattia renale cronica (CKD) basata su tutti i seguenti criteri:

    • (stimata) velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) ≥ 25 ml/min/1,73 m^2 ma ≤ 60 ml/min/1,73 m^2 (secondo Percentuale di riduzione dell'eGFR [CKD EPI]);
    • albuminuria elevata persistente definita come rapporto albumina-creatinina urinaria [UACR] compreso tra 30 mg/g e 3000 mg/g in 2 campioni di minzione mattutina (raccolti ad almeno 1 settimana di distanza);
    • Trattamento stabile con inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) o bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) per la dose giornaliera etichettata massima tollerata del partecipante e trattamento antipertensivo altrimenti stabile entrambi per almeno 3 mesi prima della randomizzazione, senza alcun aggiustamento a questa terapia per almeno 4 settimane prima della randomizzazione;
  • I pazienti diabetici che assumono inibitori SGLT2 (SGLT: proteina di trasporto del glucosio sodico) devono essere in trattamento stabile per almeno 3 mesi prima della visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Malattie renali note non diabetiche e non correlate all'ipertensione come malattia renale policistica autosomica dominante, stenosi bilaterale dell'arteria renale clinicamente rilevante, nefrite da lupus o vasculite associata ad ANCA, nefropatia da IgA senza ipertensione o qualsiasi altra glomerulonefrite secondaria;
  • Diagnosi cliniche di insufficienza cardiaca e sintomi persistenti (New York Heart Association (NYHA classe III - IV);
  • Ipertensione incontrollata indicata da > 160 mmHg di pressione sistolica o ≥ 100 mmHg di pressione diastolica;
  • Storia di ipertensione secondaria (cioè stenosi dell'arteria renale, aldosteronismo primario o feocromocitoma);
  • Ictus, attacco cerebrale ischemico transitorio, sindrome coronarica acuta o ricovero per insufficienza cardiaca in peggioramento, negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione pianificata;
  • Dialisi per insufficienza renale acuta nei 6 mesi precedenti la randomizzazione pianificata;
  • Allotrapianto renale in atto o trapianto di rene programmato entro le successive 18 settimane (essere in lista d'attesa non esclude il soggetto);
  • Insufficienza epatica classificata come Child-Pugh B o C o altra malattia epatica significativa (ad es. epatite acuta, epatite cronica attiva, cirrosi come indicato ad es. aspartato aminotransferasi [AST] o alanina aminotransferasi [ALT] >3 volte il limite superiore della norma [ULN]);
  • Tumore maligno attivo diverso da cellule squamose trattate, carcinoma in situ o carcinoma basocellulare della pelle Terapia precedente/concomitante;

  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica che, a parere dello sperimentatore, possa esporre il paziente a un rischio più elevato a causa della sua partecipazione allo studio, o possa impedire al paziente di soddisfare i requisiti dello studio o di completare lo studio incluso ma non limitato a:

    1. Storia di malattia infiammatoria intestinale attiva negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione;
    2. Chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale come gastrectomia, gastroenterostomia o resezione intestinale;
    3. Ulcere gastrointestinali e/o sanguinamento gastrointestinale o rettale negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione;
    4. Lesione pancreatica o pancreatite negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione;
  • Pazienti non diabetici trattati con inibitori SGLT-2 (SGLT:sodium glucosio transport protein);
  • Uso combinato di ACEi e ARB entro 3 mesi prima della randomizzazione;
  • Terapia concomitante con nitrati, inibitori della PDE5 inclusi inibitori non specifici (ad es. dipiridamolo e teofillina), stimolatori della guanilato ciclasi solubile [sGC], inibitori della renina (entro 4 settimane prima della randomizzazione);
  • Partecipazione a un altro studio clinico o trattamento con un altro prodotto sperimentale 90 giorni prima della randomizzazione;
  • Precedente randomizzazione in questo studio;
  • emoglobina A1c (HbA1c) >11%;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: runcaciguat
Il partecipante randomizzato a questo braccio verrà titolato. Un follow-up sulla sicurezza di 30 giorni verrà eseguito dopo la fine del trattamento o dopo l'interruzione anticipata dallo studio.
Droga: runcaciguat
La dose titolata della dose attiva 1, dose 2, dose 3, dose 4 di runcaciguat sarà somministrata per via orale una volta al giorno.
Comparatore placebo: Placebo
Il partecipante randomizzato a questo braccio sarà titolato in modo fittizio. Un follow-up sulla sicurezza di 30 giorni verrà eseguito dopo la fine del trattamento o dopo l'interruzione anticipata dallo studio.
Altro: Placebo
La dose finta titolata del placebo corrispondente verrà somministrata per via orale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media del rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR) dal basale alla media di più punti temporali durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 57 (± 3)
Dal basale fino al giorno 57 (± 3)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento fino alla fine del follow-up (giorno 87±7)
Dalla prima somministrazione del trattamento fino alla fine del follow-up (giorno 87±7)
Numero di soggetti con interruzioni anticipate
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento fino alla fine del trattamento (giorno 57±3)
Dalla prima somministrazione del trattamento fino alla fine del trattamento (giorno 57±3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18748
  • 2019-003297-53 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.

Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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