Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příjem vlákniny u dětí ve vztahu k typu mléka, gastrointestinálním symptomům a stavu železa: průřezová studie

26. září 2023 aktualizováno: Indonesian Nutrition Association

Profil příjmu vlákniny u dětí 6-36 měsíců ve vztahu k typu spotřeby mléka, gastrointestinálním symptomům a stavu železa: průřezová studie v Jakartě a Bandungu, Indonésie

Vlákninu jako součást rostlin lze získat konzumací obilí, ovoce a zeleniny. Výhradně kojené děti jako zdroj vlákniny nepotřebují další vlákninu, protože mateřské mléko poskytuje oligosacharidy pro udržení objemu pro normální gastrointestinální pohyby spolu se střevními probiotiky. Po období 6 měsíců výlučného kojení jsou však počátečním zdrojem vlákniny diety dětí ve věku 6-59 měsíců doplňkové potraviny, např. pak by měly být zavedeny obiloviny, ovoce a luštěniny. Výzkumníci by však měli zvážit účinek rostlinných potravin jako zdroje nehemového železa, který je méně biologicky dostupný pro absorpci železa. Existují další dietní faktory, které inhibují biologickou dostupnost železa, tj. fytáty v obilovinách a rýži, zeleninové bílkoviny, vápník a fosfor v kravském mléce a sýrech. Nedostatek železa zůstává celosvětově běžný, zejména u dětí ve věku 6-24 měsíců, u kterých se může rozvinout do závažného stavu, tj. anémie z nedostatku železa. Nedostatek železa stejně jako anémie úzce souvisí se zpožděním růstu a vývoje dítěte, což je negativně spojeno s výškou a věkem, a anémie jsou ohroženy horším kognitivním, motorickým, sociálně-emocionálním a neurofyziologickým vývojem v krátkém a dlouhém období. termínový výsledek. Cílem této studie je zjistit souvislost mezi příjmem vlákniny z různých zdrojů konzumace mléka a dietními návyky na gastrointestinální zdraví, anémii a růstový stav u dětí ve věku 6-36 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie je observační průřezová studie s cílem získat profil příjmu vlákniny u dětí ve věku 6-36 měsíců ve vztahu ke spotřebě kravského a nekravského mléka, gastrointestinálním symptomům, hodnotě hemoglobinu a nutričnímu stavu. Účastníky této studie jsou děti ve věku 6-36 měsíců, které jsou rekrutovány z vybraných Puskesmas (Centrum zdravotní péče) v Jakartě a Bandungu poté, co jim rodiče dětí poskytli informovaný souhlas. Pro získání podílu nízkého příjmu vlákniny se stupněm spolehlivosti 95 % a hladinou významnosti 5 % je v této studii zapotřebí 400 subjektů jako minimální velikost vzorku.

S rodiči dětí budou provedeny rozhovory o sociodemografických charakteristikách subjektů, gastrointestinálních symptomech během posledních dvou týdnů pomocí VAS (Visual Analogue Scale) o frekvenci stolice za týden, vzdělání rodičů, příjmu rodiny a příjmu potravy dítětem. Dětem bude změřena váha a výška a bude jim odebrán vzorek krve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 13320
        • Puskesmas Kecamatan Kampung Melayu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 6–36 měsíců se rekrutují z vybraných Puskesmas (Centrum zdravotní péče) v Jakartě a Bandungu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 6–36 měsíců, které jsou rekrutovány z vybraných Puskesmas (Centrum zdravotní péče) v Jakartě a Bandungu po poskytnutí informovaného souhlasu rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které jsou vážně nemocné a/nebo potřebují speciální léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil příjmu vláken
Časové okno: 1 den
Rozhovor s rodiči o příjmu potravy dítěte pomocí 24hodinového vybavování jídla a semikvantitativního dotazníku frekvence jídla
1 den
Typ konzumace mléka
Časové okno: 1 den
Rozhovor s rodiči o spotřebě mléka dítěte
1 den
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 1 den
Dotazujte se s rodiči ohledně gastrointestinálních příznaků dítěte během posledních dvou týdnů pomocí VAS na frekvenci stolice za týden, přítomnost obtíží při vyprazdňování, nadýmání, bolesti břicha/koliku a plynatost, do čtyř škál, tj. 0 = nikdy, 1 = zřídka, 2 = často nebo 3 = stále
1 den
Stav železa
Časové okno: 1 den
Dětem bude odebrána krev na stanovení hemoglobinu
1 den
Nutriční stav
Časové okno: 1 den
Nutriční stav bude zjišťován pomocí ukazatele hmotnosti k věku, výšky k věku a hmotnosti k výšce
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indonesian Nutrition Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Saptawati Bardosono, Doctor, Indonesian Nutrition Association

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INA/FI-20040450

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení