Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Scintigrafické hodnocení kontraktilní a koronární rezervy u pacientů s ischemickou kardiomyopatií (SciCoRIC)

23. června 2026 aktualizováno: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Podle jednofotonové emisní počítačové tomografie bude u pacientů s ischemickou kardiomyopatií hodnocena kontraktilní a koronární průtoková rezerva levé komory (CFR). Podle těchto údajů budou vyhodnocena kritéria pro predikci účinnosti komplexní chirurgické léčby této patologie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Před chirurgickým zákrokem všichni pacienti projdou rutinními klinickými analýzami a podstoupí koronarografii a 2D echokardiografii. Někteří pacienti ve skupinách ICM-1 a ICM-2 podstupují zátěžovou echokardiografii s dobutaminem.

Koronární arteriografie se provádí pomocí Axiom Artis (Siemens; Erlangen, Německo) a transtorakální dvourozměrné dopplerovské echokardiografie (TTE) pomocí Acuson Sequoia 512 (Siemens; Erlangen, Německo)).

Kromě toho všichni pacienti ze skupin ICM-1 a ICM-2 podstupují perfuzní zobrazování myokardu. Používá se standardní dvoudenní zobrazovací protokol zátěže a odpočinku. Adenosin v dávce 140 mcg/kg/min (po dobu 4 minut) se používá jako farmaceutické stresové činidlo.

Skupina ICM-1 a kontrolní skupina pro GBPS podstoupily gated blood pool SPECT (GBPS) v klidu a během zvyšujících se dávek dobutaminu (5/10/15 μg/kg/min) (n = 60) skupina ICM-2 a kontrolní skupina pro CFR podstoupí dynamický SPECT (n = 40). Toto vyšetření je kombinováno s rutinním zobrazováním perfuze myokardu, takže pacienti nejsou vystaveni mimořádnému stresu.

Poté pacienti s ICM podstupují chirurgickou léčbu ICM v různém objemu. Všichni dostávají koronární bypass (CABG); někteří pacienti podstupují rekonstrukci levé komory a intervenci na mitrální chlopni.

V časném pooperačním období (7-14 dní) skupina ICM-1 podstoupí klidovou GBPS a skupina ICM-2 podstoupí dynamický SPECT podle dvoudenního protokolu. Všichni pacienti také podstupují TTE.

Po nejméně 12 měsících všichni pacienti podstoupí TTE, aby se vyhodnotila přítomnost remodelace levé komory (LV).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rusko
      • Tomsk, Rusko, 634000
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre, Russian Academy of Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti žijící v Ruské federaci (vč menšiny)

Popis

Kritéria pro zařazení:

А) Pro skupinu ICM:

  1. Anamnéza infarktu myokardu (MI) nebo revaskularizace (CABG nebo PCI);
  2. > 75 % stenóza levé hlavní nebo proximální LAD a/nebo stenóza > 75 % ≥ 2 epikardiálních cév (na základě údajů koronární angiografie (CA));
  3. EF LK <40 % a zvýšení objemů LK podle echokardiografie (ECHO)

B) Pro kontrolní skupinu GBPS

  1. Absence obstrukční léze koronární tepny;
  2. Absence IM v anamnéze a revaskularizace.

C) Pro kontrolní skupinu CFR

  1. Přítomnost obstrukční léze koronární tepny;
  2. Indikace pro bypass koronární tepny;

Kritéria vyloučení (pro všechny skupiny):

  1. Přítomnost kontraindikací zátěžového testu s inotropní stimulací;
  2. Zánětlivá onemocnění myokardu;
  3. Přítomnost závažných hematologických, neurologických poruch, jiných psychosomatických stavů, které brání výzkumu;
  4. Očekávaná délka života méně než 6 měsíců (akutní selhání ledvin a jater, duševní onemocnění, zhoubné novotvary konečných stadií, nevhodná korekce poranění mozku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ischemická kardiomyopatie skupina – 1 (ICM-1)

Kritéria pro zařazení:

  1. Anamnéza infarktu myokardu (MI) nebo revaskularizace (CABG nebo PCI);
  2. > 75 % stenóza levé hlavní nebo proximální levé přední sestupné tepny (LAD) a/nebo stenóza > 75 % ≥ 2 epikardiálních cév (na základě údajů koronární angiografie (CA));
  3. Ejekční frakce LK (EF) <40 % a zvýšení objemů LK podle echokardiografie (ECHO)

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost kontraindikací zátěžového testu s inotropní stimulací;
  2. zánětlivá onemocnění myokardu;
  3. přítomnost závažných hematologických, neurologických poruch, jiných psychosomatických stavů, které brání výzkumu;
  4. očekávaná délka života méně než 6 měsíců (akutní selhání ledvin a jater, duševní onemocnění, zhoubné novotvary konečných stadií, nevhodná korekce poranění mozku).
Diagnostický test: Stresová brána krve SPECT

Po označení červených krvinek in vivo se v klidu a při zvyšujících se dávkách dobutaminu (5/10/15 μg/kg/min) provádí sekvenční série akvizice. Doba pořízení je 300 sekund.

Akvizice se provádějí na speciální srdeční gamakameře s ultrarychlými detektory kadmia a zinku tellurid (CZT) (DiscoveryNM530c, General electric Healthcare Israel, Izrael)

Ostatní jména:
  • Stresová radionuklidová angiografie
  • Stresová radionuklidová ventrikulografie
Ischemická kardiomyopatie skupina – 2 (ICM-2)

Kritéria pro zařazení:

  1. Anamnéza infarktu myokardu (MI) nebo revaskularizace (CABG nebo PCI);
  2. > 75 % stenóza levé hlavní nebo proximální LAD a/nebo stenóza > 75 % ≥ 2 epikardiálních cév (na základě údajů koronární angiografie (CA));
  3. EF LK <40 % a zvýšení objemů LK podle echokardiografie (ECHO)

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost kontraindikací zátěžového testu s inotropní stimulací;
  2. zánětlivá onemocnění myokardu;
  3. přítomnost závažných hematologických, neurologických poruch, jiných psychosomatických stavů, které brání výzkumu;
  4. očekávaná délka života méně než 6 měsíců (akutní selhání ledvin a jater, duševní onemocnění, zhoubné novotvary konečných stadií, nevhodná korekce poranění mozku).
Diagnostický test: Dynamický SPECT

Zaznamenává se průchod bolusu radiofarmaka dutinami srdce a myokardu v klidu a během infuze adenosinu v dávce 140 mcg / kg / min (po dobu 4 minut).

Na vrcholu zátěžového testu (po 2 minutách podávání adenosinu) se podává 5 ml bolus (dávka 260-444 MBq) 99mTc-methoxyisobutylisonitrilu (MIBI) rychlostí 1 ml/s. Bezprostředně po ukončení podávání indikátoru se infuzí podává 30 ml 0,9% chloridu sodného (NaCl). Scintigrafický záznam studie začíná 5 sekund před podáním radiofarmaka.

Následující den se provádí studie v klidu. Scintigrafické snímky se zaznamenávají v tomografickém režimu se synchronizací EKG po dobu 600 s, v režimu seznamu.

Akvizice se provádějí na speciální srdeční gamakameře s ultrarychlými detektory CZT (DiscoveryNM530c, General electric Healthcare Israel, Izrael)

Ostatní jména:
  • Stanovení rezervy koronárního průtoku radionuklidů
Kontrolní skupina pro GBPS.

Kritéria pro zařazení:

  1. Absence obstrukční léze koronární tepny;
  2. Absence IM v anamnéze a revaskularizace.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost kontraindikací zátěžového testu s inotropní stimulací;
  2. zánětlivá onemocnění myokardu;
  3. přítomnost závažných hematologických, neurologických poruch, jiných psychosomatických stavů, které brání výzkumu;
  4. očekávaná délka života méně než 6 měsíců (akutní selhání ledvin a jater, duševní onemocnění, zhoubné novotvary konečných stadií, nevhodná korekce poranění mozku).
Diagnostický test: Stresová brána krve SPECT

Po označení červených krvinek in vivo se v klidu a při zvyšujících se dávkách dobutaminu (5/10/15 μg/kg/min) provádí sekvenční série akvizice. Doba pořízení je 300 sekund.

Akvizice se provádějí na speciální srdeční gamakameře s ultrarychlými detektory kadmia a zinku tellurid (CZT) (DiscoveryNM530c, General electric Healthcare Israel, Izrael)

Ostatní jména:
  • Stresová radionuklidová angiografie
  • Stresová radionuklidová ventrikulografie
Kontrolní skupina pro CFR.
  1. Přítomnost obstrukční léze koronární tepny;
  2. Indikace pro aortokoronární bypass

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost kontraindikací u adenosinového zátěžového testu;
  2. zánětlivá onemocnění myokardu;
  3. přítomnost závažných hematologických, neurologických poruch, jiných psychosomatických stavů, které brání výzkumu;
  4. očekávaná délka života méně než 6 měsíců (akutní selhání ledvin a jater, duševní onemocnění, zhoubné novotvary konečných stadií, nevhodná korekce poranění mozku).
Diagnostický test: Dynamický SPECT

Zaznamenává se průchod bolusu radiofarmaka dutinami srdce a myokardu v klidu a během infuze adenosinu v dávce 140 mcg / kg / min (po dobu 4 minut).

Na vrcholu zátěžového testu (po 2 minutách podávání adenosinu) se podává 5 ml bolus (dávka 260-444 MBq) 99mTc-methoxyisobutylisonitrilu (MIBI) rychlostí 1 ml/s. Bezprostředně po ukončení podávání indikátoru se infuzí podává 30 ml 0,9% chloridu sodného (NaCl). Scintigrafický záznam studie začíná 5 sekund před podáním radiofarmaka.

Následující den se provádí studie v klidu. Scintigrafické snímky se zaznamenávají v tomografickém režimu se synchronizací EKG po dobu 600 s, v režimu seznamu.

Akvizice se provádějí na speciální srdeční gamakameře s ultrarychlými detektory CZT (DiscoveryNM530c, General electric Healthcare Israel, Izrael)

Ostatní jména:
  • Stanovení rezervy koronárního průtoku radionuklidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s probíhající remodelací LK a reverzní remodelací LK.
Časové okno: 12 měsíců
Probíhající remodelací LK se rozumí zvýšení end-systolického objemu LK (LVESV) nebo snížení LVESV≤10 % podle 2D echokardiografie ve srovnání se studií časného pooperačního období. Reverzní remodelací LK se rozumí pokles LVESV >10 % podle 2D echokardiografie ve srovnání se studií časného pooperačního období.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Konstantin Zavadovsky, MD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRI-178
  • АААА-А15-115123110026-3 (Jiný identifikátor: Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení