Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Scintigrafické hodnocení kontraktilní a koronární rezervy u pacientů s ischemickou kardiomyopatií (SciCoRIC)

5. října 2021 aktualizováno: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Podle jednofotonové emisní počítačové tomografie bude u pacientů s ischemickou kardiomyopatií hodnocena kontraktilní a koronární průtoková rezerva levé komory (CFR). Podle těchto údajů budou vyhodnocena kritéria pro predikci účinnosti komplexní chirurgické léčby této patologie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před chirurgickým zákrokem všichni pacienti projdou rutinními klinickými analýzami a podstoupí koronarografii a 2D echokardiografii. Někteří pacienti ve skupinách ICM-1 a ICM-2 podstupují zátěžovou echokardiografii s dobutaminem.

Koronární arteriografie se provádí pomocí Axiom Artis (Siemens; Erlangen, Německo) a transtorakální dvourozměrné dopplerovské echokardiografie (TTE) pomocí Acuson Sequoia 512 (Siemens; Erlangen, Německo)).

Kromě toho všichni pacienti ze skupin ICM-1 a ICM-2 podstupují perfuzní zobrazování myokardu. Používá se standardní dvoudenní zobrazovací protokol zátěže a odpočinku. Adenosin v dávce 140 mcg/kg/min (po dobu 4 minut) se používá jako farmaceutické stresové činidlo.

Skupina ICM-1 a kontrolní skupina pro GBPS podstoupily gated blood pool SPECT (GBPS) v klidu a během zvyšujících se dávek dobutaminu (5/10/15 μg/kg/min) (n = 60) skupina ICM-2 a kontrolní skupina pro CFR podstoupí dynamický SPECT (n = 40). Toto vyšetření je kombinováno s rutinním zobrazováním perfuze myokardu, takže pacienti nejsou vystaveni mimořádnému stresu.

Poté pacienti s ICM podstupují chirurgickou léčbu ICM v různém objemu. Všichni dostávají koronární bypass (CABG); někteří pacienti podstupují rekonstrukci levé komory a intervenci na mitrální chlopni.

V časném pooperačním období (7-14 dní) skupina ICM-1 podstoupí klidovou GBPS a skupina ICM-2 podstoupí dynamický SPECT podle dvoudenního protokolu. Všichni pacienti také podstupují TTE.

Po nejméně 12 měsících všichni pacienti podstoupí TTE, aby se vyhodnotila přítomnost remodelace levé komory (LV).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Tomsk, Ruská Federace, 634000
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre, Russian Academy of Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti žijící v Ruské federaci (vč menšiny)

Popis

Kritéria pro zařazení:

А) Pro skupinu ICM:

  1. Anamnéza infarktu myokardu (MI) nebo revaskularizace (CABG nebo PCI);
  2. > 75 % stenóza levé hlavní nebo proximální LAD a/nebo stenóza > 75 % ≥ 2 epikardiálních cév (na základě údajů koronární angiografie (CA));
  3. EF LK <40 % a zvýšení objemů LK podle echokardiografie (ECHO)

B) Pro kontrolní skupinu GBPS

  1. Absence obstrukční léze koronární tepny;
  2. Absence IM v anamnéze a revaskularizace.

C) Pro kontrolní skupinu CFR

  1. Přítomnost obstrukční léze koronární tepny;
  2. Indikace pro bypass koronární tepny;

Kritéria vyloučení (pro všechny skupiny):

  1. Přítomnost kontraindikací zátěžového testu s inotropní stimulací;
  2. Zánětlivá onemocnění myokardu;
  3. Přítomnost závažných hematologických, neurologických poruch, jiných psychosomatických stavů, které brání výzkumu;
  4. Očekávaná délka života méně než 6 měsíců (akutní selhání ledvin a jater, duševní onemocnění, zhoubné novotvary konečných stadií, nevhodná korekce poranění mozku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ischemická kardiomyopatie skupina – 1 (ICM-1)

Kritéria pro zařazení:

  1. Anamnéza infarktu myokardu (MI) nebo revaskularizace (CABG nebo PCI);
  2. > 75 % stenóza levé hlavní nebo proximální levé přední sestupné tepny (LAD) a/nebo stenóza > 75 % ≥ 2 epikardiálních cév (na základě údajů koronární angiografie (CA));
  3. Ejekční frakce LK (EF) <40 % a zvýšení objemů LK podle echokardiografie (ECHO)

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost kontraindikací zátěžového testu s inotropní stimulací;
  2. zánětlivá onemocnění myokardu;
  3. přítomnost závažných hematologických, neurologických poruch, jiných psychosomatických stavů, které brání výzkumu;
  4. očekávaná délka života méně než 6 měsíců (akutní selhání ledvin a jater, duševní onemocnění, zhoubné novotvary konečných stadií, nevhodná korekce poranění mozku).
Diagnostický test: Stresová brána krve SPECT

Po označení červených krvinek in vivo se v klidu a při zvyšujících se dávkách dobutaminu (5/10/15 μg/kg/min) provádí sekvenční série akvizice. Doba pořízení je 300 sekund.

Akvizice se provádějí na speciální srdeční gamakameře s ultrarychlými detektory kadmia a zinku tellurid (CZT) (DiscoveryNM530c, General electric Healthcare Israel, Izrael)

Ostatní jména:
  • Stresová radionuklidová angiografie
  • Stresová radionuklidová ventrikulografie
Ischemická kardiomyopatie skupina – 2 (ICM-2)

Kritéria pro zařazení:

  1. Anamnéza infarktu myokardu (MI) nebo revaskularizace (CABG nebo PCI);
  2. > 75 % stenóza levé hlavní nebo proximální LAD a/nebo stenóza > 75 % ≥ 2 epikardiálních cév (na základě údajů koronární angiografie (CA));
  3. EF LK <40 % a zvýšení objemů LK podle echokardiografie (ECHO)

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost kontraindikací zátěžového testu s inotropní stimulací;
  2. zánětlivá onemocnění myokardu;
  3. přítomnost závažných hematologických, neurologických poruch, jiných psychosomatických stavů, které brání výzkumu;
  4. očekávaná délka života méně než 6 měsíců (akutní selhání ledvin a jater, duševní onemocnění, zhoubné novotvary konečných stadií, nevhodná korekce poranění mozku).
Diagnostický test: Dynamický SPECT

Zaznamenává se průchod bolusu radiofarmaka dutinami srdce a myokardu v klidu a během infuze adenosinu v dávce 140 mcg / kg / min (po dobu 4 minut).

Na vrcholu zátěžového testu (po 2 minutách podávání adenosinu) se podává 5 ml bolus (dávka 260-444 MBq) 99mTc-methoxyisobutylisonitrilu (MIBI) rychlostí 1 ml/s. Bezprostředně po ukončení podávání indikátoru se infuzí podává 30 ml 0,9% chloridu sodného (NaCl). Scintigrafický záznam studie začíná 5 sekund před podáním radiofarmaka.

Následující den se provádí studie v klidu. Scintigrafické snímky se zaznamenávají v tomografickém režimu se synchronizací EKG po dobu 600 s, v režimu seznamu.

Akvizice se provádějí na speciální srdeční gamakameře s ultrarychlými detektory CZT (DiscoveryNM530c, General electric Healthcare Israel, Izrael)

Ostatní jména:
  • Stanovení rezervy koronárního průtoku radionuklidů
Kontrolní skupina pro GBPS.

Kritéria pro zařazení:

  1. Absence obstrukční léze koronární tepny;
  2. Absence IM v anamnéze a revaskularizace.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost kontraindikací zátěžového testu s inotropní stimulací;
  2. zánětlivá onemocnění myokardu;
  3. přítomnost závažných hematologických, neurologických poruch, jiných psychosomatických stavů, které brání výzkumu;
  4. očekávaná délka života méně než 6 měsíců (akutní selhání ledvin a jater, duševní onemocnění, zhoubné novotvary konečných stadií, nevhodná korekce poranění mozku).
Diagnostický test: Stresová brána krve SPECT

Po označení červených krvinek in vivo se v klidu a při zvyšujících se dávkách dobutaminu (5/10/15 μg/kg/min) provádí sekvenční série akvizice. Doba pořízení je 300 sekund.

Akvizice se provádějí na speciální srdeční gamakameře s ultrarychlými detektory kadmia a zinku tellurid (CZT) (DiscoveryNM530c, General electric Healthcare Israel, Izrael)

Ostatní jména:
  • Stresová radionuklidová angiografie
  • Stresová radionuklidová ventrikulografie
Kontrolní skupina pro CFR.
  1. Přítomnost obstrukční léze koronární tepny;
  2. Indikace pro aortokoronární bypass

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost kontraindikací u adenosinového zátěžového testu;
  2. zánětlivá onemocnění myokardu;
  3. přítomnost závažných hematologických, neurologických poruch, jiných psychosomatických stavů, které brání výzkumu;
  4. očekávaná délka života méně než 6 měsíců (akutní selhání ledvin a jater, duševní onemocnění, zhoubné novotvary konečných stadií, nevhodná korekce poranění mozku).
Diagnostický test: Dynamický SPECT

Zaznamenává se průchod bolusu radiofarmaka dutinami srdce a myokardu v klidu a během infuze adenosinu v dávce 140 mcg / kg / min (po dobu 4 minut).

Na vrcholu zátěžového testu (po 2 minutách podávání adenosinu) se podává 5 ml bolus (dávka 260-444 MBq) 99mTc-methoxyisobutylisonitrilu (MIBI) rychlostí 1 ml/s. Bezprostředně po ukončení podávání indikátoru se infuzí podává 30 ml 0,9% chloridu sodného (NaCl). Scintigrafický záznam studie začíná 5 sekund před podáním radiofarmaka.

Následující den se provádí studie v klidu. Scintigrafické snímky se zaznamenávají v tomografickém režimu se synchronizací EKG po dobu 600 s, v režimu seznamu.

Akvizice se provádějí na speciální srdeční gamakameře s ultrarychlými detektory CZT (DiscoveryNM530c, General electric Healthcare Israel, Izrael)

Ostatní jména:
  • Stanovení rezervy koronárního průtoku radionuklidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s probíhající remodelací LK a reverzní remodelací LK.
Časové okno: 12 měsíců
Probíhající remodelací LK se rozumí zvýšení end-systolického objemu LK (LVESV) nebo snížení LVESV≤10 % podle 2D echokardiografie ve srovnání se studií časného pooperačního období. Reverzní remodelací LK se rozumí pokles LVESV >10 % podle 2D echokardiografie ve srovnání se studií časného pooperačního období.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Konstantin Zavadovsky, MD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SciCoRIC
  • АААА-А15-115123110026-3 (Jiný identifikátor: Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová brána krve SPECT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit