Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TNX-102 SL u pacientů s fibromyalgií (RALLY)

13. prosince 2023 aktualizováno: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TNX-102 SL užívaného denně před spaním u pacientů s fibromyalgií

Toto je fáze 3, randomizovaná, s paralelními skupinami, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 14týdenní studie navržená tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost přípravku TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg tablety) užívaného denně před spaním. léčba fibromyalgie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
514

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Tonix Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Tonix Clinical Site
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Tonix Clinical Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Tonix Clinical Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Tonix Clinical Site
      • Temecula, California, Spojené státy, 32591
        • Tonix Clinical Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • Tonix Clinical Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Tonix Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Tonix Clinical Site
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Tonix Clinical Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Tonix Clinical Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Tonix Clinical Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Tonix Clinical Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Tonix Clinical Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Tonix Clinical Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • Tonix Clinical Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Tonix Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Tonix Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Tonix Clinical Site
    • New York
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Tonix Clinical Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Tonix Clinical Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Tonix Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Tonix Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Tonix Clinical Site
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Tonix Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Tonix Clinical Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Tonix Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Tonix Clinical Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Tonix Clinical Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Tonix Clinical Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Tonix Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Tonix Clinical Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Tonix Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Tonix Clinical Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Tonix Clinical Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53144
        • Tonix Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně.
  • Pacient má diagnózu primární FM, jak je definováno v Revizech z roku 2016 k diagnostickým kritériím pro fibromyalgii 2010/2011 (American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria)
  • Na klinice 7denní NRS průměrné skóre denní intenzity bolesti při screeningové návštěvě v rozmezí definovaném protokolem.

Kritéria vyloučení:

- Anamnéza nebo důkazy pro diagnózu hraniční poruchy osobnosti (BPD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo SL tablety
1 x tableta placeba užívaná sublingválně každý den před spaním po dobu 2 týdnů, poté 2 x tableta placeba užívaná sublingválně každý den před spaním po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo SL tablety
Pacienti budou užívat 1 tabletu náhodně přiděleného studovaného léku sublingválně počínaje 1. dnem po dobu 2 týdnů. Při návštěvě v týdnu 2 bude všem pacientům dávka zvýšena na 2 tablety po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Sublingvální tablety placeba
Experimentální: Tableta TNX-102 SL, 5,6 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg tableta užívaná sublingválně každý den před spaním po dobu 2 týdnů, poté 2 x TNX-102 SL 2,8 mg (5,6 mg) tableta užívaná sublingválně každý den před spaním po dobu 12 týdnů.
Lék: TNX-102 SL
Pacienti budou užívat 1 tabletu náhodně přiděleného studovaného léku sublingválně počínaje 1. dnem po dobu 2 týdnů. Při návštěvě v týdnu 2 bude všem pacientům dávka zvýšena na 2 tablety po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Sublingvální tablety cyklobenzaprinu s nízkou dávkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na týden 14 v týdenním průměru numerické hodnotící škály (NRS) denního průměrného skóre závažnosti bolesti hlášeného samotným uživatelem.
Časové okno: 14 týdnů
Pacienti poskytují denní numerické hodnocení své průměrné bolesti (24hodinové vyvolání) prostřednictvím elektronického deníku pomocí 11bodového NRS. Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s celkovým dojmem změny pacienta (PGIC) hodnocením „velmi zlepšilo“ nebo „velmi zlepšilo“
Časové okno: 14 týdnů
PGIC je specifický validovaný nástroj pro fibromyalgii na stupnici od 1 do 7, kde skóre 1 znamená nejvyšší úroveň zlepšení a skóre 7 znamená mnohem horší výsledek.
14 týdnů
Změna skóre ze základního stavu na 14. týden ve skóre informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) pro poruchy spánku
Časové okno: 14 týdnů
Krátká forma 8a PROMIS Poruchy spánku se skládá z 8 otázek na 5bodové škále (1 až 5), kde vyšší skóre znamená horší výsledek. Celkové skóre se uvádí v rozmezí 8 až 40.
14 týdnů
Změna z výchozího stavu na týden 14 v týdenním průměru hodnocení kvality spánku z denního deníku
Časové okno: 14 týdnů
Pacienti poskytují denní číselné hodnocení kvality spánku za předchozí noc prostřednictvím elektronického deníku pomocí 11bodového NRS. Skóre se pohybuje od 0 (nejlepší možný spánek) do 10 (nejhorší možný spánek).
14 týdnů
Změna ze základního stavu na týden 14 v dotazníku o dopadu fibromyalgie – revidované (FIQ-R) skóre domény symptomů.
Časové okno: 14 týdnů
FIQ-R je validovaný dotazník. Skóre v doméně symptomů se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
14 týdnů
Změňte ze základního stavu na týden 14 ve skóre funkční domény FIQ-R
Časové okno: 14 týdnů
FIQ-R je validovaný dotazník. Skóre ve funkční doméně se pohybuje od 0 do 90, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
14 týdnů
Změňte ze základního stavu na týden 14 ve skóre PROMIS pro únavu
Časové okno: 14 týdnů
Krátká forma 8a týkající se únavy PROMIS se skládá z 8 otázek na 5bodové škále (1 až 5), kde vyšší skóre znamená horší výsledek. Celkové skóre se uvádí v rozmezí 8 až 40.
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TNX-CY-F306

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení