Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autofluorescence vs klinické hodnocení příštítných tělísek během operace štítné žlázy

13. listopadu 2024 aktualizováno: Region Skane

Randomizovaná kontrolovaná studie přípravku Fluobeam® LX ve srovnání s klinickým hodnocením příštítných tělísek k potlačení pooperačně selhávajících funkcí příštítných tělísek s nízkou hladinou vápníku v krvi po operaci štítné žlázy

Účelem výzkumu je zjistit, zda použití přípravku Fluobeam®-LX k identifikaci příštítných tělísek prostřednictvím autofluorescence během operace štítné žlázy může snížit riziko pooperační hypoparatyreózy, definované jako nízké PTH u pacientů podstupujících totální tyreoidektomii

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dočasná a trvalá hypoparatyreóza je pravděpodobně nejdůležitější komplikací totální tyreoidektomie. Míra trvalé hypoparatyreózy se v kvalitních registrech pohybuje v rozmezí 5-7 procent operovaných pacientů.

Pacienti operovaní s benigním onemocněním s totální tyreoidektomií, kteří trpí trvalou hypoparatyreózou (definovanou jako medikace aktivní terapií analogem vitaminu D po dobu delší než 6 měsíců, mají zvýšené riziko renální insuficience. Mají také z nejasných důvodů zvýšené riziko, že budou trpět maligním onemocněním, ve srovnání s pacienty bez této komplikace. Pacienti se známou ischemickou chorobou srdeční před operací mají také zvýšené riziko, že budou trpět novou epizodou kardiovaskulárního onemocnění. Konečně pacienti s permanentní hypoparatyreózou mají zvýšené riziko mortality ve srovnání s pacienty bez této komplikace.

Pokud lze pomocí techniky pro autofluorescenci (Fluobeam® -LX) přesněji identifikovat a vyhnout se poškození příštítných tělísek během chirurgického zákroku, mělo by to velký význam pro pacienty podstupující totální tyreoidektomii pro onemocnění štítné žlázy.

Pacienti podstupující totální tyreoidektomii jsou randomizováni k použití Fluobeam® -LX k detekci příštítných tělísek prostřednictvím autofluorescence během operace štítné žlázy nebo pouze klinického hodnocení (kontrola). Výsledek se hodnotí podle hladin parathormonu (PTH) první pooperační den a potřeby medikace vápníkem a vitaminem D až 6 měsíců po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
516

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-008
        • Jagiellonian University Medical College
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1030
        • Rudolfstiftung
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Skåne University Hospital, Department of Surgery, Lund

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s onemocněním štítné žlázy plánovali totální tyreoidektomii bez ohledu na diagnózu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace štítné žlázy
  • Předchozí operace příštítných tělísek
  • Souběžná operace příštítných tělísek
  • Renální insuficience
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Alergie (kontrastní látka, jód)
  • Neschopnost porozumět studijním informacím
  • Pacient se nemůže zúčastnit plánovaného následného programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fluobeam® LX
Fluobeam® LX se používá k detekci autofluorescencí ak identifikaci a hodnocení příštítných tělísek
Přístroj: Fluobeam® LX
Fluobeam®-LX se používá k identifikaci a hodnocení příštítných tělísek pomocí autofluorescence během operace štítné žlázy.
Žádný zásah: Řízení
V kontrolní skupině jsou příštítná tělíska identifikována a hodnocena okem (oční vyšetření).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační hladina parathormonu (PTH)
Časové okno: První pooperační den
Nízká plazmatická hladina parathormonu (PTH) (pod normálním referenčním rozmezím)
První pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační medikace s aktivním vitamínem D
Časové okno: Při propuštění (do 7 dnů), v 1 měsíci a v 6 měsících
Léky s aktivním vitamínem D; dihydrotachysterol (ATC A11CC02), alfakalcidol (ATC A11CC03) nebo kalcitriol (ATC A11CC04) v důsledku pooperační hypokalcémie. Vyhodnoceno standardním dotazníkem v databázi "Eurocrine" (ano/ne)
Při propuštění (do 7 dnů), v 1 měsíci a v 6 měsících
Pooperační medikace perorálním vápníkem
Časové okno: Při propuštění (do 7 dnů), v 1 měsíci a v 6 měsících
Léky s perorálním vápníkem; uhličitan vápenatý (A12AA04) a laktát glukonát vápenatý (A12AA06) Vyhodnoceno standardním dotazníkem v databázi "Eurocrine" (ano/ne)
Při propuštění (do 7 dnů), v 1 měsíci a v 6 měsících
Identifikace příštítných tělísek
Časové okno: Intraoperačně
Počet identifikovaných příštítných tělísek
Intraoperačně
Autotransplantace tkáně příštítných tělísek
Časové okno: Intraoperačně
Počet autotransplantovaných příštítných tělísek
Intraoperačně
Vyříznutá příštítná tělíska
Časové okno: Týden
Počet vyříznutých příštítných tělísek nalezených ve vzorku při histopatologii
Týden
Čas na operaci
Časové okno: Intraoperačně
Čas na operaci (kůže na kůži) v minutách
Intraoperačně
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Týden
Pobyt v nemocnici ve dnech
Týden
Opětovná hospitalizace z důvodu hypokalcémie
Časové okno: Jeden měsíc
Jakákoli následná hospitalizace do 30 dnů pro symptomy související s hypokalcémií
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Region Skane

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jagiellonian University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
Hospital Rudolfstiftung

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anders OJ Bergenfelz, PhD, Skane University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-05948

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem, vedou k publikaci. Jednotlivci jsou zbaveni identifikace

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 12 měsíci po zveřejnění a po dobu pěti let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci v rámci lékařské komunity Žádosti posoudí hlavní řešitel nebo Centrální záloha kontaktů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení