Autofluorescence vs klinické hodnocení příštítných tělísek během operace štítné žlázy
Randomizovaná kontrolovaná studie přípravku Fluobeam® LX ve srovnání s klinickým hodnocením příštítných tělísek k potlačení pooperačně selhávajících funkcí příštítných tělísek s nízkou hladinou vápníku v krvi po operaci štítné žlázy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dočasná a trvalá hypoparatyreóza je pravděpodobně nejdůležitější komplikací totální tyreoidektomie. Míra trvalé hypoparatyreózy se v kvalitních registrech pohybuje v rozmezí 5-7 procent operovaných pacientů.
Pacienti operovaní s benigním onemocněním s totální tyreoidektomií, kteří trpí trvalou hypoparatyreózou (definovanou jako medikace aktivní terapií analogem vitaminu D po dobu delší než 6 měsíců, mají zvýšené riziko renální insuficience. Mají také z nejasných důvodů zvýšené riziko, že budou trpět maligním onemocněním, ve srovnání s pacienty bez této komplikace. Pacienti se známou ischemickou chorobou srdeční před operací mají také zvýšené riziko, že budou trpět novou epizodou kardiovaskulárního onemocnění. Konečně pacienti s permanentní hypoparatyreózou mají zvýšené riziko mortality ve srovnání s pacienty bez této komplikace.
Pokud lze pomocí techniky pro autofluorescenci (Fluobeam® -LX) přesněji identifikovat a vyhnout se poškození příštítných tělísek během chirurgického zákroku, mělo by to velký význam pro pacienty podstupující totální tyreoidektomii pro onemocnění štítné žlázy.
Pacienti podstupující totální tyreoidektomii jsou randomizováni k použití Fluobeam® -LX k detekci příštítných tělísek prostřednictvím autofluorescence během operace štítné žlázy nebo pouze klinického hodnocení (kontrola). Výsledek se hodnotí podle hladin parathormonu (PTH) první pooperační den a potřeby medikace vápníkem a vitaminem D až 6 měsíců po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 31-008
- Jagiellonian University Medical College
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1030
- Rudolfstiftung
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Švédsko, 22185
- Skåne University Hospital, Department of Surgery, Lund
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s onemocněním štítné žlázy plánovali totální tyreoidektomii bez ohledu na diagnózu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace štítné žlázy
- Předchozí operace příštítných tělísek
- Souběžná operace příštítných tělísek
- Renální insuficience
- Těhotenství
- Kojení
- Alergie (kontrastní látka, jód)
- Neschopnost porozumět studijním informacím
- Pacient se nemůže zúčastnit plánovaného následného programu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fluobeam® LX
Fluobeam® LX se používá k detekci autofluorescencí ak identifikaci a hodnocení příštítných tělísek
|
Fluobeam®-LX se používá k identifikaci a hodnocení příštítných tělísek pomocí autofluorescence během operace štítné žlázy.
|
|
Žádný zásah: Řízení
V kontrolní skupině jsou příštítná tělíska identifikována a hodnocena okem (oční vyšetření).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační hladina parathormonu (PTH)
Časové okno: První pooperační den
|
Nízká plazmatická hladina parathormonu (PTH) (pod normálním referenčním rozmezím)
|
První pooperační den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační medikace s aktivním vitamínem D
Časové okno: Při propuštění (do 7 dnů), v 1 měsíci a v 6 měsících
|
Léky s aktivním vitamínem D; dihydrotachysterol (ATC A11CC02), alfakalcidol (ATC A11CC03) nebo kalcitriol (ATC A11CC04) v důsledku pooperační hypokalcémie.
Vyhodnoceno standardním dotazníkem v databázi "Eurocrine" (ano/ne)
|
Při propuštění (do 7 dnů), v 1 měsíci a v 6 měsících
|
|
Pooperační medikace perorálním vápníkem
Časové okno: Při propuštění (do 7 dnů), v 1 měsíci a v 6 měsících
|
Léky s perorálním vápníkem; uhličitan vápenatý (A12AA04) a laktát glukonát vápenatý (A12AA06) Vyhodnoceno standardním dotazníkem v databázi "Eurocrine" (ano/ne)
|
Při propuštění (do 7 dnů), v 1 měsíci a v 6 měsících
|
|
Identifikace příštítných tělísek
Časové okno: Intraoperačně
|
Počet identifikovaných příštítných tělísek
|
Intraoperačně
|
|
Autotransplantace tkáně příštítných tělísek
Časové okno: Intraoperačně
|
Počet autotransplantovaných příštítných tělísek
|
Intraoperačně
|
|
Vyříznutá příštítná tělíska
Časové okno: Týden
|
Počet vyříznutých příštítných tělísek nalezených ve vzorku při histopatologii
|
Týden
|
|
Čas na operaci
Časové okno: Intraoperačně
|
Čas na operaci (kůže na kůži) v minutách
|
Intraoperačně
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Týden
|
Pobyt v nemocnici ve dnech
|
Týden
|
|
Opětovná hospitalizace z důvodu hypokalcémie
Časové okno: Jeden měsíc
|
Jakákoli následná hospitalizace do 30 dnů pro symptomy související s hypokalcémií
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anders OJ Bergenfelz, PhD, Skane University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-05948
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .