Studie Pembrolizumabu s Bendamustinem u Hodgkinova lymfomu

Kritéria pro zařazení:

• Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas se zkouškou a dodržovat zkušební postupy.
• Mít histologicky potvrzený relabující (progrese onemocnění po poslední terapii) nebo refrakterní (neschopnost dosáhnout kompletní odpovědi [CR] nebo částečné odpovědi [PR] na poslední terapii) klasický Hodgkinův lymfom).
• Musel dostat alespoň standardní chemoterapii první linie pro klasický Hodgkinův lymfom obsahující antracyklin.
• Musí selhat nebo odmítnout autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) nebo nemusí být kandidátem na ASCT.
• Mohou být dříve léčeni pembrolizumabem (nebo ekvivalentním inhibitorem kontrolního bodu nebo protilátkou anti-PD-L1), ale ne v kombinaci s bendamustinem.
• Možná podstoupila předchozí transplantaci autologních kmenových buněk, ale musí být alespoň ≥ 100 dní po autotransplantaci a všechny nežádoucí příhody související s transplantací musí vymizet na stupeň 1 nebo nižší a pacienti nejsou na imunosupresi a musí splňovat všechny další kritéria způsobilosti.
• Musí mít měřitelnou nebo hodnotitelnou nemoc.
• Musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Group (ECOG) 0-1.
• Musí mít odhadovanou životnost delší než 90 dní.
• Prokázat adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně.
• Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test do 72 hodin před první dávkou studijní léčby.
• Všichni účastníci musí být ochotni používat adekvátní antikoncepci po dobu trvání léčby studovanými léky a pokračovat 120 dní po poslední dávce studovaného léku.
• Musí být k dispozici pro léčbu, posouzení a sledování.

Kritéria vyloučení:

• Je známa závažná (≥ 3. stupeň) přecitlivělost na pembrolizumab nebo bendamustin.
• Pacient, který dostává jakékoli jiné hodnocené látky nebo se účastnil studie s hodnoceným přípravkem a dostal studijní terapii nebo použil hodnocené zařízení do 4 týdnů od první dávky léčby.
• Pacient dostává jakoukoli jinou chemoterapii, radioterapii, malou molekulu nebo biologickou látku během 4 týdnů od první dávky léčby nebo pacient, který se nezotavil z nežádoucích účinků v důsledku dříve podané látky.
• Pacient měl předchozí monoklonální protilátku během 4 týdnů před první dávkou terapie ve studii nebo se nezotavil z nežádoucích příhod způsobených látkami podanými před více než 4 týdny.
• Pacient dostal pembrolizumab nebo jinou protilátku anti-PD1, nebo anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4 nebo anti-OX-40 nebo jakoukoli jinou protilátku nebo lék specificky zacílený Kostimulace T-buněk nebo dráhy kontrolních bodů s progresí onemocnění během terapie nebo do 3 měsíců po dokončení této linie terapie bez intervenující systémové terapie (včetně chemoterapie, konjugátů protilátek nebo jiných cílených látek).
• Pacient byl dříve léčen bendamustinem, buď jako monoterapie, nebo jako součást kombinovaného režimu.
• Pacient již dříve podstoupil alogenní transplantaci krvetvorných buněk.
• Pacientka má jinou souběžnou aktivní malignitu (s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku, který prošel potenciálně kurativní terapií) a musí být bez onemocnění a bez léčby po dobu > 3 let.
• Pacient má známou aktivní centrální nervovou soustavu nebo meningeální onemocnění.
• Pacienti s aktivním nebo prokázaným autoimunitním onemocněním v minulosti, které vyžadovalo léčbu v posledních 2 letech.
• Pacient dostává systémovou terapii steroidy v dávce > 10 mg/den prednisonu (nebo ekvivalentu) po dobu 7 dnů před 1. dnem studijní léčby.
• Má nekontrolované koexistující onemocnění, včetně, ale bez omezení na: probíhající nebo aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu; systémové městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle kritérií NYHA; nestabilní angina pectoris nebo srdeční arytmie; u pacientů stav po alogenní transplantaci nekontrolovaná GVHD.
• Pacient má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo souběžnou aktivní pneumonitidu.
• Pacientka je těhotná nebo kojící nebo očekává, že otěhotní nebo zplodí děti během plánovaného trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce pembrolizumabu a/nebo bendamustinu.
• Má známou anamnézu viru lidské imunodeficience (HIV), aktivní tuberkulózy (TB, Mycobacterium tuberculosis) nebo aktivní hepatitidy B nebo hepatitidy C.
• Pacient dostal živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studovaných léků.
• Pacient je způsobilý pro autologní nebo alogenní transplantaci kmenových buněk, pokud to pacient neodmítl, čímž se stává nezpůsobilým pro transplantaci kmenových buněk.