Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může pan-kolonická chromoendoskopie (PCC) zlepšit míru detekce adenomu u FIT-pozitivních pacientů: Randomizovaná studie (PCC)

12. srpna 2020 aktualizováno: Singapore General Hospital
Kolonoskopie je technikou volby pro hodnocení pacientů s pozitivní skrytou krví ve stolici (FIT). Bylo prokázáno, že identifikace polypů a jejich odstranění snižuje výskyt a mortalitu kolorektálního karcinomu. Pro zvýšení detekce adenomu (ADR) během screeningových kolonoskopií bylo vyvinuto mnoho endoskopických zobrazovacích technologií a zařízení. Liší se způsobem, jakým fungují, a některé technologie jsou nákladné a nejsou široce dostupné. Studie ukázaly, že jednoduše použitelná pan-kolonoskopie může zlepšit ADR ve srovnání se standardní kolonoskopií. Existuje však jen málo důkazů o užitečnosti pankoloniální chromoendoskopie u asymptomatických jedinců podstupujících kolonoskopii po pozitivním FIT testu. V této randomizované studii se výzkumníci zaměřují na srovnání užitečnosti chromoendoskopie a endoskopie s vysokým rozlišením bílým světlem u asymptomatických jedinců podstupujících kolonoskopii po pozitivním FIT testu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budou osloveni a přijati způsobilí jedinci s pozitivním screeningovým FIT testem doporučeným na oddělení gastroenterologie, Singapurské všeobecné nemocnici. Zařazení pacienti budou randomizováni buď do a) skupiny A – Chromoendoskopie, nebo b) skupiny B – hodnocení na základě bílého světla s vysokým rozlišením.

Hypotéza:

Vyšetřovatelé předpokládají, že aplikace nevstřebatelného barviva během kolonoskopie zvýší kontrast sliznice, vymezí okraje a povrchové vzory akumulací v innominátních rýhách, a tím zlepší detekci adenomu během kolonoskopie.

Postup:

Pankolonická chromoendoskopie a endoskopie bílého světla s vysokým rozlišením budou prováděny pěti zkušenými endoskopisty a budou dodržovány pokyny pro nemocniční sedaci. Kolonoskopie bude provedena pomocí kolonoskopií Olympus (CF-HQ190) nebo Fujifilm (EC-590). Indigokarmínové barvivo bude použito pro pan-kolonickou chromoendoskopii. Dvě ampulky Indigo karmínu (0,8 %, 5 ml/ampule) se rozpustí ve 250 ml vody a po dosažení slepého střeva se pomocí pomocné nožní pumpy nastříkají kanálkem vodního paprsku.

Zavedení kolonoskopie bude provedeno pomocí bílého světla s vysokým rozlišením a rozsah bude posunut až do slepého střeva. Kvalita přípravy střeva bude hodnocena podle ověřeného bostonského skóre přípravy střev. Účastníci s nedostatečným skóre přípravy střev (Skóre <6) budou ze studie vyloučeni. Zbytky fekálií se během zavádění promyjí, odsají a vyčistí, aby se zlepšila viditelnost. Během zavádění nebude věnována zvláštní pozornost hledání lézí. Posouzení lézí tlustého střeva bude provedeno pouze při vytahování endoskopu. Minimální doba odběru byla stanovena na 7 minut. Randomizace: Jakmile je slepé střevo intubováno a je-li preparace střeva adekvátní, budou účastníci randomizováni k odběru na základě pankolonické chromoendoskopie nebo k odběru na základě vysokého rozlišení při světle. Ve skupině pankolonické chromoendoskopie byl indigokarmín nastříkán stisknutím pomocné nožní pumpy a systematicky bylo podáváno barvivo k potažení celé sliznice tlustého střeva. U obou skupin bude při odběru dokumentována velikost léze, počet, lokalizace, morfologie. Výzkumníci charakterizovali morfologii léze podle stanovené Pařížské klasifikace. Vyšetřovatelé charakterizovali lézi jako plochý novotvar, pokud léze vyčnívá <2,5 mm, nebo polypózní léze, pokud léze vyčnívá >2,5 mm do lumen. Vyšetřovatelé v případě potřeby měřili velikost lézí pomocí otevřených bioptických kleští.

V obou skupinách budou identifikované polypy odstraněny pomocí standardních technik a tkáň bude umístěna do samostatných formalínových lahviček a odeslána k histologickému posouzení. Histologie polypů byla hodnocena specializovaným patologem vyškoleným v gastrointestinální patologii. Endoskopisté ani patolog nebudou zaslepeni k technice studie. Vyšetřovatelé definovali pokročilý adenom jako jakýkoli adenom o velikosti > 10 mm nebo s > 25 % vilózní histologií nebo dysplazií vysokého stupně. Vyšetřovatelé klasifikovali hyperplastické polypy a přisedlé vroubkované polypy (SSA) jako vroubkované léze. Z analýzy vyloučili hyperplastické léze v konečníku, protože takové léze se v konečníku často vyskytují

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk starší 50 let
  • Pozitivní FIT test stolice nebo FOBT test

Kritéria vyloučení:

  • Známé zánětlivé onemocnění střev
  • Známé polypózní syndromy
  • Předchozí anamnéza rakoviny tlustého střeva a chirurgické resekce
  • Zjevné gastrointestinální krvácení
  • FIT nebo FOBT test stolice prováděný během hospitalizace
  • Nedostatečná příprava střev (Boston Bowel Preparation skóre <6 nebo <2 pro každý segment tlustého střeva)
  • Špatná tolerance pacienta k postupu
  • Těhotenství
  • Současné užívání antikoagulancií a thienopyridinů (např. Clopidogrel), kde tyto léky nelze před kolonoskopií pozastavit na dostatečnou dobu
  • Pacient se známou anamnézou přecitlivělosti na barvivo indigokarmín

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Chromoendoskopie založená na barvivech
Pacienti zařazení do této skupiny podstoupí vyšetření pankolonickou chromoendoskopií.
Diagnostický test: Chromoendoskopie
Účastníci randomizovaní do skupiny A podstoupí kolonoskopické vyhodnocení pomocí barvivové chromoendoskopie
Aktivní komparátor: Endoskopie s vysokým rozlišením bílého světla
Pacienti zařazení do této skupiny podstoupí vyšetření na základě endoskopie s vysokým rozlišením bílého světla
Diagnostický test: Kolonoskopie s vysokým rozlišením bílého světla
Účastníci randomizovaní do skupiny B podstoupí kolonoskopické hodnocení pomocí endoskopie s vysokým rozlišením bílého světla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit míru detekce adenomu mezi pan-kolonickou chromoendoskopií a kolonoskopií v bílém světle
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Pokročilá detekce adenomu kolonoskopie bílým světlem
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra detekce plochých lézí
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra detekce vroubkovaného adenomu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Srovnání doby odtahu
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Singapore General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PCC2019/2831

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení