Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální biomarkery v AKI a COVID-19

4. června 2024 aktualizováno: Santiago Avila-Rios, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Akutní poškození ledvin u subjektů s těžkým akutním respiračním syndromem v důsledku infekce SARS-CoV2

Těžké pneumonie související s onemocněním koronavirem (COVID-19) měly vysokou úmrtnost v nemocnici; tento stav je nejhorší u subjektů s akutním onemocněním ledvin (AKI); podmiňující zvýšenou mortalitu, dny asistované mechanické ventilace (AMV), zvýšené nozokomiální infekce a vysoké náklady. Potřebujeme mnoho studií pro určení rizikových faktorů pro AKI u subjektů s COVID-19.

Tato studie předstírá, že identifikuje incidenci AKI u pacientů s těžkou pneumonií COVID-19, popisuje roli některých biomarkerů ve fyziopatologii AKI-COVID-19; a určit vývoj močových biomarkerů během hospitalizace, jako je lipokalin spojený s neutrofilní gelatinázou (NGAL), tkáňový inhibitor metaloproteináz-2 (TIMP-2), inzulinu podobný růstový faktor vázající protein-7 (IGFBP7) a interleukin-6 ( IL-6) a progresi virurie závažného akutního respiračního syndromu (SARS) související s Coronavirem 2 (CoV2) u subjektů s AKI nebo bez AKI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude studována užitečnost hladin NGAL v moči a indexu krevních destiček/lymfocytů jako prediktivních markerů AKI v kontextu COVID-19. Tyto výsledky umožní navrhnout vhodnější strategie pro prevenci, diagnostiku a včasnou léčbu pacientů s těžkou pneumonií způsobenou COVID-19 a AKI. Znalost virové zátěže v moči a jejího vývoje u pacientů s AKI a bez AKI nám umožní prozkoumat souvislosti mezi přítomností viru na místní úrovni a přítomností poškození ledvin. Stejně tak přítomnost virové nálože v moči a její možný vztah s lokální aktivací systému komplementu, spolu s detekcí biomarkerů poškození ledvin, jako je NGAL, TIMP-2, IGFBP7 a IL-6, nám umožní lépe porozumět patofyziologii těchto změn v kontextu COVID-19; někteří pacienti navíc dostávali tocilizumab, inhibitor IL-6 jako opatření ze soucitu, které může snížit hladiny interleukinů a dalších zánětlivých markerů v moči.

Konečně studie možných rozdílů v metabolomu v moči u pacientů s akutním poškozením ledvin a bez něj by mohla přispět k objevu nových markerů k identifikaci pacientů s infekcí SARS-CoV-2 náchylných k rozvoji AKI.

Určete vývoj NGAL, TIMP-2, IGFBP7, IL-6, virovou nálož a ​​metabolomický bazál a dny 3, 5 a 7 po náboru

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14060
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Byli přijati starší dospělí s diagnózou COVID-19 potvrzenou pomocí PCR během prvních 48 hodin hospitalizace, kteří splňují kritéria závažnosti, s 5 až 7 stupni závažnosti podle klasifikace WHO.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty starší 18 let.
  • Osoby přijaté s diagnózou pravděpodobné SARS-CoV-2 pneumonie.
  • Subjekty s diagnózou SARS-CoV-2 pneumonie potvrzená kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (qRT-PCR).
  • Subjekty s qRT-PCR negativní na SARS-CoV-2, ale kteří splňují klinická a radiologická kritéria pro COVID-19, a žádné jiné příčiny nebyly identifikovány.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Neúplné lékařské záznamy.

Kritéria eliminace:

  • Pacienti, kteří zemřou během prvních 24 hodin po vstupu do ústavu.
  • Pacienti propuštění z jakéhokoli důvodu, který není považován za smrt během prvních 48 hodin, jako je dobrovolné propuštění nebo převoz do jiných zdravotnických zařízení.
  • Pacienti, kteří během hospitalizace hlásí pozitivní PCR na jiné nerespirační viry bez identifikace SARS-CoV-2
  • Pacienti, kteří odvolají svůj souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Těžké pneumonie
Vyhodnoťte postup do AKI během prvních 30 dnů náboru
Diagnostický test: močový NGAL, TIMP-2, IGFBP7, IL-6, virová nálož a ​​metabolom.
Určete vývoj NGAL, TIMP-2, IGFBP7, IL-6, virovou nálož a ​​metabolomickou bazální hodnotu a 3, 5 a 7 dní po náboru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny renálních biomarkerů v moči
Časové okno: Sedm dní
Odhadnout sílu spojení mezi zvýšením hladin NGAL, TIMP-2, IGFBP7 a IL-6 v moči a rozvojem AKI spojené s pneumonií SARS-CoV-2
Sedm dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AKI
Časové okno: Jeden měsíc
Popište výskyt AKI u kriticky nemocných pacientů s těžkou pneumonií COVID-19
Jeden měsíc
Hladiny renálních biomarkerů v moči a mortalita
Časové okno: 30 dní
Odhadněte sílu spojení zvýšených hladin NGAL, TIMP-2, IGFBP7 a IL-6 v moči s mortalitou
30 dní
Hladiny renálních biomarkerů v moči a závažnost onemocnění.
Časové okno: 30 dní
Odhadněte sílu spojení zvýšených hladin NGAL, TIMP-2, IGFBP7 a IL-6 v moči se závažností onemocnění.
30 dní
Rizikové faktory pro AKI u závažného onemocnění COVID-19
Časové okno: 30 dní
Identifikujte možné rizikové faktory (epidemiologické, klinické, paraklinické, použití nefrotoxických látek) pro rozvoj AKI u kriticky nemocných pacientů s pneumonií COVID-19.
30 dní
Evoluce renálních biomarkerů
Časové okno: 7 dní
Porovnejte vývoj markerů renálních funkcí (NGAL, TIMP-2 a IGFBP7) v čase u pacientů s poškozením ledvin a bez něj.
7 dní
Vývoj virové zátěže
Časové okno: 7 dní
Porovnejte vývoj virové nálože SARS-CoV-2 v průběhu času u pacientů s akutním poškozením ledvin a bez něj.
7 dní
Evoluce komplementové dráhy
Časové okno: sedm dní
Analyzujte dráhu komplementu v moči a porovnejte její vývoj v čase u pacientů s akutním poškozením ledvin a bez infekce SARS-CoV-2 a bez nich.
sedm dní
Metabolomický profil
Časové okno: 7 dní
Analyzujte metabolomický profil v moči u pacientů s akutním poškozením ledvin a bez něj s infekcí SARS-CoV-2.
7 dní
Respirační změny
Časové okno: 30 dní
Popište poměr parciální arteriální koncentrace kyslíku/vdechovaný podíl kyslíku (PaO2/FiO2) a radiologický vývoj u pacientů s těžkou pneumonií SARS COV2.
30 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nozokomiální infekce
Časové okno: 30 dní
Stanovte nozokomiální infekce u subjektů s nebo bez AKI
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Santiago Avila Rios, PhD, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C26-20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení