Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relativní biologické dostupnosti ASC41 u zdravých subjektů

19. srpna 2021 aktualizováno: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Srovnání farmakokinetických parametrů ASC41, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované u zdravých subjektů po jedné a více dávkách

Cílem této studie je porovnat farmakokinetické parametry ASC41 u zdravých subjektů po jednorázovém a opakovaném perorálním podání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie bylo vyhodnotit snášenlivost, bezpečnostní farmakokinetiku a farmakodynamiku (biomarkery) tabulek ASC41 v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii fáze I s jednou a více dávkami u zdravých subjektů studie. Účinky ASC41 na LDL-C a další lipidové parametry (TG, TC, HDL-C atd.) budou pozorovány po opakovaném podávání ASC41 u zdravých subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk 18-45 (včetně hraniční hodnoty). 2. Hmotnost muže ≥ 50 kg, hmotnost ženy ≥ 45 kg; BMI se pohybuje od 19 do 30 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty).

    3. Je ve fertilním věku a není těhotná a je ochotna používat vhodnou antikoncepci od screeningu (do 30 dnů od prvního podání) do jednoho měsíce po ukončení studijní návštěvy.

    4. Těhotenský test u žen během období screeningu je negativní.

    5. Během období screeningu cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou nalačno (110 mg/dl < nalačno (LDL-C) < 190 mg/dl.

    6. Ti, kteří informovaný souhlas podepíší dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti s anamnézou onemocnění štítné žlázy nebo nesnášenlivostí betablokátorů nebo abnormálními indikátory funkce štítné žlázy během screeningu; 2. Předchozí mdloby, omdlévání jehly nebo mdloby krve z neznámých důvodů.

    3. Předchozí onemocnění jater nebo ALT, ASL a přímý bilirubin v období screeningu přesahují normální rozmezí.

    4. Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV Ab), protilátka proti HIV (HIV Ab) a protilátka proti syfilis jsou pozitivní.

    5. Lidé, kteří drželi speciální dietu (včetně karamboly, dračího ovoce, manga, grapefruitu, pomeranče atd.) nebo pili alkohol nebo měli namáhavé cvičení nebo jiné faktory ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování drogy během 2 týdnů před užívání zkoumaného léku.

    6. Silní kuřáci (14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihoviny nebo 100 ml vína; Kouření denně ≥ 5 tyčinek) a zákaz kouření nebo zákazu alkoholu během období studie.

    7. Požití čokolády, jakéhokoli jídla nebo nápoje obsahujícího kofein nebo xanthin během 24 hodin před užitím studovaného léku.

    8. Pacienti, kteří darovali krev nebo ztratili krev o více než 400 ml během 3 měsíců před užitím studovaného léku.

    9. Ti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií a podstoupili léčbu studovaným lékem během 3 měsíců před užitím studovaného léku.

    10. Kromě výše uvedeného vědci soudí, že účastníci nejsou vhodní pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: 1 mg
ASC41 jedna tableta (1 mg) jedna perorální dávka v den 1 a jednou denně po dobu 14 dnů od dne 14 do dne 27.
Lék: ASC41
ASC41,1 mg/tabulka; 5 mg/tabulka
Experimentální: Experimentální: 2 mg
ASC41 dvě tablety (2 mg) jedna perorální dávka v den 1 a dvě tablety denně po dobu 14 dnů od dne 14 do dne 27.
Lék: ASC41
ASC41,1 mg/tabulka; 5 mg/tabulka
Experimentální: Experimentální: 5 mg
ASC41 jedna tableta (5 mg) jedna perorální dávka v den 1 a jednou denně po dobu 14 dnů od dne 14 do dne 27.
Lék: ASC41
ASC41,1 mg/tabulka; 5 mg/tabulka
Experimentální: Experimentální: 10 mg
ASC41 dvě tablety (10 mg) jedna perorální dávka v den 1.
Lék: ASC41
ASC41,1 mg/tabulka; 5 mg/tabulka
Experimentální: Experimentální: 20 mg
ASC41 čtyři tablety (20 mg) jedna perorální dávka v den 1.
Lék: ASC41
ASC41,1 mg/tabulka; 5 mg/tabulka
Komparátor placeba: Placebo: 1 mg
ASC41 placebo jedna tableta (1 mg) jedna perorální dávka v den 1 a jednou denně po dobu 14 dnů od dne 14 do dne 27.
Lék: ASC41 placebo
ASC41 placebo, 1 mg/tabulka; 5 mg/tabulka
Komparátor placeba: Placebo: 2 mg
ASC41 placebo dvě tablety (2 mg) jedna perorální dávka v den 1 a dvě tablety denně po dobu 14 dnů od dne 14 do dne 27.
Lék: ASC41 placebo
ASC41 placebo, 1 mg/tabulka; 5 mg/tabulka
Komparátor placeba: Placebo: 5 mg
ASC41 placebo jedna tableta (5 mg) jedna perorální dávka v den 1 a jednou denně po dobu 14 dnů ode dne 14 do dne 27.
Lék: ASC41 placebo
ASC41 placebo, 1 mg/tabulka; 5 mg/tabulka
Komparátor placeba: Placebo: 10 mg
ASC41 placebo dvě tablety (10 mg) jedna perorální dávka v den 1.
Lék: ASC41 placebo
ASC41 placebo, 1 mg/tabulka; 5 mg/tabulka
Komparátor placeba: Placebo: 20 mg
ASC41 placebo čtyři tablety (20 mg) jedna perorální dávka v den 1.
Lék: ASC41 placebo
ASC41 placebo, 1 mg/tabulka; 5 mg/tabulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ASC41 u zdravých dobrovolníků
Časové okno: Až 32 dní
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ASC41 u zdravých dobrovolníků
Až 32 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax ASC41
Časové okno: V den 1, 2, 3, 4 po jednotlivých dávkách a v den 1, 2, 3, 4 po opakovaných dávkách. Celá studie bude trvat až 32 dní.
Vyhodnoťte maximální plazmatickou koncentraci po jedné a více perorálních dávkách ASC41 podaných čínským zdravým dobrovolníkům.
V den 1, 2, 3, 4 po jednotlivých dávkách a v den 1, 2, 3, 4 po opakovaných dávkách. Celá studie bude trvat až 32 dní.
Tmax ASC41
Časové okno: V den 1, 2, 3, 4 po jednotlivých dávkách a v den 1, 2, 3, 4 po opakovaných dávkách. Celá studie bude trvat až 32 dní.
Vyhodnoťte čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace po jedné a více perorálních dávkách ASC41 podaných čínským zdravým dobrovolníkům.
V den 1, 2, 3, 4 po jednotlivých dávkách a v den 1, 2, 3, 4 po opakovaných dávkách. Celá studie bude trvat až 32 dní.
AUC ASC41
Časové okno: V den 1, 2, 3, 4 po jednotlivých dávkách a v den 1, 2, 3, 4 po opakovaných dávkách. Celá studie bude trvat až 32 dní.
Vyhodnoťte oblast pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase po jedné a vícenásobných perorálních dávkách ASC41 podaných čínským zdravým dobrovolníkům.
V den 1, 2, 3, 4 po jednotlivých dávkách a v den 1, 2, 3, 4 po opakovaných dávkách. Celá studie bude trvat až 32 dní.
t1/2 z ASC41
Časové okno: V den 1, 2, 3, 4 po jednotlivých dávkách a v den 1, 2, 3, 4 po opakovaných dávkách. Celá studie bude trvat až 32 dní.
Vyhodnoťte poločas rozpadu v terminální fázi po jedné a více perorálních dávkách ASC41 podaných čínským zdravým dobrovolníkům dobrovolníkům.
V den 1, 2, 3, 4 po jednotlivých dávkách a v den 1, 2, 3, 4 po opakovaných dávkách. Celá studie bude trvat až 32 dní.
CL/F z ASC41
Časové okno: V den 1, 2, 3, 4 po jednotlivých dávkách a v den 1, 2, 3, 4 po opakovaných dávkách. Celá studie bude trvat až 32 dní.
Vyhodnoťte zdánlivou systémovou clearance po jedné a vícenásobné perorální dávce ASC41 podané čínským zdravým dobrovolníkům.
V den 1, 2, 3, 4 po jednotlivých dávkách a v den 1, 2, 3, 4 po opakovaných dávkách. Celá studie bude trvat až 32 dní.
Vd/F z ASC41
Časové okno: V den 1, 2, 3, 4 po jednotlivých dávkách a v den 1, 2, 3, 4 po opakovaných dávkách. Celá studie bude trvat až 32 dní.
Vyhodnoťte zdánlivý objem distribuce po jedné a vícenásobné perorální dávce ASC41 podané čínským zdravým dobrovolníkům.
V den 1, 2, 3, 4 po jednotlivých dávkách a v den 1, 2, 3, 4 po opakovaných dávkách. Celá studie bude trvat až 32 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hunan Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASC-ASC41-I-CTP-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení