Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relativní biologické dostupnosti ASC41 u zdravých subjektů

19. srpna 2021 aktualizováno: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Srovnání farmakokinetických parametrů ASC41, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované u zdravých subjektů po jedné a více dávkách

Cílem této studie je porovnat farmakokinetické parametry ASC41 u zdravých subjektů po jednorázovém a opakovaném perorálním podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie bylo vyhodnotit snášenlivost, bezpečnostní farmakokinetiku a farmakodynamiku (biomarkery) tabulek ASC41 v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii fáze I s jednou a více dávkami u zdravých subjektů studie. Účinky ASC41 na LDL-C a další lipidové parametry (TG, TC, HDL-C atd.) budou pozorovány po opakovaném podávání ASC41 u zdravých subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk 18-45 (včetně hraniční hodnoty). 2. Hmotnost muže ≥ 50 kg, hmotnost ženy ≥ 45 kg; BMI se pohybuje od 19 do 30 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty).

    3. Je ve fertilním věku a není těhotná a je ochotna používat vhodnou antikoncepci od screeningu (do 30 dnů od prvního podání) do jednoho měsíce po ukončení studijní návštěvy.

    4. Těhotenský test u žen během období screeningu je negativní.

    5. Během období screeningu cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou nalačno (110 mg/dl < nalačno (LDL-C) < 190 mg/dl.

    6. Ti, kteří informovaný souhlas podepíší dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti s anamnézou onemocnění štítné žlázy nebo nesnášenlivostí betablokátorů nebo abnormálními indikátory funkce štítné žlázy během screeningu; 2. Předchozí mdloby, omdlévání jehly nebo mdloby krve z neznámých důvodů.

    3. Předchozí onemocnění jater nebo ALT, ASL a přímý bilirubin v období screeningu přesahují normální rozmezí.

    4. Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV Ab), protilátka proti HIV (HIV Ab) a protilátka proti syfilis jsou pozitivní.

    5. Lidé, kteří drželi speciální dietu (včetně karamboly, dračího ovoce, manga, grapefruitu, pomeranče atd.) nebo pili alkohol nebo měli namáhavé cvičení nebo jiné faktory ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování drogy během 2 týdnů před užívání zkoumaného léku.

    6. Silní kuřáci (14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihoviny nebo 100 ml vína; Kouření denně ≥ 5 tyčinek) a zákaz kouření nebo zákazu alkoholu během období studie.

    7. Požití čokolády, jakéhokoli jídla nebo nápoje obsahujícího kofein nebo xanthin během 24 hodin před užitím studovaného léku.

    8. Pacienti, kteří darovali krev nebo ztratili krev o více než 400 ml během 3 měsíců před užitím studovaného léku.

    9. Ti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií a podstoupili léčbu studovaným lékem během 3 měsíců před užitím studovaného léku.

    10. Kromě výše uvedeného vědci soudí, že účastníci nejsou vhodní pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: 1 mg
ASC41 jedna tableta (1 mg) jedna perorální dávka v den 1 a jednou denně po dobu 14 dnů od dne 14 do dne 27.
Lék: ASC41
ASC41,1 mg/tabulka; 5 mg/tabulka
Experimentální: Experimentální: 2 mg
ASC41 dvě tablety (2 mg) jedna perorální dávka v den 1 a dvě tablety denně po dobu 14 dnů od dne 14 do dne 27.
Lék: ASC41
ASC41,1 mg/tabulka; 5 mg/tabulka
Experimentální: Experimentální: 5 mg
ASC41 jedna tableta (5 mg) jedna perorální dávka v den 1 a jednou denně po dobu 14 dnů od dne 14 do dne 27.
Lék: ASC41
ASC41,1 mg/tabulka; 5 mg/tabulka
Experimentální: Experimentální: 10 mg
ASC41 dvě tablety (10 mg) jedna perorální dávka v den 1.
Lék: ASC41
ASC41,1 mg/tabulka; 5 mg/tabulka
Experimentální: Experimentální: 20 mg
ASC41 čtyři tablety (20 mg) jedna perorální dávka v den 1.
Lék: ASC41
ASC41,1 mg/tabulka; 5 mg/tabulka
Komparátor placeba: Placebo: 1 mg
ASC41 placebo jedna tableta (1 mg) jedna perorální dávka v den 1 a jednou denně po dobu 14 dnů od dne 14 do dne 27.
Lék: ASC41 placebo
ASC41 placebo, 1 mg/tabulka; 5 mg/tabulka
Komparátor placeba: Placebo: 2 mg
ASC41 placebo dvě tablety (2 mg) jedna perorální dávka v den 1 a dvě tablety denně po dobu 14 dnů od dne 14 do dne 27.
Lék: ASC41 placebo
ASC41 placebo, 1 mg/tabulka; 5 mg/tabulka
Komparátor placeba: Placebo: 5 mg
ASC41 placebo jedna tableta (5 mg) jedna perorální dávka v den 1 a jednou denně po dobu 14 dnů ode dne 14 do dne 27.
Lék: ASC41 placebo
ASC41 placebo, 1 mg/tabulka; 5 mg/tabulka
Komparátor placeba: Placebo: 10 mg
ASC41 placebo dvě tablety (10 mg) jedna perorální dávka v den 1.
Lék: ASC41 placebo
ASC41 placebo, 1 mg/tabulka; 5 mg/tabulka
Komparátor placeba: Placebo: 20 mg
ASC41 placebo čtyři tablety (20 mg) jedna perorální dávka v den 1.
Lék: ASC41 placebo
ASC41 placebo, 1 mg/tabulka; 5 mg/tabulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ASC41 u zdravých dobrovolníků
Časové okno: Až 32 dní
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ASC41 u zdravých dobrovolníků
Až 32 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax ASC41
Časové okno: V den 1, 2, 3, 4 po jednotlivých dávkách a v den 1, 2, 3, 4 po opakovaných dávkách. Celá studie bude trvat až 32 dní.
Vyhodnoťte maximální plazmatickou koncentraci po jedné a více perorálních dávkách ASC41 podaných čínským zdravým dobrovolníkům.
V den 1, 2, 3, 4 po jednotlivých dávkách a v den 1, 2, 3, 4 po opakovaných dávkách. Celá studie bude trvat až 32 dní.
Tmax ASC41
Časové okno: V den 1, 2, 3, 4 po jednotlivých dávkách a v den 1, 2, 3, 4 po opakovaných dávkách. Celá studie bude trvat až 32 dní.
Vyhodnoťte čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace po jedné a více perorálních dávkách ASC41 podaných čínským zdravým dobrovolníkům.
V den 1, 2, 3, 4 po jednotlivých dávkách a v den 1, 2, 3, 4 po opakovaných dávkách. Celá studie bude trvat až 32 dní.
AUC ASC41
Časové okno: V den 1, 2, 3, 4 po jednotlivých dávkách a v den 1, 2, 3, 4 po opakovaných dávkách. Celá studie bude trvat až 32 dní.
Vyhodnoťte oblast pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase po jedné a vícenásobných perorálních dávkách ASC41 podaných čínským zdravým dobrovolníkům.
V den 1, 2, 3, 4 po jednotlivých dávkách a v den 1, 2, 3, 4 po opakovaných dávkách. Celá studie bude trvat až 32 dní.
t1/2 z ASC41
Časové okno: V den 1, 2, 3, 4 po jednotlivých dávkách a v den 1, 2, 3, 4 po opakovaných dávkách. Celá studie bude trvat až 32 dní.
Vyhodnoťte poločas rozpadu v terminální fázi po jedné a více perorálních dávkách ASC41 podaných čínským zdravým dobrovolníkům dobrovolníkům.
V den 1, 2, 3, 4 po jednotlivých dávkách a v den 1, 2, 3, 4 po opakovaných dávkách. Celá studie bude trvat až 32 dní.
CL/F z ASC41
Časové okno: V den 1, 2, 3, 4 po jednotlivých dávkách a v den 1, 2, 3, 4 po opakovaných dávkách. Celá studie bude trvat až 32 dní.
Vyhodnoťte zdánlivou systémovou clearance po jedné a vícenásobné perorální dávce ASC41 podané čínským zdravým dobrovolníkům.
V den 1, 2, 3, 4 po jednotlivých dávkách a v den 1, 2, 3, 4 po opakovaných dávkách. Celá studie bude trvat až 32 dní.
Vd/F z ASC41
Časové okno: V den 1, 2, 3, 4 po jednotlivých dávkách a v den 1, 2, 3, 4 po opakovaných dávkách. Celá studie bude trvat až 32 dní.
Vyhodnoťte zdánlivý objem distribuce po jedné a vícenásobné perorální dávce ASC41 podané čínským zdravým dobrovolníkům.
V den 1, 2, 3, 4 po jednotlivých dávkách a v den 1, 2, 3, 4 po opakovaných dávkách. Celá studie bude trvat až 32 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Spolupracovníci

Hunan Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ASC-ASC41-I-CTP-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ASC41

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit