Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv midazolamu a dexmedetomidinu na srdeční funkci – randomizovaná studie založená na MRI. (MRI)

25. srpna 2020 aktualizováno: Nedal Omran, Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.

Porovnat změny srdeční funkce, navozené po sedaci midazolamem nebo dexmedetomidinem, pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (MRI).

Tato studie je randomizovanou nemaskovanou studií, ve které bude účastník zařazen metodou envelop do skupiny dexmedetomidin (DEX) nebo do skupiny midazolam (MID).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude testovat hypotézu, že použití dexmedetomidinu vede k méně negativnímu dopadu na komorovou funkci ve srovnání s midazolamem.

Studie bude zahrnovat pacienty, kteří budou splňovat kritéria pro zařazení. Předchozí, dosud nepublikovaná pilotní studie zajistila, že počet 15 účastníků v každé větvi je dostatečný k detekci statisticky významných výsledků se statistickou silou ≥ 80 %. Po podepsání informovaného souhlasu bude u každého účastníka nalačno před a po podání sedace (viz ramena a intervence) provedena jednosekční MRI srdce. Zaznamenány budou následující parametry: koncový diastolický a koncový systolický objem, tepový objem levé a pravé komory a rychlost průtoku mitrální chlopní během časné a pozdní diastoly. Monitor bude zaznamenávat hodnoty středního krevního tlaku, pulsu a saturace krve kyslíkem v 5minutových intervalech.

Získaná data budou přenesena na offline pracovní stanici pro postprocessing a kvantifikaci. U účastníků vypočteme objemy levé komory pomocí známého Simpsonova vzorce segmentací endokardiálních hranic na end-diastolických a end-systolických snímcích na každém řezu levou komorou.

Kvantitativní měření průtoku bude provedeno pomocí kvantifikačního mapování toku fázového kontrastu.

Statistické analýzy budou prováděny pomocí softwaru STATISTICA (softwarový systém pro analýzu dat, verze 13 TIBCO Software Inc). Všechny hodnoty budou uvedeny jako průměr ± standardní odchylka. Analýza rozptylu pro opakovaná měření s post hoc Fisherovým LSD testem bude použita pro statistické testování signifikantních rozdílů v každé skupině a mezi skupinami před a po sedaci. Úroveň významnosti bude přijata při α<0,05.

Účastníci budou sledováni během podávání sedace a 6 hodin po ukončení sedace, aby se předešlo komplikacím, které by mohly být spojeny s podáváním sedace, jako je hypotenze nebo poruchy rytmu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Ústí Nad Labem, Česko, 40011
        • Department of Cardiology, Masaryk Hospital and UJEP, Usti nad Labem, Czech Republic.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří byli přijati pro bolest na hrudi, u kterých byl vyloučen akutní koronární syndrom, plicní embolie a akutní aortální syndrom
  • Věk ≥18 a ≤ 65 let
  • Žádná kontraindikace k provedení MRI srdce
  • Není známa alergie na midazolam nebo dexmedetomidin
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Bez anamnézy srdečního, jaterního, renálního nebo respiračního selhání

Kritéria vyloučení:

  • Fibrilace síní
  • Klaustrofobie
  • Srdeční selhání
  • Selhání ledvin
  • Onemocnění jater
  • Respirační nedostatečnost
  • Plodnost a laktace
  • Pacienti, kteří nemohou spolupracovat nebo odmítají podepsat souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina DEX
Účastníci zařazení do této větve podstoupí základní srdeční MRI. Poté bude infuze dexmedetomidinu v dávce 0,7 ug.kg-1.h-1 být zahájen. Po 5 minutách terapie dexmedetomidinem bude provedeno kontrolní MRI srdce k detekci změn srdeční funkce po podání sedace.
Lék: Dexmedetomidin
Sledovat změny srdeční funkce vyvolané po sedaci dexmedetomidinem pomocí srdeční MRI.
Ostatní jména:
  • Dexdor® (Orion Corporation, Nasdaq OMX Helsinki: ORNAV a ORNBV, Finsko)
Aktivní komparátor: Skupina MID
Účastníci zařazení do této větve podstoupí základní srdeční MRI. Poté bude každému účastníkovi v této větvi podána jedna dávka midazolamu (2 mg intravenózně). Po 5 minutách podání midazolamu bude provedeno kontrolní MRI srdce k detekci změn srdeční funkce po podání sedace.
Lék: Midazolam
Sledovat změny srdeční funkce vyvolané po sedaci midazolamu pomocí srdeční MRI.
Ostatní jména:
  • Dormicum® (Roche, F. Hoffmann-La Roche Ltd Basel, Švýcarsko)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny srdečního výdeje po podání sedace
Časové okno: 5 minut po podání sedace.
Pomocí MRI srdečního tepu (měřeno v ml) obou srdečních komor bude registrován před a po podání sedace.
5 minut po podání sedace.
Změny diastolické funkce srdce po podání sedace
Časové okno: 5 minut po podání sedace.
Pomocí MRI srdce bude měřena maximální rychlost průtoku mitrální chlopní (měřeno v ml/s) během časné a pozdní diastoly před a po podání sedace.
5 minut po podání sedace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nedal Omran, M.D, Masaryk Hospital and UJEP, Usti nad Labem, Czech Republic.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Masaryk Hospital

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení