Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická léčba osteonekrózy čelistí související s léky s koncentrovaným růstovým faktorem

26. srpna 2020 aktualizováno: Gözde Işık, Ege University

Účinek koncentrovaného růstového faktoru (CGF) v chirurgické léčbě osteonekrózy čelisti (MRONJ) související s léčbou u pacientů s osteoporózou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost růstových faktorů dodávaných koncentrovaným růstovým faktorem (CGF) na proces hojení osteoporotických pacientů s osteonekrózou čelistí související s medikací (MRONJ).

Tato randomizovaná kontrolovaná studie složená z pacientek s osteoporózou, které byly léčeny perorálními bisfosfonáty (BP) a u nichž byla diagnostikována MRONJ. U skupiny CGF byl každý pacient léčen lokální aplikací CGF v místě chirurgického zákroku po odstranění nekrotické kosti, zatímco operační oblast byla pouze primárně uzavřena jako tradiční chirurgická terapie pro kontrolní skupinu. Pacienti podstupovali klinická vyšetření 6 měsíců po operaci ke kontrole přítomnosti infekce a dehiscence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie zahrnovala 28 starších pacientek s osteoporózou s diagnózou MRONJ na oddělení ústní a čelistní chirurgie fakultní nemocnice v období od května 2016 do dubna 2018.

Před operací byly postupně očíslované zapečetěné obálky použity k náhodnému zařazení pacientů do studijních skupin:

Studijní skupina (14 pacientů léčených sraženinami CGF + primárně uzavření) Kontrolní skupina (14 pacientů léčených bez umístění CGF + primárně uzavření)

Všechny výkony byly prováděny v lokální anestezii stejným chirurgem. Po odstranění povrchového kostního sekvestra byla nekrotická kost odstraněna rotačními frézami, provedena kyretáž a povrch kosti byl vyhlazen (obr. 2). CGF byl poté aplikován na chirurgickou oblast ve studijní skupině (n=14) a oblast byla primárně uzavřena poté, co byly provedeny další uvolňovací řezy na periostu, aby se zajistilo uzavření měkké tkáně bez napětí (obr. 3). V kontrolní skupině (n=14) byla operační oblast pouze primárně uzavřena bez jakékoli mobilizace laloku po sekvestrakci a kostní kyretáži jako tradiční chirurgické terapii. Po dobu 2 týdnů po operaci byla předepsána měkká strava a denní irigace 0,12% chlorhexidinem. Stehy byly odstraněny 14 dní po operaci.

Primární výstupní proměnnou této studie bylo hojení měkkých tkání 6 měsíců po operaci. Pacienti podstupovali 1. měsíc týdenní klinické prohlídky a poté 6 měsíců po operaci měsíčně. V době hodnocení bylo posouzeno pokrytí měkkými tkáněmi v místě chirurgického zákroku bez známek infekce a/nebo nekrotické kosti. Přítomnost infekce byla hodnocena následovně: erytém, otok, krvácení při sondáži a hnisavý exsudát. Rozdíly mezi studovanými skupinami byly zaznamenány a považovány za ukazatel pooperačního hojení. Byl zaznamenán stav léčby TK a klasifikace ONJ u každého pacienta a tyto rozdíly byly také hodnoceny v hojení měkkých tkání.

Kromě toho byly u každého pacienta zaznamenány anamnestické a terapeutické údaje jako věk pacientů, typ TK, načasování medikace, umístění obnažené nekrotické kosti a faktory podporující MRONJ.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. léčba osteoporózy perorálními bisfosfonáty (BP),
  2. Diagnóza MRONJ s odhalenou kostí v čelistech, která přetrvávala déle než 8 týdnů podle doporučení Asociace orálních a maxilofaciálních chirurgů (AAOMS) z roku 2014,
  3. MRONJ stadium 2 nebo 3 s destrukcí kosti a sekvestrem potvrzeným klinickým a radiografickým vyšetřením,
  4. nedostatečné zlepšení při konzervativní léčbě.

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza radiační terapie hlavy a krku,
  2. metastatické onemocnění kostí čelistí,
  3. hodnoty krevních destiček pod 150 000 mm3 v kompletním krevním obraze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina
Nekrotická kost byla odstraněna rotačními frézami, byla provedena kyretáž a povrch kosti byl vyhlazen. CGF byl poté aplikován na chirurgickou oblast ve studijní skupině (n=14) a oblast byla primárně uzavřena poté, co byly provedeny další uvolňovací řezy na periostu, aby se zajistilo uzavření měkké tkáně bez napětí.
Postup: Koncentrovaný růstový faktor
Ve skupině s koncentrovaným růstovým faktorem (CGF) byl CGF aplikován do chirurgické oblasti (n=14) a oblast byla primárně uzavřena po dalších uvolňovacích řezech.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolní skupina
Operační oblast byla pouze primárně uzavřena bez jakékoli mobilizace laloku po sekvestrektomii a kostní kyretáži jako tradiční chirurgické terapii v kontrolní skupině (n=14).
Postup: Nekoncentrovaný růstový faktor
Ve skupině bez CGF byla chirurgická oblast pouze primárně uzavřena bez jakékoli mobilizace laloku po sekvestrektomii a kostní kyretáži jako tradiční chirurgické terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení měkkých tkání
Časové okno: Změna hojení měkkých tkání 6 měsíců po operaci
Léčení bylo definováno jako předchozí studie. Pacienti podstupovali 1. měsíc týdenní klinické prohlídky a poté 6 měsíců po operaci měsíčně. V době hodnocení bylo posouzeno pokrytí měkkými tkáněmi v místě chirurgického zákroku bez známek infekce a/nebo nekrotické kosti. Přítomnost infekce byla hodnocena následovně: erytém, otok, krvácení při sondáži a hnisavý exsudát.
Změna hojení měkkých tkání 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ege University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gözde Işık, Lecturer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • School of Dentistry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení