Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická léčba osteonekrózy čelistí související s léky s koncentrovaným růstovým faktorem

26. srpna 2020 aktualizováno: Gözde Işık, Ege University

Účinek koncentrovaného růstového faktoru (CGF) v chirurgické léčbě osteonekrózy čelisti (MRONJ) související s léčbou u pacientů s osteoporózou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost růstových faktorů dodávaných koncentrovaným růstovým faktorem (CGF) na proces hojení osteoporotických pacientů s osteonekrózou čelistí související s medikací (MRONJ).

Tato randomizovaná kontrolovaná studie složená z pacientek s osteoporózou, které byly léčeny perorálními bisfosfonáty (BP) a u nichž byla diagnostikována MRONJ. U skupiny CGF byl každý pacient léčen lokální aplikací CGF v místě chirurgického zákroku po odstranění nekrotické kosti, zatímco operační oblast byla pouze primárně uzavřena jako tradiční chirurgická terapie pro kontrolní skupinu. Pacienti podstupovali klinická vyšetření 6 měsíců po operaci ke kontrole přítomnosti infekce a dehiscence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie zahrnovala 28 starších pacientek s osteoporózou s diagnózou MRONJ na oddělení ústní a čelistní chirurgie fakultní nemocnice v období od května 2016 do dubna 2018.

Před operací byly postupně očíslované zapečetěné obálky použity k náhodnému zařazení pacientů do studijních skupin:

Studijní skupina (14 pacientů léčených sraženinami CGF + primárně uzavření) Kontrolní skupina (14 pacientů léčených bez umístění CGF + primárně uzavření)

Všechny výkony byly prováděny v lokální anestezii stejným chirurgem. Po odstranění povrchového kostního sekvestra byla nekrotická kost odstraněna rotačními frézami, provedena kyretáž a povrch kosti byl vyhlazen (obr. 2). CGF byl poté aplikován na chirurgickou oblast ve studijní skupině (n=14) a oblast byla primárně uzavřena poté, co byly provedeny další uvolňovací řezy na periostu, aby se zajistilo uzavření měkké tkáně bez napětí (obr. 3). V kontrolní skupině (n=14) byla operační oblast pouze primárně uzavřena bez jakékoli mobilizace laloku po sekvestrakci a kostní kyretáži jako tradiční chirurgické terapii. Po dobu 2 týdnů po operaci byla předepsána měkká strava a denní irigace 0,12% chlorhexidinem. Stehy byly odstraněny 14 dní po operaci.

Primární výstupní proměnnou této studie bylo hojení měkkých tkání 6 měsíců po operaci. Pacienti podstupovali 1. měsíc týdenní klinické prohlídky a poté 6 měsíců po operaci měsíčně. V době hodnocení bylo posouzeno pokrytí měkkými tkáněmi v místě chirurgického zákroku bez známek infekce a/nebo nekrotické kosti. Přítomnost infekce byla hodnocena následovně: erytém, otok, krvácení při sondáži a hnisavý exsudát. Rozdíly mezi studovanými skupinami byly zaznamenány a považovány za ukazatel pooperačního hojení. Byl zaznamenán stav léčby TK a klasifikace ONJ u každého pacienta a tyto rozdíly byly také hodnoceny v hojení měkkých tkání.

Kromě toho byly u každého pacienta zaznamenány anamnestické a terapeutické údaje jako věk pacientů, typ TK, načasování medikace, umístění obnažené nekrotické kosti a faktory podporující MRONJ.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. léčba osteoporózy perorálními bisfosfonáty (BP),
  2. Diagnóza MRONJ s odhalenou kostí v čelistech, která přetrvávala déle než 8 týdnů podle doporučení Asociace orálních a maxilofaciálních chirurgů (AAOMS) z roku 2014,
  3. MRONJ stadium 2 nebo 3 s destrukcí kosti a sekvestrem potvrzeným klinickým a radiografickým vyšetřením,
  4. nedostatečné zlepšení při konzervativní léčbě.

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza radiační terapie hlavy a krku,
  2. metastatické onemocnění kostí čelistí,
  3. hodnoty krevních destiček pod 150 000 mm3 v kompletním krevním obraze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina
Nekrotická kost byla odstraněna rotačními frézami, byla provedena kyretáž a povrch kosti byl vyhlazen. CGF byl poté aplikován na chirurgickou oblast ve studijní skupině (n=14) a oblast byla primárně uzavřena poté, co byly provedeny další uvolňovací řezy na periostu, aby se zajistilo uzavření měkké tkáně bez napětí.
Postup: Koncentrovaný růstový faktor
Ve skupině s koncentrovaným růstovým faktorem (CGF) byl CGF aplikován do chirurgické oblasti (n=14) a oblast byla primárně uzavřena po dalších uvolňovacích řezech.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolní skupina
Operační oblast byla pouze primárně uzavřena bez jakékoli mobilizace laloku po sekvestrektomii a kostní kyretáži jako tradiční chirurgické terapii v kontrolní skupině (n=14).
Postup: Nekoncentrovaný růstový faktor
Ve skupině bez CGF byla chirurgická oblast pouze primárně uzavřena bez jakékoli mobilizace laloku po sekvestrektomii a kostní kyretáži jako tradiční chirurgické terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení měkkých tkání
Časové okno: Změna hojení měkkých tkání 6 měsíců po operaci
Léčení bylo definováno jako předchozí studie. Pacienti podstupovali 1. měsíc týdenní klinické prohlídky a poté 6 měsíců po operaci měsíčně. V době hodnocení bylo posouzeno pokrytí měkkými tkáněmi v místě chirurgického zákroku bez známek infekce a/nebo nekrotické kosti. Přítomnost infekce byla hodnocena následovně: erytém, otok, krvácení při sondáži a hnisavý exsudát.
Změna hojení měkkých tkání 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ege University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gözde Işık, Lecturer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • School of Dentistry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na Koncentrovaný růstový faktor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit