Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení k charakterizaci skutečného výkonu aspiračního katetru EMBOVAC (PERFECT)

2. května 2023 aktualizováno: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Prospektivní hodnocení k charakterizaci skutečného výkonu aspiračního katetru EMBOVAC pro neurotrombektomii: Klinická následná studie po uvedení na trh.

Studie po uvedení na trh hodnotící aspirační katetr EMBOVAC u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s potvrzenou intrakraniální okluzí velkých cév.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PERFECT Study je prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie následného sledování po uvedení na trh.

Cílem této následné klinické studie po uvedení na trh je posoudit účinnost aspiračního katetru EMBOVAC při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody v klinickém prostředí v reálném světě.

Studie bude také informovat o charakteristikách sraženiny a klinických výsledcích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s potvrzenou intrakraniální okluzí velkých cév.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt ≥ 18 let.
  2. Subjekt prodělávající akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu s angiografickým potvrzením okluze velké cévy distální intrakraniální vnitřní krkavice, střední mozkové tepny nebo přední mozkové tepny
  3. Před zařazením do výzkumu bylo učiněno klinické rozhodnutí použít aspirační katetr EMBOVAC™
  4. Aspirační katétr EMBOVAC™ se pokouší použít pro první 3 průchody k odstranění sraženiny pro cílovou intrakraniální okluzi
  5. mRS před mrtvicí ≤ 1
  6. NIHSS ≤ 30
  7. Informovaný souhlas poskytl subjekt nebo jeho zákonný zástupce.

Kritéria vyloučení

  1. Potenciální kandidát na studii již podstoupil standardní hodnocení péče nebo léčbu, které se odchylují od požadavků protokolu klinického výzkumu
  2. Všichni pacienti s těžkou hypertenzí při prezentaci. Všichni pacienti, u kterých je indikována intravenózní léčba léky na krevní tlak, s hypertenzí, která zůstává závažná a přetrvávající navzdory intravenózní antihypertenzní léčbě
  3. Známá cerebrální vaskulitida.
  4. Známá rakovina s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců.
  5. Stenóza nebo jakákoli okluze v cévě proximálně k cílové okluzi, která vyžaduje léčbu nebo brání přístupu k místu okluze.
  6. Počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) důkaz nedávného/čerstvého krvácení při prezentaci.
  7. Základní počítačová tomografie (CT) nebo MRI ukazující masový efekt nebo intrakraniální tumor (kromě malého meningeomu).
  8. Důkaz disekce v extra nebo intrakraniálních mozkových tepnách.
  9. Okluze ve více cévách.
  10. Potvrzení pozitivního těhotenského testu podle místního standardu péče (např. test, verbální komunikace).
  11. V současné době se účastní výzkumného klinického hodnocení, které může zmást koncové body studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úspěšnou revaskularizací
Časové okno: Den 0 (post-procedura)
Úspěšná revaskularizace byla definována jako dosažení konečného skóre modifikované trombolýzy u cerebrálního infarktu (mTICI) 2b nebo vyššího v cílové cévě. Revaskularizace byla měřena nezávislou hodnotící základní zobrazovací laboratoří a byla hlášena pomocí rozšířené léčby ve škále mozkového infarktu (eTICI). eTICI byl 7-bodový hodnotící systém pro stanovení odpovědi na trombolytickou léčbu ischemické cévní mozkové příhody: 0 = žádná reperfuze; 0 procent (%) zaplnění území po proudu; 1 = redukce trombu bez jakékoli reperfuze distálních tepen; 2a=Reperfuze na méně než polovině (1-49 %) území; 2b=2b50 (reperfuze v [50-66 %] území po proudu) a 2b67 (reperfuze v (67-89 %) území po proudu); 2c=Reperfuze v [90-99%] území po proudu; 3 = Kompletní a 100% reperfuze, kde vyšší skóre indikovalo úspěšnější revaskularizaci.
Den 0 (post-procedura)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úspěšnou revaskularizací bez záchranné terapie
Časové okno: Den 0
Bylo hlášeno procento účastníků s úspěšnou revaskularizací bez záchranné terapie. V tomto výsledném měření byla úspěšná revaskularizace definována jako dosažení konečného skóre mTICI 2b nebo vyšší v cílové cévě, jak bylo stanoveno Independent Imaging Core Laboratory bez použití záchranné terapie.
Den 0
Procento účastníků s kompletní revaskularizací
Časové okno: Den 0
Kompletní revaskularizace byla definována jako dosažení konečného skóre mTICI 2c nebo vyšší v cílové cévě, jak bylo stanoveno Independent Imaging Core Laboratory. Revaskularizace byla měřena nezávislou hodnotící základní zobrazovací laboratoří a byla hlášena s použitím rozšířené léčby v měřítku mozkového infarktu (eTICI). eTICI byl 6-bodový hodnotící systém pro stanovení odpovědi na trombolytickou léčbu ischemické cévní mozkové příhody: 0 = žádná reperfuze; 0 procent (%) plnění dolní oblasti; 1 = snížení trombu bez jakékoli reperfuze distálních tepen; 2a = reperfuze na méně než polovině (1-49 %) území; 2b=2b50 (reperfuze v [50–66 %] území po proudu) a 2b67 (reperfuze (67–89 %) území po proudu); 2c=Reperfuze v [90–99 %] území po proudu; 100% reperfuze, kde vyšší skóre indikovalo úspěšnou revaskularizaci.
Den 0
Procento účastníků s efektem prvního průchodu bez záchranné terapie
Časové okno: Den 0
Bylo hlášeno procento účastníků s efektem prvního průchodu bez záchranné terapie (skóre mTICI 2c nebo vyšší po prvním průchodu aspiračním katetrem EMBOVAC, jak bylo stanoveno Independent Imaging Core Laboratory). Efekt prvního průchodu byl popsán jako kompletní revaskularizace dosažená po jediném průchodu přístrojem bez záchranné terapie.
Den 0
Procento účastníků s upraveným efektem prvního průchodu
Časové okno: Den 0
Bylo hlášeno procento účastníků s upraveným efektem prvního průchodu. Modifikovaný efekt prvního průchodu byl definován jako mTICI 2b nebo vyšší po prvním průchodu aspiračním katetrem EMBOVAC, jak bylo stanoveno Independent Imaging Core Laboratory.
Den 0
Čas do rekanalizace
Časové okno: Den 0
Doba (v minutách) do rekanalizace (znovuotevření dříve ucpaného průchodu v krevní cévě) byla definována jako doba postupu od arteriální punkce do rekanalizace (dosažení prvního skóre mTICI >=2b, jak bylo stanoveno základní laboratoří) nebo vizualizace konečný angiografický výsledek, pokud nebylo dosaženo skóre mTICI 2b nebo vyšší“.
Den 0
Procento účastníků s modifikovanou Rankinovou stupnicí (mRS) skóre 0 až 2 v den 90
Časové okno: v den 90
Bylo hlášeno procento účastníků se skóre mRS 0 až 2 po 90 dnech. mRS je škála běžně používaná k měření stupně postižení nebo závislosti na denních aktivitách u účastníků po mrtvici nebo jiné neurologické příhodě. Byla to 7-bodová stupnice, která se pohybovala od 0 do 6, kde 0 = vůbec žádné příznaky; 1 = žádné významné postižení navzdory symptomům; 2=lehké postižení; 3 = středně těžké postižení; 4 = středně těžké postižení; 5 = těžké postižení; 6 = smrt. Nižší číslo značilo nižší postižení. Hodnocení mRS po 90 dnech bylo provedeno nezávislým posuzovatelem.
v den 90
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími se zařízením (SAE)
Časové okno: Do 90. dne po proceduře v den 0
SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce může mít za následek smrt, život ohrožující onemocnění nebo zranění, trvalé poškození tělesné struktury nebo funkce těla včetně chronických onemocnění, hospitalizace nebo prodloužená hospitalizace, lékařský nebo chirurgický zákrok k prevenci ohrožení života. nemoc nebo zranění nebo trvalé poškození tělesné stavby nebo funkce těla, fetální tíseň, smrt plodu nebo vrozená abnormalita nebo vrozená vada včetně fyzického nebo duševního poškození. Závažný nepříznivý účinek zařízení byl nepříznivý účinek zařízení, který měl za následek některý z důsledků charakteristických pro SAE. Jakákoli vážná nežádoucí příhoda související s používáním aspiračního katétru EMBOVAC (nebo nelze vyloučit, že událost způsobila) do 90 dnů po proceduře indexové mrtvice. Souvislost se zařízením byla posouzena nezávislou komisí pro klinické události (CEC).
Do 90. dne po proceduře v den 0
Procento účastníků se symptomatickým intracerebrálním krvácením (sICH)
Časové okno: 24 hodin po proceduře v den 0
Bylo hlášeno procento účastníků s sICH podle Heidelbergské klasifikace krvácení 24 hodin (h) po zákroku. sICH: nové intrakraniální krvácení detekované zobrazením mozku (měřeno 24 hodin po intervenci) spojené s kteroukoli z položek: >=4 body celkem škála National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS: nástroj používaný poskytovateli zdravotní péče k objektivní kvantifikaci poškození způsobeného mrtvicí) při doba diagnózy ve srovnání s dobou bezprostředně před zhoršením; >=2 body v 1 kategorii NIHSS. Zdůvodnění: zachytit nové krvácení, které vyvolalo nové neurologické symptomy, takže je jasně symptomatické, ale nezpůsobí zhoršení původní oblasti mrtvice; vést k intubaci/hemikraniektomii/umístění externího ventrikulárního drénu nebo jinému velkému lékařskému/chirurgickému zákroku nebo absenci alternativního vysvětlení zhoršení. Nezávislá základní zobrazovací laboratoř zkontrolovala všechna 24hodinová zobrazení, aby identifikovala všechny ICH. Nezávislá komise pro klinické události posoudila ICH jako symptomatickou/asymptomatickou.
24 hodin po proceduře v den 0
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre na škále mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) za 24 hodin po proceduře
Časové okno: Výchozí stav (den 0, před výkonem) až 24 hodin po výkonu v den 0
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre NIHSS 24 hodin po zákroku. NIHSS je hodnocení, které objektivně kvantifikuje poškození způsobené mrtvicí. NIHSS se skládá z 11 položek, z nichž každá hodnotí určitou schopnost mezi 0 a 4. Pro každou položku 0 = normální funkce v této specifické schopnosti, zatímco vyšší skóre (4) = určitá úroveň poškození. Individuální skóre z každé položky se sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre NIHSS účastníka. Celkové skóre NIHSS účastníka se pohybuje od 0 (minimum) – 42 (maximum). Skóre 0 (žádné příznaky mrtvice); 1 - 4 (malý zdvih); 5-15 (střední zdvih); 16-20 (Střední až těžká mrtvice); a 21-42 (těžká mrtvice).
Výchozí stav (den 0, před výkonem) až 24 hodin po výkonu v den 0
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin po dobu 90 dnů
Časové okno: 90 dní po zákroku v den 0
Byl hlášen počet účastníků s úmrtností ze všech příčin během 90 dnů po zákroku. Úmrtnost ze všech příčin zahrnovala všechna úmrtí účastníků z jakékoli příčiny. Účastníci bez událostí byli cenzurováni k datu posledního kontaktu ve studii.
90 dní po zákroku v den 0

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dní
90 dní
Využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyriakos Lobotesis, Imperial College Healthcare NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CNV_2019_01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení