Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení k charakterizaci skutečného výkonu aspiračního katetru EMBOVAC (PERFECT)

2. května 2023 aktualizováno: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Prospektivní hodnocení k charakterizaci skutečného výkonu aspiračního katetru EMBOVAC pro neurotrombektomii: Klinická následná studie po uvedení na trh.

Studie po uvedení na trh hodnotící aspirační katetr EMBOVAC u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s potvrzenou intrakraniální okluzí velkých cév.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PERFECT Study je prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie následného sledování po uvedení na trh.

Cílem této následné klinické studie po uvedení na trh je posoudit účinnost aspiračního katetru EMBOVAC při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody v klinickém prostředí v reálném světě.

Studie bude také informovat o charakteristikách sraženiny a klinických výsledcích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s potvrzenou intrakraniální okluzí velkých cév.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt ≥ 18 let.
  2. Subjekt prodělávající akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu s angiografickým potvrzením okluze velké cévy distální intrakraniální vnitřní krkavice, střední mozkové tepny nebo přední mozkové tepny
  3. Před zařazením do výzkumu bylo učiněno klinické rozhodnutí použít aspirační katetr EMBOVAC™
  4. Aspirační katétr EMBOVAC™ se pokouší použít pro první 3 průchody k odstranění sraženiny pro cílovou intrakraniální okluzi
  5. mRS před mrtvicí ≤ 1
  6. NIHSS ≤ 30
  7. Informovaný souhlas poskytl subjekt nebo jeho zákonný zástupce.

Kritéria vyloučení

  1. Potenciální kandidát na studii již podstoupil standardní hodnocení péče nebo léčbu, které se odchylují od požadavků protokolu klinického výzkumu
  2. Všichni pacienti s těžkou hypertenzí při prezentaci. Všichni pacienti, u kterých je indikována intravenózní léčba léky na krevní tlak, s hypertenzí, která zůstává závažná a přetrvávající navzdory intravenózní antihypertenzní léčbě
  3. Známá cerebrální vaskulitida.
  4. Známá rakovina s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců.
  5. Stenóza nebo jakákoli okluze v cévě proximálně k cílové okluzi, která vyžaduje léčbu nebo brání přístupu k místu okluze.
  6. Počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) důkaz nedávného/čerstvého krvácení při prezentaci.
  7. Základní počítačová tomografie (CT) nebo MRI ukazující masový efekt nebo intrakraniální tumor (kromě malého meningeomu).
  8. Důkaz disekce v extra nebo intrakraniálních mozkových tepnách.
  9. Okluze ve více cévách.
  10. Potvrzení pozitivního těhotenského testu podle místního standardu péče (např. test, verbální komunikace).
  11. V současné době se účastní výzkumného klinického hodnocení, které může zmást koncové body studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úspěšnou revaskularizací
Časové okno: Den 0 (post-procedura)
Úspěšná revaskularizace byla definována jako dosažení konečného skóre modifikované trombolýzy u cerebrálního infarktu (mTICI) 2b nebo vyššího v cílové cévě. Revaskularizace byla měřena nezávislou hodnotící základní zobrazovací laboratoří a byla hlášena pomocí rozšířené léčby ve škále mozkového infarktu (eTICI). eTICI byl 7-bodový hodnotící systém pro stanovení odpovědi na trombolytickou léčbu ischemické cévní mozkové příhody: 0 = žádná reperfuze; 0 procent (%) zaplnění území po proudu; 1 = redukce trombu bez jakékoli reperfuze distálních tepen; 2a=Reperfuze na méně než polovině (1-49 %) území; 2b=2b50 (reperfuze v [50-66 %] území po proudu) a 2b67 (reperfuze v (67-89 %) území po proudu); 2c=Reperfuze v [90-99%] území po proudu; 3 = Kompletní a 100% reperfuze, kde vyšší skóre indikovalo úspěšnější revaskularizaci.
Den 0 (post-procedura)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úspěšnou revaskularizací bez záchranné terapie
Časové okno: Den 0
Bylo hlášeno procento účastníků s úspěšnou revaskularizací bez záchranné terapie. V tomto výsledném měření byla úspěšná revaskularizace definována jako dosažení konečného skóre mTICI 2b nebo vyšší v cílové cévě, jak bylo stanoveno Independent Imaging Core Laboratory bez použití záchranné terapie.
Den 0
Procento účastníků s kompletní revaskularizací
Časové okno: Den 0
Kompletní revaskularizace byla definována jako dosažení konečného skóre mTICI 2c nebo vyšší v cílové cévě, jak bylo stanoveno Independent Imaging Core Laboratory. Revaskularizace byla měřena nezávislou hodnotící základní zobrazovací laboratoří a byla hlášena s použitím rozšířené léčby v měřítku mozkového infarktu (eTICI). eTICI byl 6-bodový hodnotící systém pro stanovení odpovědi na trombolytickou léčbu ischemické cévní mozkové příhody: 0 = žádná reperfuze; 0 procent (%) plnění dolní oblasti; 1 = snížení trombu bez jakékoli reperfuze distálních tepen; 2a = reperfuze na méně než polovině (1-49 %) území; 2b=2b50 (reperfuze v [50–66 %] území po proudu) a 2b67 (reperfuze (67–89 %) území po proudu); 2c=Reperfuze v [90–99 %] území po proudu; 100% reperfuze, kde vyšší skóre indikovalo úspěšnou revaskularizaci.
Den 0
Procento účastníků s efektem prvního průchodu bez záchranné terapie
Časové okno: Den 0
Bylo hlášeno procento účastníků s efektem prvního průchodu bez záchranné terapie (skóre mTICI 2c nebo vyšší po prvním průchodu aspiračním katetrem EMBOVAC, jak bylo stanoveno Independent Imaging Core Laboratory). Efekt prvního průchodu byl popsán jako kompletní revaskularizace dosažená po jediném průchodu přístrojem bez záchranné terapie.
Den 0
Procento účastníků s upraveným efektem prvního průchodu
Časové okno: Den 0
Bylo hlášeno procento účastníků s upraveným efektem prvního průchodu. Modifikovaný efekt prvního průchodu byl definován jako mTICI 2b nebo vyšší po prvním průchodu aspiračním katetrem EMBOVAC, jak bylo stanoveno Independent Imaging Core Laboratory.
Den 0
Čas do rekanalizace
Časové okno: Den 0
Doba (v minutách) do rekanalizace (znovuotevření dříve ucpaného průchodu v krevní cévě) byla definována jako doba postupu od arteriální punkce do rekanalizace (dosažení prvního skóre mTICI >=2b, jak bylo stanoveno základní laboratoří) nebo vizualizace konečný angiografický výsledek, pokud nebylo dosaženo skóre mTICI 2b nebo vyšší“.
Den 0
Procento účastníků s modifikovanou Rankinovou stupnicí (mRS) skóre 0 až 2 v den 90
Časové okno: v den 90
Bylo hlášeno procento účastníků se skóre mRS 0 až 2 po 90 dnech. mRS je škála běžně používaná k měření stupně postižení nebo závislosti na denních aktivitách u účastníků po mrtvici nebo jiné neurologické příhodě. Byla to 7-bodová stupnice, která se pohybovala od 0 do 6, kde 0 = vůbec žádné příznaky; 1 = žádné významné postižení navzdory symptomům; 2=lehké postižení; 3 = středně těžké postižení; 4 = středně těžké postižení; 5 = těžké postižení; 6 = smrt. Nižší číslo značilo nižší postižení. Hodnocení mRS po 90 dnech bylo provedeno nezávislým posuzovatelem.
v den 90
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími se zařízením (SAE)
Časové okno: Do 90. dne po proceduře v den 0
SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce může mít za následek smrt, život ohrožující onemocnění nebo zranění, trvalé poškození tělesné struktury nebo funkce těla včetně chronických onemocnění, hospitalizace nebo prodloužená hospitalizace, lékařský nebo chirurgický zákrok k prevenci ohrožení života. nemoc nebo zranění nebo trvalé poškození tělesné stavby nebo funkce těla, fetální tíseň, smrt plodu nebo vrozená abnormalita nebo vrozená vada včetně fyzického nebo duševního poškození. Závažný nepříznivý účinek zařízení byl nepříznivý účinek zařízení, který měl za následek některý z důsledků charakteristických pro SAE. Jakákoli vážná nežádoucí příhoda související s používáním aspiračního katétru EMBOVAC (nebo nelze vyloučit, že událost způsobila) do 90 dnů po proceduře indexové mrtvice. Souvislost se zařízením byla posouzena nezávislou komisí pro klinické události (CEC).
Do 90. dne po proceduře v den 0
Procento účastníků se symptomatickým intracerebrálním krvácením (sICH)
Časové okno: 24 hodin po proceduře v den 0
Bylo hlášeno procento účastníků s sICH podle Heidelbergské klasifikace krvácení 24 hodin (h) po zákroku. sICH: nové intrakraniální krvácení detekované zobrazením mozku (měřeno 24 hodin po intervenci) spojené s kteroukoli z položek: >=4 body celkem škála National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS: nástroj používaný poskytovateli zdravotní péče k objektivní kvantifikaci poškození způsobeného mrtvicí) při doba diagnózy ve srovnání s dobou bezprostředně před zhoršením; >=2 body v 1 kategorii NIHSS. Zdůvodnění: zachytit nové krvácení, které vyvolalo nové neurologické symptomy, takže je jasně symptomatické, ale nezpůsobí zhoršení původní oblasti mrtvice; vést k intubaci/hemikraniektomii/umístění externího ventrikulárního drénu nebo jinému velkému lékařskému/chirurgickému zákroku nebo absenci alternativního vysvětlení zhoršení. Nezávislá základní zobrazovací laboratoř zkontrolovala všechna 24hodinová zobrazení, aby identifikovala všechny ICH. Nezávislá komise pro klinické události posoudila ICH jako symptomatickou/asymptomatickou.
24 hodin po proceduře v den 0
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre na škále mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) za 24 hodin po proceduře
Časové okno: Výchozí stav (den 0, před výkonem) až 24 hodin po výkonu v den 0
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre NIHSS 24 hodin po zákroku. NIHSS je hodnocení, které objektivně kvantifikuje poškození způsobené mrtvicí. NIHSS se skládá z 11 položek, z nichž každá hodnotí určitou schopnost mezi 0 a 4. Pro každou položku 0 = normální funkce v této specifické schopnosti, zatímco vyšší skóre (4) = určitá úroveň poškození. Individuální skóre z každé položky se sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre NIHSS účastníka. Celkové skóre NIHSS účastníka se pohybuje od 0 (minimum) – 42 (maximum). Skóre 0 (žádné příznaky mrtvice); 1 - 4 (malý zdvih); 5-15 (střední zdvih); 16-20 (Střední až těžká mrtvice); a 21-42 (těžká mrtvice).
Výchozí stav (den 0, před výkonem) až 24 hodin po výkonu v den 0
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin po dobu 90 dnů
Časové okno: 90 dní po zákroku v den 0
Byl hlášen počet účastníků s úmrtností ze všech příčin během 90 dnů po zákroku. Úmrtnost ze všech příčin zahrnovala všechna úmrtí účastníků z jakékoli příčiny. Účastníci bez událostí byli cenzurováni k datu posledního kontaktu ve studii.
90 dní po zákroku v den 0

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dní
90 dní
Využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyriakos Lobotesis, Imperial College Healthcare NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNV_2019_01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirační katetr EMBOVAC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit