Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rekombinantních proteinových vakcín proti COVID-19 u zdravých dospělých ve věku 18 let a starších

15. září 2025 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Imunogenicita a bezpečnost rekombinantních proteinových vakcín proti SARS-CoV-2 (s adjuvans nebo bez něj) u zdravých dospělých ve věku 18 let a starších

Primární cíle studie jsou:

  • Popsat profil neutralizačních protilátek v den 1, den 22 a den 36 každé studijní intervenční skupiny.
  • Popsat bezpečnostní profil všech účastníků v každé věkové skupině a každé studijní intervenční skupině do 12 měsíců po poslední injekci.

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Popsat profil vazebné protilátky v Den 1, Den 22, Den 36, Den 181 (Kohorta 1) nebo Den 202 (Kohorta 2) a Den 366 (Kohorta 1) nebo Den 387 (Kohorta 2) každé studijní intervenční skupiny.
  • Popsat profil neutralizačních protilátek v Den 181 (Kohorta 1) nebo Den 202 (Kohorta 2) a v Den 366 (Kohorta 1) a Den 387 (Kohorta 2) každé studijní intervenční skupiny.
  • Popsat výskyt virologicky potvrzeného onemocnění podobného COVID-19 a sérologicky potvrzeného těžkého akutního respiračního syndromu koronavirové 2 (SARS-CoV-2) infekce.
  • Vyhodnotit korelaci/souvislost mezi protilátkovými odpověďmi na rekombinantní protein SARS-CoV-2 a rizikem onemocnění podobného COVID-19 a/nebo sérologicky potvrzené infekce SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Délka účasti každého účastníka ve studii bude přibližně 365 dní po poslední injekci

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
441

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Investigational Site Number 8400004
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Investigational Site Number 8400012
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Investigational Site Number 8400011
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32934
        • Investigational Site Number 8400019
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Investigational Site Number 8400016
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Investigational Site Number 8400002
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Investigational Site Number 8400001
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Investigational Site Number 8400007
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Investigational Site Number 8400008
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Investigational Site Number 8400003
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Investigational Site Number 8400014

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší v den zařazení
  • Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem
  • Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá účinnou metodu antikoncepce nebo abstinuje nejméně 4 týdny před první vakcinací a nejméně 12 týdnů po poslední vakcinaci. Aby mohla být žena považována za neplodnou, musí být po menopauze alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní.
  • Příjem jakékoli vakcíny během 30 dnů před první vakcinací ve studii nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny během 30 dnů po poslední vakcinaci ve studii s výjimkou vakcinace proti chřipce, kterou lze podat nejméně 2 týdny před a nejméně 2 týdny po studii vakcíny
  • Předchozí podání vakcíny proti koronaviru (závažný akutní respirační syndrom koronavirus 2 [SARS-CoV-2], SARS-CoV, respirační syndrom na Středním východě)
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
  • Anamnéza infekce SARS-CoV-2 potvrzená klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky
  • Chronické onemocnění nebo stav, o kterém se předpokládá, že potenciálně zvyšuje riziko závažného onemocnění COVID, nebo který je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohl narušovat průběh nebo dokončení studie
  • Příjem jakékoli terapie, o které je známo, že má in vitro antivirovou aktivitu proti SARS-CoV-2 během 72 hodin před prvním odběrem krve
  • Zdravotničtí pracovníci poskytující přímou péči o pacienty s COVID-19

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: Skupina 1: SARS-CoV-2 vakcína LD + AF03
Účastníci dostali jednu intramuskulární (IM) injekci vakcíny SARS-CoV2 s nízkou dávkou (LD) formulace spolu s adjuvans AF03 v den 1.
Biologický: CoV2 preS dTM-AF03 (nízká dávka)
Léková forma: kapalina; způsob podání: intramuskulární injekce
Experimentální: Kohorta 1: Skupina 2: SARS-CoV-2 vakcína LD + AS03
Účastníci dostali jednu IM injekci vakcíny SARS-CoV2 LD formulace spolu s adjuvans AS03 v den 1.
Biologický: CoV2 preS dTM-AS03 (nízká dávka)
Léková forma: kapalina; způsob podání: intramuskulární injekce
Experimentální: Skupina 1: Skupina 3: vakcína proti SARS-CoV-2 HD + AF03
Účastníci dostali jednu IM injekci vakcíny SARS-CoV2 s vysokou dávkou (HD) formulace spolu s adjuvans AF03 v den 1.
Biologický: CoV2 preS dTM-AF03 (vysoká dávka)
Léková forma: kapalina; způsob podání: intramuskulární injekce
Experimentální: Kohorta 1: Skupina 4: vakcína proti SARS-CoV-2 HD + AS03
Účastníci dostali jednu IM injekci HD formulace vakcíny SARS-CoV2 spolu s adjuvans AS03 v den 1.
Biologický: CoV2 preS dTM-AS03 (vysoká dávka)
Léková forma: kapalina; způsob podání: intramuskulární injekce
Komparátor placeba: Skupina 1: Skupina 5: Placebo
Účastníci dostali IM injekci placeba odpovídající vakcíně SARS-CoV2 v den 1.
Biologický: Placebo (0,9% normální fyziologický roztok)
Léková forma: kapalina; způsob podání: intramuskulární injekce
Experimentální: Kohorta 2: Skupina 6: SARS-CoV-2 vakcína LD + AF03
Účastníci dostali IM injekci vakcíny SARS-CoV2 LD formulace spolu s adjuvans AF03 v den 1 a den 22, v daném pořadí.
Biologický: CoV2 preS dTM-AF03 (nízká dávka)
Léková forma: kapalina; způsob podání: intramuskulární injekce
Experimentální: Kohorta 2: Skupina 7: SARS-CoV-2 vakcína LD + AS03
Účastníci dostali IM injekci vakcíny SARS-CoV2 LD formulace spolu s adjuvans AS03 v den 1 a den 22, v daném pořadí.
Biologický: CoV2 preS dTM-AS03 (nízká dávka)
Léková forma: kapalina; způsob podání: intramuskulární injekce
Experimentální: Kohorta 2: Skupina 8: vakcína proti SARS-CoV-2 HD + AF03
Účastníci dostali IM injekci HD formulace vakcíny SARS-CoV2 spolu s adjuvans AF03 v den 1 a den 22, v tomto pořadí.
Biologický: CoV2 preS dTM-AF03 (vysoká dávka)
Léková forma: kapalina; způsob podání: intramuskulární injekce
Experimentální: Kohorta 2: Skupina 9: vakcína proti SARS-CoV-2 HD + AS03
Účastníci dostali IM injekci HD formulace vakcíny SARS-CoV2 spolu s adjuvans AS03 v den 1 a den 22, v daném pořadí.
Biologický: CoV2 preS dTM-AS03 (vysoká dávka)
Léková forma: kapalina; způsob podání: intramuskulární injekce
Experimentální: Kohorta 2: Skupina 10: HD vakcína proti SARS-CoV-2
Účastníci dostali jednu IM injekci vakcíny SARS-CoV2 HD formulace bez adjuvans v den 1 a den 22, v daném pořadí.
Biologický: CoV2 preS dTM (vysoká dávka) bez adjuvans
Léková forma: kapalina; způsob podání: intramuskulární injekce
Komparátor placeba: Kohorta 2: Skupina 11: Placebo
Účastníci dostali IM injekci placeba odpovídající SARS-CoV2 v den 1 a den 22, v tomto pořadí.
Biologický: Placebo (0,9% normální fyziologický roztok)
Léková forma: kapalina; způsob podání: intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední titry (GMT) neutralizačních protilátek proti rekombinantním proteinovým vakcínám SARS-CoV-2 v den 1
Časové okno: Den 1 (před očkováním)
GMT neutralizačních protilátek SARS-CoV-2 byly měřeny pomocí neutralizačního testu. Titry byly vyjádřeny jako 1/ředění.
Den 1 (před očkováním)
Geometrické průměrné titry neutralizačních protilátek proti rekombinantním proteinovým vakcínám SARS-CoV-2 v den 22
Časové okno: Den 22 (po vakcinaci)
GMT neutralizačních protilátek SARS-CoV-2 byly měřeny pomocí neutralizačního testu. Titry byly vyjádřeny jako 1/ředění.
Den 22 (po vakcinaci)
Geometrické průměrné titry neutralizačních protilátek proti rekombinantním proteinovým vakcínám SARS-CoV-2 v den 36
Časové okno: Den 36 (po vakcinaci)
GMT neutralizačních protilátek SARS-CoV-2 byly měřeny pomocí neutralizačního testu. Titry byly vyjádřeny jako 1/ředění.
Den 36 (po vakcinaci)
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) titrů sérových neutralizačních protilátek v den 22
Časové okno: Den 1 (před vakcinací) a den 22 (po vakcinaci)
Neutralizační protilátky SARS-CoV-2 byly měřeny pomocí neutralizačního testu. Násobný vzestup byl vypočten jako poměr hodnot titru neutralizačních protilátek po vakcinaci (22. den) a před vakcinací (1. den), tj. 22. den/1. den.
Den 1 (před vakcinací) a den 22 (po vakcinaci)
Geometrický průměr násobku vzestupu titrů sérových neutralizačních protilátek v den 36
Časové okno: Den 1 (před vakcinací) a den 36 (po vakcinaci)
Neutralizační protilátky SARS-CoV-2 byly měřeny pomocí neutralizačního testu. Násobný vzestup byl vypočten jako poměr hodnot titru neutralizačních protilátek po vakcinaci (36. den) a před vakcinací (1. den), tj. 36. den/1. den.
Den 1 (před vakcinací) a den 36 (po vakcinaci)
Počet účastníků s >=2násobným a >=4násobným zvýšením titrů sérových neutralizačních protilátek v den 22
Časové okno: Den 1 (před vakcinací) a den 22 (po vakcinaci)
Neutralizační protilátky SARS-CoV-2 byly měřeny pomocí neutralizačního testu. Násobný nárůst (2násobný a 4násobný) byl vypočten jako poměr hodnot titru neutralizačních protilátek po vakcinaci (22. den) a před vakcinací (1. den), tj. 22. den/1. den.
Den 1 (před vakcinací) a den 22 (po vakcinaci)
Počet účastníků s >=2násobným a >=4násobným zvýšením titru sérových neutralizačních protilátek v den 36
Časové okno: Den 1 (před vakcinací) a den 36 (po vakcinaci)
Neutralizační protilátky SARS-CoV-2 byly měřeny pomocí neutralizačního testu. Násobek nárůstu (2násobný a 4násobný) byl vypočten jako poměr hodnot titru neutralizačních protilátek po vakcinaci (36. den) a před vakcinací (1. den), tj. 36. den/1. den.
Den 1 (před vakcinací) a den 36 (po vakcinaci)
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze proti antigenům viru SARS-CoV-2 v den 22
Časové okno: Den 22 (po vakcinaci)
Sérokonverze byla definována jako účastníci s hodnotou titru základní linie (1. den) pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) s detekovatelným titrem neutralizačních protilátek nad testovacím LLOQ po vakcinaci (v den 22). LLOQ neutralizačního testu byl titr 10.
Den 22 (po vakcinaci)
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze proti antigenům viru SARS-CoV-2 v den 36
Časové okno: Den 36 (po vakcinaci)
Sérokonverze byla definována jako účastníci s hodnotou titru základní linie (1. den) pod LLOQ s detekovatelným titrem neutralizačních protilátek nad testovacím LLOQ po vakcinaci (v den 36). LLOQ neutralizačního testu byl titr 10.
Den 36 (po vakcinaci)
Počet účastníků s okamžitými nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 30 minut po každém očkování (vakcinace 1 [tj. v den 1] a 2 [tj. v den 22])
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studijní vakcínu a nemusí mít kauzální vztah s léčbou. Nevyžádaná AE byla pozorovaná AE, která nesplňovala podmínky pro vyžádané reakce předem uvedené ve formuláři kazuistiky (CRF), pokud jde o diagnózu a/nebo počátek po vakcinaci. Všichni účastníci byli pozorováni po dobu 30 minut po vakcinaci a jakékoli nevyžádané systémové AE, které se vyskytly během této doby, byly zaznamenány jako okamžité nevyžádané AE v CRF. Hlášené AE pro každé rameno byly prezentovány jako předem specifikované v protokolu studie.
Do 30 minut po každém očkování (vakcinace 1 [tj. v den 1] a 2 [tj. v den 22])
Počet účastníků s vyžádanými reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Do 7 dnů po každém očkování (vakcinace 1 [tj. v den 1] a 2 [tj. v den 22])
Vyžádaná reakce (SR) byla definována jako „očekávaná“ nežádoucí reakce (AR) (příznak nebo symptom) pozorovaná a hlášená za podmínek (povaha a nástup) předem uvedených (tj. vyžádaných) v protokolu a CRF a považována za související s očkování. Vyžádané reakce v místě vpichu zahrnovaly bolest, erytém a otok. Hlášené AE pro každé rameno byly prezentovány jako předem specifikované v protokolu studie.
Do 7 dnů po každém očkování (vakcinace 1 [tj. v den 1] a 2 [tj. v den 22])
Počet účastníků s vyžádanými systémovými reakcemi
Časové okno: Do 7 dnů po každém očkování (očkování 1 [tj. den 1] a 2 [tj. den 22])
SR byla definována jako "očekávaná" AR (příznak nebo symptom) pozorovaná a hlášená za podmínek (povaha a nástup) předem uvedených (tj. vyžádaných) v protokolu a CRF a považována za související s vakcinací. Vyžádané systémové reakce zahrnovaly horečku, bolest hlavy, malátnost a myalgii. Hlášené AE pro každé rameno byly prezentovány jako předem specifikované v protokolu studie.
Do 7 dnů po každém očkování (očkování 1 [tj. den 1] a 2 [tj. den 22])
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími událostmi
Časové okno: Do 21 dnů po každém očkování (očkování 1 [tj. den 1] a 2 [tj. den 22])
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studijní vakcínu a nemusí mít kauzální vztah s léčbou. Nevyžádaná AE byla pozorovaná AE, která nesplňovala podmínky pro požadované reakce předem uvedené v CRF, pokud jde o diagnózu a/nebo nástup po vakcinaci. Hlášené AE pro každé rameno byly prezentovány jako předem specifikované v protokolu studie.
Do 21 dnů po každém očkování (očkování 1 [tj. den 1] a 2 [tj. den 22])
Počet účastníků s lékařsky navštěvovanými nežádoucími příhodami (MAAE)
Časové okno: Ode dne 1 do 12 měsíců po poslední vakcinaci (tj. do dne 366 pro kohortu 1 a do dne 387 pro kohortu 2)
MAAE byly AE s novým nástupem nebo zhoršením stavu, které přiměly účastníka k tomu, aby vyhledal neplánovanou lékařskou pomoc v ordinaci lékaře (včetně telefonního kontaktu nebo e-mailu) nebo na pohotovostním oddělení. AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studijní vakcínu a nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Hlášené AE pro každé rameno byly prezentovány jako předem specifikované v protokolu studie.
Ode dne 1 do 12 měsíců po poslední vakcinaci (tj. do dne 366 pro kohortu 1 a do dne 387 pro kohortu 2)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Ode dne 1 do 12 měsíců po poslední vakcinaci (tj. do dne 366 pro kohortu 1 a do dne 387 pro kohortu 2)
SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla důležitou lékařská událost. Hlášené AE pro každé rameno byly prezentovány jako předem specifikované v protokolu studie.
Ode dne 1 do 12 měsíců po poslední vakcinaci (tj. do dne 366 pro kohortu 1 a do dne 387 pro kohortu 2)
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Ode dne 1 do 12 měsíců po poslední vakcinaci (tj. do dne 366 pro kohortu 1 a do dne 387 pro kohortu 2)
AESI (závažná nebo nezávažná) byla definována jako vědecký a lékařský problém specifický pro produkt nebo program sponzora, pro který bylo vhodné průběžné monitorování a rychlá komunikace ze strany zkoušejícího se sponzorem. Hlášené AE pro každé rameno byly prezentovány jako předem specifikované v protokolu studie.
Ode dne 1 do 12 měsíců po poslední vakcinaci (tj. do dne 366 pro kohortu 1 a do dne 387 pro kohortu 2)
Počet účastníků s výsledky laboratorních testů na základě pokynů amerického úřadu FDA pro klasifikaci toxicity
Časové okno: Od 1. dne do 8 dnů po poslední dávce (tj. do 9. dne pro kohortu 1 a do 30. dne pro kohortu 2)
Laboratorní testy zahrnovaly hemoglobin (mužský a ženský), nad a pod normální počet bílých krvinek, lymfocyty, neutrofily a eozinofily, počet krevních destiček, kreatinin a dusík močoviny v krvi, hyponatrémii a hypernatrémii, hyperkalémii a hypokalémii, hyperglykémii (bez hladovění), hypoproteinémii, alkalický fosfát, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, bilirubin (při jakémkoli zvýšení jaterních funkčních testů [LFT], bilirubin (normální u LFT), amyláza & lipáza, Moč: bílkoviny, glukóza a krev. Pro klasifikaci byla použita směrnice US FDA pro průmysl „Stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín“. Podle pokynů je stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední a stupeň 3 = závažný.
Od 1. dne do 8 dnů po poslední dávce (tj. do 9. dne pro kohortu 1 a do 30. dne pro kohortu 2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrická střední koncentrace (GMC) anti-S vazebné protilátky v den 1, 22, 36, 181, 202, 366 a 387
Časové okno: Den 1 (před vakcinací); 22. den (po vakcinaci), 36. den (po vakcinaci), 181. den (pouze pro kohortu 1), 202. den (pouze pro kohortu 2), den 366 (pouze pro kohortu 1) a den 387 (pouze pro kohortu 2)
GMC anti-S vazebných protilátek byly hodnoceny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) a byly měřeny v jednotkách vazebných protilátek/mililitr (BAU/ml).
Den 1 (před vakcinací); 22. den (po vakcinaci), 36. den (po vakcinaci), 181. den (pouze pro kohortu 1), 202. den (pouze pro kohortu 2), den 366 (pouze pro kohortu 1) a den 387 (pouze pro kohortu 2)
Geometrický střední násobek vzestupu (GMFR) koncentrace vazebných protilátek v den 22, 36, 181, 202, 366 a 387
Časové okno: Den 1 (před vakcinací); 22. den (po vakcinaci), 36. den (po vakcinaci), 181. den (pouze pro kohortu 1), 202. den (pouze pro kohortu 2), den 366 (pouze pro kohortu 1) a den 387 (pouze pro kohortu 2)
Titry vazebných protilátek byly hodnoceny pomocí ELISA. Násobný vzestup byl vypočten jako poměr geometrických středních koncentrací protilátek po vakcinaci ve specifikovaných časových bodech a před vakcinací (v den 1), tj. den 22/den 01, den 36/den 01, den 181/den 1, den 202/den 1, den 366/den 1 a den 387/den 1.
Den 1 (před vakcinací); 22. den (po vakcinaci), 36. den (po vakcinaci), 181. den (pouze pro kohortu 1), 202. den (pouze pro kohortu 2), den 366 (pouze pro kohortu 1) a den 387 (pouze pro kohortu 2)
Počet účastníků s >=2-násobným a >=4-násobným zvýšením koncentrace anti-S vazebných protilátek v den 22, 36, 181, 202, 366 a 387
Časové okno: Den 1 (před vakcinací); 22. den (po vakcinaci), 36. den (po vakcinaci), 181. den (pouze pro kohortu 1), 202. den (pouze pro kohortu 2), den 366 (pouze pro kohortu 1) a den 387 (pouze pro kohortu 2)
Titry vazebných protilátek byly hodnoceny pomocí ELISA. Násobný vzestup (2násobný a 4násobný) byl vypočten jako poměr hodnot titru pro vazebné protilátky po vakcinaci ve specifikovaných časových bodech a před vakcinací (v den 1), tj. v den 22/den 1 a den 36/den 1 , den 181/den 1, den 202/den 1, den 366/den 1 a den 387/den 1.
Den 1 (před vakcinací); 22. den (po vakcinaci), 36. den (po vakcinaci), 181. den (pouze pro kohortu 1), 202. den (pouze pro kohortu 2), den 366 (pouze pro kohortu 1) a den 387 (pouze pro kohortu 2)
Geometrické průměrné titry neutralizačních protilátek proti rekombinantním proteinovým vakcínovým přípravkům SARS-CoV-2 v den 181, 202, 366 a 387
Časové okno: Kohorta 1: den 181 a den 366 a kohorta 2: den 202 a den 387 (po vakcinaci)
GMT neutralizačních protilátek SARS-CoV-2 byly měřeny pomocí neutralizačního testu. Titry byly vyjádřeny jako 1/ředění.
Kohorta 1: den 181 a den 366 a kohorta 2: den 202 a den 387 (po vakcinaci)
Geometrický průměr násobku vzestupu titru sérových neutralizačních protilátek v den 181, 202, 366 a 387
Časové okno: Den 1 (před vakcinací), kohorta 1: den 181 a den 366 a kohorta 2: den 202 a den 387 (po vakcinaci)
Neutralizační protilátky SARS-CoV-2 byly měřeny pomocí neutralizačního testu. Násobný vzestup byl vypočten jako poměr hodnot titru protilátek po vakcinaci ve specifikovaných časových bodech a před vakcinací (v den 1), tj. pro kohortu 1: den 181/den 1 a den 366/den 1; Kohorta 2: den 202/den 1 a den 387/den 1.
Den 1 (před vakcinací), kohorta 1: den 181 a den 366 a kohorta 2: den 202 a den 387 (po vakcinaci)
Počet účastníků s 2násobným a 4násobným zvýšením titru sérových neutralizačních protilátek v den 181, 202, 366 a 387
Časové okno: Den 1 (před vakcinací), kohorta 1: den 181 a den 366 a kohorta 2: den 202 a den 387 (po vakcinaci)
Neutralizační protilátky SARS-CoV-2 byly měřeny pomocí neutralizačního testu. Násobný nárůst (2násobný a 4násobný) byl vypočten jako poměr hodnot titru protilátek po vakcinaci ve specifikovaných časových bodech a před vakcinací (v den 1), tj. kohorta 1: den 181/den 1 a den 366 /Den 1 a kohorta 2: Den 202/den 1 a den 387/den 1.
Den 1 (před vakcinací), kohorta 1: den 181 a den 366 a kohorta 2: den 202 a den 387 (po vakcinaci)
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze proti antigenům viru SARS-CoV2 v den 181, 202, 366 a 387
Časové okno: Kohorta 1: den 181 a den 366 a kohorta 2: den 202 a den 387 (po vakcinaci)
Sérokonverze byla definována jako účastníci s hodnotou titru základní linie (den 1) pod LLOQ s detekovatelným titrem neutralizačních protilátek nad testem LLOQ po vakcinaci (Kohorta 1: den 181 a den 366 a kohorta 2: den 202 a den 387). LLOQ neutralizačního testu byl titr 10.
Kohorta 1: den 181 a den 366 a kohorta 2: den 202 a den 387 (po vakcinaci)
Počet účastníků s virologicky potvrzeným onemocněním podobným koronaviru (COVID-19)
Časové okno: Kohorta 1: do 366. dne (po vakcinaci) a kohorta 2: do 387. dne (po vakcinaci)
Virologicky potvrzené onemocnění podobné COVID-19 bylo definováno specifickými klinickými symptomy a příznaky a potvrzeno pozitivním výsledkem na SARS-CoV-2 testem amplifikace nukleové kyseliny (NAAT) na respiračním vzorku ve spojení s onemocněním podobným COVID-19 . Různé příznaky onemocnění podobné COVID-19 byly kašel, horečka, anosmie, ageuzie, zimnice, potíže s dýcháním, dušnost, zápal plic, mrtvice, myokarditida, infarkt myokardu, tromboembolická příhoda, purpura fulminans, faryngitida, zimnice, myalgie, bolest hlavy, rinorea, bolest břicha, nevolnost, průjem a zvracení.
Kohorta 1: do 366. dne (po vakcinaci) a kohorta 2: do 387. dne (po vakcinaci)
Počet účastníků se sérologicky potvrzenou infekcí SARS-CoV-2
Časové okno: Kohorta 1: do 366. dne (po vakcinaci) a kohorta 2: do 387. dne (po vakcinaci)
Sérologicky potvrzená infekce SARS-CoV-2 byla definována jako změna z negativního na pozitivní výsledek v séru na přítomnost protilátek specifických pro non-spike protein SARS-CoV-2 detekovaný testem ELISA z jakéhokoli porovnávaného časového bodu odběru vzorků po výchozím stavu. na základní hodnotu.
Kohorta 1: do 366. dne (po vakcinaci) a kohorta 2: do 387. dne (po vakcinaci)
Korelace rizika/ochrany založené na protilátkových odpovědích na SARS-CoV-2
Časové okno: Ode dne 1 do dne 366 pro kohortu 1 a do dne 387 pro kohortu 2
Korelace rizika / ochrany na základě protilátkových odpovědí na SARS-CoV-2 byla hodnocena pomocí neutralizace viru nebo ELISA s ohledem na virologicky potvrzené onemocnění podobné COVID-19 a/nebo sérologicky potvrzenou infekci SARS-CoV-2.
Ode dne 1 do dne 366 pro kohortu 1 a do dne 387 pro kohortu 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VAT00001
  • U1111-1250-4757 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení