Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REDAPT Revize kyčelního systému s RSA

13. listopadu 2024 aktualizováno: Orthopaedic Innovation Centre

Včasné hodnocení stability revizního systému kyčle REDAPT s radiostereometrickou analýzou

Hlavními cíli studie je vyhodnotit časnou a střednědobou fixaci revizního dříku kyčelního kloubu REDAPT a acetabulární jamky měřenou poklesem dříku a migrací proximální jamky 2 a 5 let po operaci pomocí modelového RSA. Mezi sekundární cíle patří; hodnotit progresi migrace mezi 1 a 2 roky a mezi 2 a 5 lety, hodnotit zlepšení funkce a zdravotního stavu pacienta před operací a po operaci, hodnotit femorální a acetabulární radiolucenci ve 2. a 5. roce a posuzovat vzorce migrace kmene na pro různé scénáře revizí (zachování trochanterů a rozšířená trochanterická osteotomie).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednoramenná, konsekutivní sériová studie pacientů podstupujících revizní endoprotézu kyčelního kloubu. Pacienti budou seskupeni podle revizních implantátů, které obdrží během operace. Pacienti, kteří podstoupí úplnou revizi kyčle (dřík a kalíšek), budou započítáni do obou studijních skupin. Dvě studijní skupiny jsou:

  1. revize dříku stehenní kosti (n=30 kyčlí)
  2. revize jamky acetabula (n=22 kyčlí)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří potřebují revizní endoprotézu kyčelního kloubu, při které bude revidován buď femorální dřík nebo acetabulární jamka, případně obě komponenty
  • Schopnost používat studijní zařízení (nevyžaduje specializované implantáty)
  • Pacienti ve věku 18+ a starší
  • Pacienti ochotni a schopni vyhovět požadavkům následné kontroly a sebehodnocení
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infekce vyžadující vymývání, debridement a výměnu vložky
  • Nevyřešená infekce
  • Prochází 1. fází dvoufázové revize kvůli infekci
  • Známá alergie na kovy na součásti zařízení
  • Aktivní účast v jiné klinické studii (během posledních 30 dnů)
  • Známé riziko ztráty při sledování (významná geografická vzdálenost od léčebného centra)
  • BMI > 40 (těžká obezita)
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas (kognitivní porucha)
  • Pacienti vyžadující pár ložisek odlišný od kovu na polyetylenu
  • Pacienti vyžadující extrémně distální zalisované revizní dříky (větší než 240 mm na délku)
  • Pacienti s těžkými defekty, dysplazií nebo nádorem
  • Zánětlivé onemocnění kloubů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Revize kyčle
Revize na kalíšek a stopku, pouze kalíšek nebo pouze stopku.
Přístroj: Kompletní revize
Jak kalíšek, tak stopka vyžadují revizi
Přístroj: Revize poháru
Pouze pohár vyžaduje revizi
Přístroj: Revize kmene
Pouze dřík vyžaduje revizi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v migracích RSA z výchozího stavu (2 týdny) na 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Časové okno: Po operaci: 2 týdny, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Stabilita po dobu dvou let měřená migrací pomocí Röntgen Stereometric Analysis
Po operaci: 2 týdny, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Změny v Oxford-12 Hip Score z výchozího stavu (před operací) na 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Časové okno: Před operací, po operaci (6 měsíců, 1 rok a 2 roky)
Oxford Hip Score (OHS) je 12položkový dotazník, který si pacient sám zadává, přičemž každá otázka má možnost odpovědi podobnou Likaertovi. Každá položka má skóre od 0 do 4 a položky se sečtou, přičemž nižší celkové skóre ukazuje na horší výkon. OHS měří bolest a obecné aktivity každodenního života.
Před operací, po operaci (6 měsíců, 1 rok a 2 roky)
Změny v EQ-5D-5L ze základní hodnoty (před operací) na 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Časové okno: Před operací, po operaci (6 měsíců, 1 rok a 2 roky)
Dotazník EuroQol 5D 5L je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku, který je určen k vyplnění subjektem.
Před operací, po operaci (6 měsíců, 1 rok a 2 roky)
Změna je Pain VAS z výchozího stavu (před operací) na 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Časové okno: Před operací, po operaci (6 měsíců, 1 rok a 2 roky)
Vyhodnoťte a porovnejte změnu z předoperační doby na 2 roky mezi časovými body studijních skupin v pacientech hlášené spokojenosti měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 (žádná bolest) - 100 (nejhorší bolest, kterou si lze představit)
Před operací, po operaci (6 měsíců, 1 rok a 2 roky)
Změny ve spokojenosti pacientů (Likertova stupnice) od výchozího stavu (před operací) na 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Časové okno: Před operací, po operaci (6 měsíců, 1 rok a 2 roky)
Spokojenost pacientů s operací kyčle bude hodnocena pomocí 5-ti bodové Likertovy škály: velmi nespokojen (1), nespokojen (2), neutrální (3), spokojen (4) a velmi spokojen (5).
Před operací, po operaci (6 měsíců, 1 rok a 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles stonku
Časové okno: 1 rok, 2 roky
Porovnání vyšetření RSA ve specifikovaných časových bodech pro určení relativního pohybu kyčelního dříku REDAPT
1 rok, 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Orthopaedic Innovation Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2018-092

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení