Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REDAPT Revize kyčelního systému s RSA

26. června 2023 aktualizováno: Orthopaedic Innovation Centre

Včasné hodnocení stability revizního systému kyčle REDAPT s radiostereometrickou analýzou

Hlavními cíli studie je vyhodnotit časnou a střednědobou fixaci revizního dříku kyčelního kloubu REDAPT a acetabulární jamky měřenou poklesem dříku a migrací proximální jamky 2 a 5 let po operaci pomocí modelového RSA. Mezi sekundární cíle patří; hodnotit progresi migrace mezi 1 a 2 roky a mezi 2 a 5 lety, hodnotit zlepšení funkce a zdravotního stavu pacienta před operací a po operaci, hodnotit femorální a acetabulární radiolucenci ve 2. a 5. roce a posuzovat vzorce migrace kmene na pro různé scénáře revizí (zachování trochanterů a rozšířená trochanterická osteotomie).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednoramenná, konsekutivní sériová studie pacientů podstupujících revizní endoprotézu kyčelního kloubu. Pacienti budou seskupeni podle revizních implantátů, které obdrží během operace. Pacienti, kteří podstoupí úplnou revizi kyčle (dřík a kalíšek), budou započítáni do obou studijních skupin. Dvě studijní skupiny jsou:

  1. revize dříku stehenní kosti (n=30 kyčlí)
  2. revize jamky acetabula (n=22 kyčlí)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Concordia Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří potřebují revizní endoprotézu kyčelního kloubu, při které bude revidován buď femorální dřík nebo acetabulární jamka, případně obě komponenty
  • Schopnost používat studijní zařízení (nevyžaduje specializované implantáty)
  • Pacienti ve věku 18+ a starší
  • Pacienti ochotni a schopni vyhovět požadavkům následné kontroly a sebehodnocení
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infekce vyžadující vymývání, debridement a výměnu vložky
  • Nevyřešená infekce
  • Prochází 1. fází dvoufázové revize kvůli infekci
  • Známá alergie na kovy na součásti zařízení
  • Aktivní účast v jiné klinické studii (během posledních 30 dnů)
  • Známé riziko ztráty při sledování (významná geografická vzdálenost od léčebného centra)
  • BMI > 40 (těžká obezita)
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas (kognitivní porucha)
  • Pacienti vyžadující pár ložisek odlišný od kovu na polyetylenu
  • Pacienti vyžadující extrémně distální zalisované revizní dříky (větší než 240 mm na délku)
  • Pacienti s těžkými defekty, dysplazií nebo nádorem
  • Zánětlivé onemocnění kloubů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Revize kyčle
Revize na kalíšek a stopku, pouze kalíšek nebo pouze stopku.
Přístroj: Kompletní revize
Jak kalíšek, tak stopka vyžadují revizi
Přístroj: Revize poháru
Pouze pohár vyžaduje revizi
Přístroj: Revize kmene
Pouze dřík vyžaduje revizi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v migracích RSA z výchozího stavu (2 týdny) na 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Časové okno: Po operaci: 2 týdny, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Stabilita po dobu dvou let měřená migrací pomocí Röntgen Stereometric Analysis
Po operaci: 2 týdny, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Změny v Oxford-12 Hip Score z výchozího stavu (před operací) na 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Časové okno: Před operací, po operaci (6 měsíců, 1 rok a 2 roky)
Oxford Hip Score (OHS) je 12položkový dotazník, který si pacient sám zadává, přičemž každá otázka má možnost odpovědi podobnou Likaertovi. Každá položka má skóre od 0 do 4 a položky se sečtou, přičemž nižší celkové skóre ukazuje na horší výkon. OHS měří bolest a obecné aktivity každodenního života.
Před operací, po operaci (6 měsíců, 1 rok a 2 roky)
Změny v EQ-5D-5L ze základní hodnoty (před operací) na 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Časové okno: Před operací, po operaci (6 měsíců, 1 rok a 2 roky)
Dotazník EuroQol 5D 5L je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku, který je určen k vyplnění subjektem.
Před operací, po operaci (6 měsíců, 1 rok a 2 roky)
Změna je Pain VAS z výchozího stavu (před operací) na 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Časové okno: Před operací, po operaci (6 měsíců, 1 rok a 2 roky)
Vyhodnoťte a porovnejte změnu z předoperační doby na 2 roky mezi časovými body studijních skupin v pacientech hlášené spokojenosti měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 (žádná bolest) - 100 (nejhorší bolest, kterou si lze představit)
Před operací, po operaci (6 měsíců, 1 rok a 2 roky)
Změny ve spokojenosti pacientů (Likertova stupnice) od výchozího stavu (před operací) na 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Časové okno: Před operací, po operaci (6 měsíců, 1 rok a 2 roky)
Spokojenost pacientů s operací kyčle bude hodnocena pomocí 5-ti bodové Likertovy škály: velmi nespokojen (1), nespokojen (2), neutrální (3), spokojen (4) a velmi spokojen (5).
Před operací, po operaci (6 měsíců, 1 rok a 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles stonku
Časové okno: 1 rok, 2 roky
Porovnání vyšetření RSA ve specifikovaných časových bodech pro určení relativního pohybu kyčelního dříku REDAPT
1 rok, 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orthopaedic Innovation Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Turgeon, MD, Concordia Joint Replacement Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2018-092

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kyčle

Klinické studie na Kompletní revize

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit