Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Nuvastatic jako imunomodulační adjuvantní terapie u pacientů s COVID-19.

8. září 2020 aktualizováno: Natureceuticals Sdn Bhd

Otevřená studie Proof of Concept Studie k posouzení aspektů bezpečnosti a účinnosti přípravku Nuvastatic™ (C5OSEW5050ESA) jako imunomodulační adjuvantní terapie ke standardní péči o pacienty s Covid 19.

Je navržena dvouramenná otevřená multicentrická randomizovaná intervenční studie k posouzení aspektů bezpečnosti a účinnosti přípravku Nuvastatic™ (sériové číslo: C5OSEW5050ESA). Dvě paralelní skupiny poměru (1:1) porovnávající Nuvastatic™ oproti standardní péči budou provedeny u pacientů s saturací kyslíkem (SaO2) 94 % nebo méně, zatímco dýchají okolní vzduch nebo poměrem parciálního tlaku kyslíku (Pao2). na frakci vdechovaného kyslíku (Fio2) (PaO2:FiO2) na nebo pod 300 mg Hg.

Primární výstupní opatření: doba do klinického zlepšení, definovaná jako doba od randomizace do zlepšení o dva body (od stavu při randomizaci) na sedmikategoriové ordinální škále nebo propuštění z nemocnice v přímém přenosu, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření: Klinický stav hodnocený pomocí sedmikategoriové ordinální škály 7. a 14. den, mortalita 28. den.

  1. Doba trvání mechanické ventilace.
  2. Délka hospitalizace u pozůstalých.
  3. Doba (ve dnech) od zahájení léčby do smrti.
  4. Virologická měření zahrnovala proporce s detekcí virové RNA v průběhu času a měření plochy titru virové RNA pod křivkou (auc).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie navrhne Nuvastiatic™ jako nové hlavní terapeutické činidlo pro SARS-CoV-2 a nové poznatky pro aktuálně probíhající klinické studie k léčbě infekcí SARS-CoV-2. Nuvastatic™ by mohl být použit jako potenciální antikoronavirová terapie, která působí na lidský imunitní systém nebo lidské buňky jako imunitní modulátor a druhá na samotný koronavirus jako antivirové činidlo. Pokud jde o lidský imunitní systém, odezva vrozeného imunitního systému hraje důležitou roli při kontrole replikace a infekce koronaviru a očekává se, že imunitní odpověď zesílí interferon gama, interleukiny, Th buňky, granulocytární makrofágy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indie
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, Indie
        • Nábor
        • Navin Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Shruti Saini
          • Telefonní číslo: +919911757070

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské a netěhotné pacientky ve věku 18 let nebo starší způsobilé, pokud měly diagnostický vzorek, který byl pozitivní na RT-PCR. -
  2. Pro mírné až středně těžké případy: Subjekty, které při screeningu pomocí protokolu RT-PCR pro Covid 19 vykazují pozitivní test na výtěr z nosu.
  3. Pro vážné případy - Mají saturaci kyslíkem (Sao2) 94 % nebo méně, když dýchají okolní vzduch nebo poměr parciálního tlaku kyslíku (Pao2) k podílu vdechovaného kyslíku (Fio2) (Pao2:Fio2) při nebo pod 300 mg Hg.
  4. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  2. Pacienti, kteří jsou alergičtí na tento lék
  3. Pacienti alergičtí na obsah studovaného produktu
  4. Pacienti s cukrovkou.
  5. Pacienti provázení vážnými tělesnými chorobami srdce, plic, mozku atd.
  6. Pacienti mají jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejících způsobil, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
  7. Pacienti, kteří nejsou schopni užívat drogy perorálně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Nuvastatic + standardní léčba
5 pacientů, dávkování: 3000 mg Nuvastatic™ (C5OSEW5050ESA) každý den plus standardní péče třikrát denně (ráno, odpoledne a večer (každý jeden sáček), které se mají užívat po dobu 14 dnů u pacientů s Covid-19.
Lék: Nuvastatic
Polymolekulární botanický standardizovaný extrakt Orthosiphon stamineus/Orthosiphon aristatas jako imunomodulační adjuvantní terapie
Ostatní jména:
  • C5OSEW5050ESA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
5 pacientů, dávkování: 3000 mg placeba každý den plus standardní péče třikrát denně (ráno, odpoledne a večer (každý jeden sáček) po dobu 14 dnů u pacientů s Covid-19.
Lék: Nuvastatic
Polymolekulární botanický standardizovaný extrakt Orthosiphon stamineus/Orthosiphon aristatas jako imunomodulační adjuvantní terapie
Ostatní jména:
  • C5OSEW5050ESA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Nuvastatic™ (C5OSEW5050ESA)
Časové okno: 14 dní
Doba do klinického zlepšení, definovaná jako doba od randomizace do zlepšení o dva body (od stavu při randomizaci) na ordinální škále sedmi kategorií nebo propuštění z nemocnice v přímém přenosu, podle toho, co nastane dříve.
14 dní
Snížení IL-6
Časové okno: 14 dní
Zlepšení biomarkerů: snížení IL-6
14 dní
Sérový c-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 14 dní
Zlepšení biomarkerů: klíčové zánětlivé markery Sérový c-reaktivní protein (CRP)
14 dní
IgG
Časové okno: 14 dní
Zlepšení biomarkerů: klíčové zánětlivé markery IgG
14 dní
Hb
Časové okno: 14 dní
Zlepšení biomarkerů: klíčové zánětlivé markery Hb
14 dní
Celkový počet leukocytů
Časové okno: 14 dní
Zlepšení biomarkerů: klíčové zánětlivé markery Celkový počet leukocytů
14 dní
F2-Isoprostan
Časové okno: 14 dní
Zlepšení biomarkerů: klíčové zánětlivé markery v moči F2-Isoprostan.
14 dní
Zlepšení klinických příznaků spojených s ARDS
Časové okno: 14 dní
Role VEGF jako potenciálního terapeutického cíle u syndromu akutní respirační tísně (ARDS)
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Natureceuticals Sdn Bhd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Vinaik, Navin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIAG-CSP-037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Institucionální sdílení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení