Vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Nuvastatic jako imunomodulační adjuvantní terapie u pacientů s COVID-19.
8. září 2020 aktualizováno: Natureceuticals Sdn Bhd
Otevřená studie Proof of Concept Studie k posouzení aspektů bezpečnosti a účinnosti přípravku Nuvastatic™ (C5OSEW5050ESA) jako imunomodulační adjuvantní terapie ke standardní péči o pacienty s Covid 19.
Je navržena dvouramenná otevřená multicentrická randomizovaná intervenční studie k posouzení aspektů bezpečnosti a účinnosti přípravku Nuvastatic™ (sériové číslo: C5OSEW5050ESA). Dvě paralelní skupiny poměru (1:1) porovnávající Nuvastatic™ oproti standardní péči budou provedeny u pacientů s saturací kyslíkem (SaO2) 94 % nebo méně, zatímco dýchají okolní vzduch nebo poměrem parciálního tlaku kyslíku (Pao2). na frakci vdechovaného kyslíku (Fio2) (PaO2:FiO2) na nebo pod 300 mg Hg.
Primární výstupní opatření: doba do klinického zlepšení, definovaná jako doba od randomizace do zlepšení o dva body (od stavu při randomizaci) na sedmikategoriové ordinální škále nebo propuštění z nemocnice v přímém přenosu, podle toho, co nastane dříve.
Sekundární výstupní opatření: Klinický stav hodnocený pomocí sedmikategoriové ordinální škály 7. a 14. den, mortalita 28. den.
- Doba trvání mechanické ventilace.
- Délka hospitalizace u pozůstalých.
- Doba (ve dnech) od zahájení léčby do smrti.
- Virologická měření zahrnovala proporce s detekcí virové RNA v průběhu času a měření plochy titru virové RNA pod křivkou (auc).
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie navrhne Nuvastiatic™ jako nové hlavní terapeutické činidlo pro SARS-CoV-2 a nové poznatky pro aktuálně probíhající klinické studie k léčbě infekcí SARS-CoV-2.
Nuvastatic™ by mohl být použit jako potenciální antikoronavirová terapie, která působí na lidský imunitní systém nebo lidské buňky jako imunitní modulátor a druhá na samotný koronavirus jako antivirové činidlo.
Pokud jde o lidský imunitní systém, odezva vrozeného imunitního systému hraje důležitou roli při kontrole replikace a infekce koronaviru a očekává se, že imunitní odpověď zesílí interferon gama, interleukiny, Th buňky, granulocytární makrofágy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Uttar Pradesh
-
Ghaziabad, Uttar Pradesh, Indie
- Nábor
- Navin Hospital
-
Kontakt:
- Dr Shruti Saini
- Telefonní číslo: +919911757070
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a netěhotné pacientky ve věku 18 let nebo starší způsobilé, pokud měly diagnostický vzorek, který byl pozitivní na RT-PCR. -
- Pro mírné až středně těžké případy: Subjekty, které při screeningu pomocí protokolu RT-PCR pro Covid 19 vykazují pozitivní test na výtěr z nosu.
- Pro vážné případy - Mají saturaci kyslíkem (Sao2) 94 % nebo méně, když dýchají okolní vzduch nebo poměr parciálního tlaku kyslíku (Pao2) k podílu vdechovaného kyslíku (Fio2) (Pao2:Fio2) při nebo pod 300 mg Hg.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na tento lék
- Pacienti alergičtí na obsah studovaného produktu
- Pacienti s cukrovkou.
- Pacienti provázení vážnými tělesnými chorobami srdce, plic, mozku atd.
- Pacienti mají jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejících způsobil, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
- Pacienti, kteří nejsou schopni užívat drogy perorálně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nuvastatic + standardní léčba
5 pacientů, dávkování: 3000 mg Nuvastatic™ (C5OSEW5050ESA) každý den plus standardní péče třikrát denně (ráno, odpoledne a večer (každý jeden sáček), které se mají užívat po dobu 14 dnů u pacientů s Covid-19.
|
Polymolekulární botanický standardizovaný extrakt Orthosiphon stamineus/Orthosiphon aristatas jako imunomodulační adjuvantní terapie
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
5 pacientů, dávkování: 3000 mg placeba každý den plus standardní péče třikrát denně (ráno, odpoledne a večer (každý jeden sáček) po dobu 14 dnů u pacientů s Covid-19.
|
Polymolekulární botanický standardizovaný extrakt Orthosiphon stamineus/Orthosiphon aristatas jako imunomodulační adjuvantní terapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Nuvastatic™ (C5OSEW5050ESA)
Časové okno: 14 dní
|
Doba do klinického zlepšení, definovaná jako doba od randomizace do zlepšení o dva body (od stavu při randomizaci) na ordinální škále sedmi kategorií nebo propuštění z nemocnice v přímém přenosu, podle toho, co nastane dříve.
|
14 dní
|
|
Snížení IL-6
Časové okno: 14 dní
|
Zlepšení biomarkerů: snížení IL-6
|
14 dní
|
|
Sérový c-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 14 dní
|
Zlepšení biomarkerů: klíčové zánětlivé markery Sérový c-reaktivní protein (CRP)
|
14 dní
|
|
IgG
Časové okno: 14 dní
|
Zlepšení biomarkerů: klíčové zánětlivé markery IgG
|
14 dní
|
|
Hb
Časové okno: 14 dní
|
Zlepšení biomarkerů: klíčové zánětlivé markery Hb
|
14 dní
|
|
Celkový počet leukocytů
Časové okno: 14 dní
|
Zlepšení biomarkerů: klíčové zánětlivé markery Celkový počet leukocytů
|
14 dní
|
|
F2-Isoprostan
Časové okno: 14 dní
|
Zlepšení biomarkerů: klíčové zánětlivé markery v moči F2-Isoprostan.
|
14 dní
|
|
Zlepšení klinických příznaků spojených s ARDS
Časové okno: 14 dní
|
Role VEGF jako potenciálního terapeutického cíle u syndromu akutní respirační tísně (ARDS)
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Vinaik, Navin Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. září 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIAG-CSP-037
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Institucionální sdílení
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .