Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie celkové neoadjuvantní terapie vysoce rizikového lokálně pokročilého karcinomu rekta

25. března 2024 aktualizováno: JIN JING, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie neoadjuvantní terapie vysoce rizikového lokálně pokročilého karcinomu rekta

Studie fáze II celkové neoadjuvantní terapie vysoce rizikového lokálně pokročilého karcinomu rekta

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Doporučená léčba pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta (LARC) zahrnuje předoperační chemoradiaci (CRT), totální mezorektální excizi (TME) a ​​pooperační adjuvantní chemoterapii (ACT). Léčba však nyní nevykazuje zlepšený terapeutický účinek u vysoce rizikových pacientů. Totální neoadjuvantní terapie (TNT) je nový pokus o léčbu rakoviny konečníku a tato studie si klade za cíl identifikovat a vybrat slibnější sekvenci TNT.

Tato cesta je multicentrická, randomizovaná studie fáze II. Způsobilí pacienti ve věku od 18 do 75 let s histologicky potvrzeným adenokarcinomem rekta. MRI je povinná a pacienti s karcinomem rekta stadia II nebo III jsou způsobilí, pokud jsou splněna některá z následujících kritérií: kategorie T3, kategorie N2, postižení MRF, pozitivní EMVI a postižení laterálních lymfatických uzlin. Pacienti jsou náhodně rozděleni do 3 skupin, skupina 1: souběžná chemoradioterapie → TME → adjuvantní chemoterapie (kontrolní skupina); nebo skupina 2: souběžná chemoradioterapie → konsolidační chemoterapie → TME (experimentální skupina); Nebo skupina 3: indukční chemoterapie → souběžná chemoradioterapie → TME (experimentální skupina). Primárním koncovým bodem je rychlost down-stagingu tumoru, která je definována jako stadium yp0-II po operaci. Sekundární cílové parametry zahrnují akutní toxicitu, compliance s TNT, chirurgické komplikace, 3leté celkové přežití (3yOS), 3leté přežití bez onemocnění (3yDFS), 3leté přežití bez metastáz (3yDMFS), 3leté lokoregionální rekurence- volné přežití (3yLRRFS) a kvalita života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
255

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-75 let bez ohledu na pohlaví
  2. Histologicky potvrzený rektální adenokarcinom;
  3. Až 12 cm nad anální hranou na základě rigidní rektoskopie.
  4. MRI konečníku je přijatelná;
  5. Pacienti ve stádiu II nebo III rakoviny rekta jsou způsobilí, pokud jsou splněna některá z následujících kritérií: kategorie T4, kategorie N2, postižení MRF, pozitivní EMVI a postižení laterálních lymfatických uzlin.
  6. ECOG skóre 0-1 nebo KPS skóre ≥80.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza maligního nádoru v jiných částech;
  2. Nelze dokončit MRI; Alergické na 5-fu drogy; Alergické na platinové léky;
  3. Při trombolytické a antikoagulační léčbě má pacient krvácivou diatézu nebo dysfunkci koagulace; Nebo aneuryzma, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, arteriovenózní malformace v posledním roce;
  4. Anamnéza ledvin, močový test zjistil proteinurii nebo klinická funkce ledvin byla významně abnormální;
  5. Anamnéza píštěle trávicího traktu, perforace nebo těžký vřed;
  6. Je přítomna aktivní infekce; Klinicky zřejmé srdeční onemocnění; Newyorská srdeční asociace (NYHA) úrovně Ⅱ nebo městnavé srdeční selhání; Nestabilní symptomatická arytmie nebo onemocnění periferních cév ≥ II. stupně; Do 6 měsíců před zařazením do studie došlo k infarktu myokardu a cévní mozkové příhodě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: skupina adjuvantní chemoterapie
souběžná chemoradioterapie → TME → adjuvantní chemoterapie (kontrolní skupina)
Postup: TME
Totální mezorektální excize
Kombinovaný produkt: Souběžná chemoradioterapie

Radioterapie:

50Gy ve 25 frakcích do primárního tumoru a do mezorektálních, presakrálních a vnitřních ilických lymfatických uzlin.

Souběžná chemoterapie:

Kapecitabin 1650 mg/m2/d

Lék: XELOX

Intravenózní infuze oxaliplatiny (130 mg/m2 po dobu 2 hodin) v den 1 a perorální podávání kapecitabinu (1000 mg/m2 dvakrát denně) ode dne 1 do dne 14 se opakuje každé 3 týdny v 6 cyklech.

6 kurzů, 3 týdny na kurz

Ostatní jména:
  • CAOPX
Lék: mFOLFOX
Podání l-LV (400 mg/m2) a oxaliplatiny (85 mg/m2) intravenózní infuzí po dobu 2 hodin, následovaná rychlou intravenózní infuzí (iv) 5-FU (400 mg/m2) a poté pomalou infuzí (civ. ) 5-FU (2400 mg/m2 během 46 h), se opakuje každé 2 týdny po 9 cyklů.
Experimentální: skupina konsolidační chemoterapie (skupina CNCT)
souběžná chemoradioterapie → konsolidační chemoterapie → TME (CNCT skupina)
Postup: TME
Totální mezorektální excize
Kombinovaný produkt: Souběžná chemoradioterapie

Radioterapie:

50Gy ve 25 frakcích do primárního tumoru a do mezorektálních, presakrálních a vnitřních ilických lymfatických uzlin.

Souběžná chemoterapie:

Kapecitabin 1650 mg/m2/d

Lék: XELOX

Intravenózní infuze oxaliplatiny (130 mg/m2 po dobu 2 hodin) v den 1 a perorální podávání kapecitabinu (1000 mg/m2 dvakrát denně) ode dne 1 do dne 14 se opakuje každé 3 týdny v 6 cyklech.

6 kurzů, 3 týdny na kurz

Ostatní jména:
  • CAOPX
Lék: mFOLFOX
Podání l-LV (400 mg/m2) a oxaliplatiny (85 mg/m2) intravenózní infuzí po dobu 2 hodin, následovaná rychlou intravenózní infuzí (iv) 5-FU (400 mg/m2) a poté pomalou infuzí (civ. ) 5-FU (2400 mg/m2 během 46 h), se opakuje každé 2 týdny po 9 cyklů.
Experimentální: skupina indukční chemoterapie (skupina INCT)
indukční chemoterapie → souběžná chemoradioterapie →TME (skupina INCT).
Postup: TME
Totální mezorektální excize
Kombinovaný produkt: Souběžná chemoradioterapie

Radioterapie:

50Gy ve 25 frakcích do primárního tumoru a do mezorektálních, presakrálních a vnitřních ilických lymfatických uzlin.

Souběžná chemoterapie:

Kapecitabin 1650 mg/m2/d

Lék: XELOX

Intravenózní infuze oxaliplatiny (130 mg/m2 po dobu 2 hodin) v den 1 a perorální podávání kapecitabinu (1000 mg/m2 dvakrát denně) ode dne 1 do dne 14 se opakuje každé 3 týdny v 6 cyklech.

6 kurzů, 3 týdny na kurz

Ostatní jména:
  • CAOPX
Lék: mFOLFOX
Podání l-LV (400 mg/m2) a oxaliplatiny (85 mg/m2) intravenózní infuzí po dobu 2 hodin, následovaná rychlou intravenózní infuzí (iv) 5-FU (400 mg/m2) a poté pomalou infuzí (civ. ) 5-FU (2400 mg/m2 během 46 h), se opakuje každé 2 týdny po 9 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost down-stagingu nádoru
Časové okno: 6-8 měsíců
Down-staging tumoru je považován za stadium yp0-II po operaci a byla povolena strategie sledování a vyčkávání po kompletní klinické odpovědi (cCR).
6-8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra shody s TNT
Časové okno: 6-8 měsíců
Míra shody s TNT
6-8 měsíců
3letý OS
Časové okno: 3 roky
3leté celkové přežití (3yOS)
3 roky
3 roky DFS
Časové okno: 3 roky
3leté přežití bez onemocnění (3yDFS)
3 roky
3letý DMFS
Časové okno: 3 roky
3 roky vzdáleného přežití bez metastáz (3yDMFS)
3 roky
3letý LRRFS
Časové okno: 3 roky
3leté lokoregionální přežití bez recidivy (3yLRRFS)
3 roky
EORTC QLQ-C30
Časové okno: 3 roky
EORTC QLQ-C30 k posouzení kvality života
3 roky
EORTC QLQ-CR29
Časové okno: 3 roky
EORTC QLQ-CR29 k posouzení kvality života
3 roky
Wexnerova stupnice pro hodnocení kontinence
Časové okno: 3 roky
Wexnerova stupnice pro hodnocení kontinence
3 roky
CTCAE 4.0
Časové okno: 6-8 měsíců
Míra závažných akutních nežádoucích reakcí (≥III stupeň)
6-8 měsíců
Výskyt chirurgických komplikací
Časové okno: 6-8 měsíců
Výskyt chirurgických komplikací
6-8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Xijing Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Jilin Provincial Tumor Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jing Jin, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. července 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCC201809007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení