Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af total neoadjuverende terapi for højrisiko lokalt avanceret rektalcancer

25. marts 2024 opdateret af: JIN JING, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med neoadjuverende terapi til højrisiko lokalt avanceret rektalcancer

Et fase II-studie af total neoadjuverende terapi for højrisiko lokalt avanceret rektalcancer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Anbefalet behandling af patienter med lokalt fremskreden rektalcancer (LARC) omfatter præoperativ kemoradiation (CRT), total mesorektal excision (TME) og postoperativ adjuverende kemoterapi (ACT). Imidlertid viser behandlinger ikke en forbedret terapeutisk effekt på højrisikopatienter nu. Total neoadjuverende terapi (TNT) er et nyt forsøg til behandling af endetarmskræft, og dette forsøg har til formål at identificere og udvælge den mere lovende TNT-sekvens.

Dette spor er et multicenter, randomiseret fase II-forsøg. Berettigede patienter i alderen 18 til 75 år med histologisk bekræftet rektal adenokarcinom. MR er obligatorisk, og patienter med stadium II eller III rektalcancer er berettigede, hvis et af følgende kriterier er opfyldt: Kategori T3, Kategori N2, MRF involvering, EMVI positiv og lateral lymfeknude involvering. Patienterne fordeles tilfældigt i 3 grupper, gruppe 1: samtidig kemoradioterapi → TME → adjuverende kemoterapi (kontrolgruppe); eller gruppe 2: samtidig kemoradioterapi → konsolideringskemoterapi → TME (eksperimentel gruppe); Eller gruppe 3: induktionskemoterapi → samtidig kemoradioterapi → TMEradioterapi → TMEradioterapi (eksperimentel gruppe). Det primære endepunkt er hastigheden af ​​tumornedgang, som er defineret som stadium yp0-II efter operationen. Sekundære endepunkter inkluderer akut toksicitet, compliance med TNT, kirurgiske komplikationer, 3-års samlet overlevelse (3yOS),3-års sygdomsfri overlevelse (3yDFS),3-års fjern metastatisk fri overlevelse (3yDMFS),3-års lokoregionalt recidiv- fri overlevelse(3yLRRFS) og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
255

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-75 år, uanset køn
  2. Histologisk bekræftet rektal adenokarcinom;
  3. Op til 12 cm over analkanten på basis af rigid rektoskopi.
  4. MR af endetarmen er acceptabel;
  5. Patienter i trin II eller III rektalcancer er berettigede, hvis et af følgende kriterier er opfyldt: Kategori T4, Kategori N2, MRF involvering, EMVI positiv og lateral lymfeknude involvering.
  6. ECOG-score 0-1 eller KPS-score ≥80.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med ondartet tumor i andre dele;
  2. Kan ikke gennemføre MR; Allergisk over for 5-fu-lægemidler; Allergisk over for platinlægemidler;
  3. Under trombolytisk og antikoagulerende behandling har patienten blødende diatese eller koagulationsdysfunktion; Eller aneurisme, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, arteriovenøs misdannelse inden for det seneste år;
  4. Anamnese med nyre, urinprøve viste, at proteinuri eller klinisk nyrefunktion var signifikant unormal;
  5. Anamnese med fistel i fordøjelseskanalen, perforation eller alvorligt sår;
  6. Aktiv infektion er til stede; Klinisk tydelig hjertesygdom; New York hjerteforening (NYHA) af Ⅱ niveau eller kongestiv hjertesvigt; Ustabil symptomatisk arytmi eller perifer vaskulær sygdom ≥ grad II; Myokardieinfarkt og cerebrovaskulær ulykke opstod inden for 6 måneder før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: adjuverende kemoterapigruppe
samtidig kemoradioterapi → TME → adjuverende kemoterapi (kontrolgruppe)
Procedure: TME
Total mesorektal excision
Kombinationsprodukt: Samtidig kemoradioterapi

Strålebehandling:

50Gy i 25 fraktioner til den primære tumor og til mesorektale, præsakrale og interne iliacale lymfeknuder.

Samtidig kemoterapi:

Capecitabin 1650 mg/m2/d

Medicin: XELOX

Intravenøs infusion af oxaliplatin (130 mg/m2 over 2 timer) på dag 1 og oral administration af capecitabin (1000 mg/m2 to gange dagligt) fra dag 1 til dag 14 gentages hver 3. uge i 6 cyklusser.

6 kurser, 3 uger pr. kursus

Andre navne:
  • CAOPX
Medicin: mFOLFOX
Administration af l-LV (400 mg/m2) og oxaliplatin (85 mg/m2) ved intravenøs infusion over 2 timer, efterfulgt af hurtig intravenøs infusion (iv) af 5-FU (400 mg/m2) og derefter langsom infusion (civ. ) af 5-FU (2400 mg/m2 over 46 timer), gentages hver 2. uge i 9 cyklusser.
Eksperimentel: konsolidering kemoterapi gruppe (CNCT gruppe)
samtidig kemoradioterapi → konsolideringskemoterapi → TME (CNCT-gruppe)
Procedure: TME
Total mesorektal excision
Kombinationsprodukt: Samtidig kemoradioterapi

Strålebehandling:

50Gy i 25 fraktioner til den primære tumor og til mesorektale, præsakrale og interne iliacale lymfeknuder.

Samtidig kemoterapi:

Capecitabin 1650 mg/m2/d

Medicin: XELOX

Intravenøs infusion af oxaliplatin (130 mg/m2 over 2 timer) på dag 1 og oral administration af capecitabin (1000 mg/m2 to gange dagligt) fra dag 1 til dag 14 gentages hver 3. uge i 6 cyklusser.

6 kurser, 3 uger pr. kursus

Andre navne:
  • CAOPX
Medicin: mFOLFOX
Administration af l-LV (400 mg/m2) og oxaliplatin (85 mg/m2) ved intravenøs infusion over 2 timer, efterfulgt af hurtig intravenøs infusion (iv) af 5-FU (400 mg/m2) og derefter langsom infusion (civ. ) af 5-FU (2400 mg/m2 over 46 timer), gentages hver 2. uge i 9 cyklusser.
Eksperimentel: induktionskemoterapigruppe (INCT-gruppe)
induktionskemoterapi → samtidig kemoradioterapi →TME ( INCT-gruppe).
Procedure: TME
Total mesorektal excision
Kombinationsprodukt: Samtidig kemoradioterapi

Strålebehandling:

50Gy i 25 fraktioner til den primære tumor og til mesorektale, præsakrale og interne iliacale lymfeknuder.

Samtidig kemoterapi:

Capecitabin 1650 mg/m2/d

Medicin: XELOX

Intravenøs infusion af oxaliplatin (130 mg/m2 over 2 timer) på dag 1 og oral administration af capecitabin (1000 mg/m2 to gange dagligt) fra dag 1 til dag 14 gentages hver 3. uge i 6 cyklusser.

6 kurser, 3 uger pr. kursus

Andre navne:
  • CAOPX
Medicin: mFOLFOX
Administration af l-LV (400 mg/m2) og oxaliplatin (85 mg/m2) ved intravenøs infusion over 2 timer, efterfulgt af hurtig intravenøs infusion (iv) af 5-FU (400 mg/m2) og derefter langsom infusion (civ. ) af 5-FU (2400 mg/m2 over 46 timer), gentages hver 2. uge i 9 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​tumornedgang
Tidsramme: 6-8 måneder
Tumor-ned-stadie anses for at være trin yp0-II efter operation, og se-og-vent-strategi efter fuldstændig klinisk respons (cCR) var tilladt.
6-8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af TNT
Tidsramme: 6-8 måneder
Overholdelse af TNT
6-8 måneder
3y OS
Tidsramme: 3 år
3-års samlet overlevelse (3yOS)
3 år
3-årig DFS
Tidsramme: 3 år
3-års sygdomsfri overlevelse (3yDFS)
3 år
3-årig DMFS
Tidsramme: 3 år
3-års fjernmetastatisk fri overlevelse (3yDMFS)
3 år
3y LRRFS
Tidsramme: 3 år
3-års lokoregional gentagelsesfri overlevelse (3yLRRFS)
3 år
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 3 år
EORTC QLQ-C30 til at vurdere livskvaliteten
3 år
EORTC QLQ-CR29
Tidsramme: 3 år
EORTC QLQ-CR29 til at vurdere livskvaliteten
3 år
Wexner kontinensskala
Tidsramme: 3 år
Wexner kontinensskala
3 år
CTCAE 4.0
Tidsramme: 6-8 måneder
Rate af alvorlige akutte bivirkninger (≥III grad)
6-8 måneder
Forekomst af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 6-8 måneder
Forekomst af kirurgiske komplikationer
6-8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xijing Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Jilin Provincial Tumor Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jing Jin, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juli 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCC201809007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger