Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie rekonvalescentní plazmy pro léčbu veteránů s COVID-19

1. dubna 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

CSP #2030 – Observační studie rekonvalescentní plazmy pro léčbu veteránů s COVID-19

Účelem této studie je posoudit, zda je rekonvalescentní plazmová terapie spojena se sníženou 30denní úmrtností ze všech příčin v populaci veteránů hospitalizovaných s nezávažným koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rekonvalescentní plazma (CP) jedinců, kteří se zotavili z COVID-19, může pomoci snížit příznaky a úmrtnost, když je podávána nemocným pacientům infikovaným koronavirem 2 (SARS-CoV-2) s těžkým akutním respiračním syndromem. K poskytnutí definitivních důkazů o přínosech a škodách CP při léčbě COVID-19 jsou zapotřebí klinické studie. Zatímco klinické studie probíhají, observační výzkum hraje klíčovou roli při poskytování předběžných vědeckých důkazů pro vedení klinické praxe.

Tato observační studie si klade za cíl odhadnout souvislost mezi terapií CP a mortalitou po 30 dnech na vzorku pacientů s nezávažným onemocněním SARS-CoV-2-pozitivním. Mezi pacienty patří ti, kteří jsou hospitalizováni v zařízení v rámci Správy zdraví veteránů (VHA) ministerstva pro záležitosti veteránů (VA), největšího integrovaného systému zdravotní péče ve Spojených státech. S využitím dat elektronických zdravotních záznamů VA je studie navržena tak, aby napodobovala cílovou studii transfuze rekonvalescentní plazmy a úmrtnosti. Primární zájmovou expozicí je použití nebo nepoužívání rekonvalescentní plazmy COVID-19 a primárním výsledkem je 30denní úmrtnost ze všech příčin.

Bude použit design vnořené studie, ve které budou pacienti sledováni od každého dne, kdy jsou splněna kritéria způsobilosti (při hospitalizaci a po datu prvního pozitivního testu SARS-CoV-2) po dobu 30 dnů. Souvislost mezi terapií CP a mortalitou bude hodnocena pomocí sdružených logistických modelů k odhadu 30denní kumulativní křivky výskytu, rozdílů v riziku a poměrů rizik. Inverzní pravděpodobnostní vážení odvozené od propensity score bude použito k minimalizaci matoucích indikací a jiných zkreslení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5044

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Veteráni s nezávažným onemocněním COVID-19, kteří byli pozitivně testováni na infekci SARS-CoV-2 během přijetí do zdravotnického střediska VA nebo kteří byli přijati jako hospitalizovaní pacienti do zdravotnického střediska VA do 30 dnů po pozitivním testu na infekci SARS-CoV-2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Američtí veteráni ve věku 21-80 let
  • Hospitalizován mezi 1. květnem 2020 a 17. listopadem 2020 s pozitivním testem na SARS-CoV-2 ve VA Medical Center, kde byla alespoň jednomu pacientovi podána rekonvalescenční plazma, a zůstal současnou praxí v tomto VA Medical Center
  • Pozitivní test na SARS-CoV-2 do 7 dnů před nebo po přijetí do nemocnice
  • Minimální saturace kyslíkem (měřeno za poslední den) >=90 %
  • Vitaly (puls, dýchání, teplota, systolický krevní tlak) a akutní laboratoře (hemoglobin, krevní destičky, bílé krvinky) měřené během posledních 2 dnů
  • Albumin, alaninaminotransferáza (ALT), kreatinin měřený během posledních 30 dnů
  • Měření hmotnosti zaznamenané za poslední 2 roky

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí intubace, ventilace, kyslík s vysokým průtokem, ECMO, dialýza nebo vazopresory během současné hospitalizace
  • Záznam o předchozí léčbě CP
  • Během posledních 90 dnů obdrželi dlouhodobou péči v domově nebo pečovatelském domě
  • První příjemce CP na webu
  • Méně než 30 dní sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vystaveno
Veteráni, kteří dostali rekonvalescentní plazmovou terapii COVID-19 do 2 dnů od způsobilosti
Biologický: Rekonvalescentní plazma COVID-19
Rekonvalescentní plazma odebraná od jedinců, kteří se zotavili z COVID-19
Neexponovaný
Veteráni, kteří nedostali rekonvalescentní plazmovou terapii COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
Úmrtí po 30 dnech zaznamenané v elektronické zdravotní knížce. Sledování začíná v den léčby, což musí být do 2 dnů po hospitalizaci a pozitivním testu na SARS-CoV-2, a končí po 30 dnech nebo úmrtí.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Nicholas L. Smith, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
  • Studijní židle: Michael J Gaziano, MD MPH, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o testování SARS-CoV-2, léčbě COVID-19, komorbiditách a další informace související s COVID-19 jsou dostupné prostřednictvím datové domény sdílených datových zdrojů VA COVID-19 v rámci VA Corporate Data Warehouse (CDW). Metadata popisující použité datové prvky budou zpřístupněna na VA Centralized Interactive Phenomics Resource (CIPHER). Výzkumní pracovníci Veterans Health Administration (VHA) mohou požádat o přístup ke zdrojům dat VHA a nástrojům pro přístup k datům pro výzkumný protokol schválený výborem VA pro výzkum a vývoj (R&D) a přezkoumávaný Institutional Review Board (IRB). Informace o žádosti o přístup na http://vaww.vhadataportal.med.va.gov/DataAccess/ResearchAcces (interní VA).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení