Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie rekonvalescentní plazmy pro léčbu veteránů s COVID-19

1. dubna 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

CSP #2030 – Observační studie rekonvalescentní plazmy pro léčbu veteránů s COVID-19

Účelem této studie je posoudit, zda je rekonvalescentní plazmová terapie spojena se sníženou 30denní úmrtností ze všech příčin v populaci veteránů hospitalizovaných s nezávažným koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rekonvalescentní plazma (CP) jedinců, kteří se zotavili z COVID-19, může pomoci snížit příznaky a úmrtnost, když je podávána nemocným pacientům infikovaným koronavirem 2 (SARS-CoV-2) s těžkým akutním respiračním syndromem. K poskytnutí definitivních důkazů o přínosech a škodách CP při léčbě COVID-19 jsou zapotřebí klinické studie. Zatímco klinické studie probíhají, observační výzkum hraje klíčovou roli při poskytování předběžných vědeckých důkazů pro vedení klinické praxe.

Tato observační studie si klade za cíl odhadnout souvislost mezi terapií CP a mortalitou po 30 dnech na vzorku pacientů s nezávažným onemocněním SARS-CoV-2-pozitivním. Mezi pacienty patří ti, kteří jsou hospitalizováni v zařízení v rámci Správy zdraví veteránů (VHA) ministerstva pro záležitosti veteránů (VA), největšího integrovaného systému zdravotní péče ve Spojených státech. S využitím dat elektronických zdravotních záznamů VA je studie navržena tak, aby napodobovala cílovou studii transfuze rekonvalescentní plazmy a úmrtnosti. Primární zájmovou expozicí je použití nebo nepoužívání rekonvalescentní plazmy COVID-19 a primárním výsledkem je 30denní úmrtnost ze všech příčin.

Bude použit design vnořené studie, ve které budou pacienti sledováni od každého dne, kdy jsou splněna kritéria způsobilosti (při hospitalizaci a po datu prvního pozitivního testu SARS-CoV-2) po dobu 30 dnů. Souvislost mezi terapií CP a mortalitou bude hodnocena pomocí sdružených logistických modelů k odhadu 30denní kumulativní křivky výskytu, rozdílů v riziku a poměrů rizik. Inverzní pravděpodobnostní vážení odvozené od propensity score bude použito k minimalizaci matoucích indikací a jiných zkreslení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5044

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Veteráni s nezávažným onemocněním COVID-19, kteří byli pozitivně testováni na infekci SARS-CoV-2 během přijetí do zdravotnického střediska VA nebo kteří byli přijati jako hospitalizovaní pacienti do zdravotnického střediska VA do 30 dnů po pozitivním testu na infekci SARS-CoV-2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Američtí veteráni ve věku 21-80 let
  • Hospitalizován mezi 1. květnem 2020 a 17. listopadem 2020 s pozitivním testem na SARS-CoV-2 ve VA Medical Center, kde byla alespoň jednomu pacientovi podána rekonvalescenční plazma, a zůstal současnou praxí v tomto VA Medical Center
  • Pozitivní test na SARS-CoV-2 do 7 dnů před nebo po přijetí do nemocnice
  • Minimální saturace kyslíkem (měřeno za poslední den) >=90 %
  • Vitaly (puls, dýchání, teplota, systolický krevní tlak) a akutní laboratoře (hemoglobin, krevní destičky, bílé krvinky) měřené během posledních 2 dnů
  • Albumin, alaninaminotransferáza (ALT), kreatinin měřený během posledních 30 dnů
  • Měření hmotnosti zaznamenané za poslední 2 roky

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí intubace, ventilace, kyslík s vysokým průtokem, ECMO, dialýza nebo vazopresory během současné hospitalizace
  • Záznam o předchozí léčbě CP
  • Během posledních 90 dnů obdrželi dlouhodobou péči v domově nebo pečovatelském domě
  • První příjemce CP na webu
  • Méně než 30 dní sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vystaveno
Veteráni, kteří dostali rekonvalescentní plazmovou terapii COVID-19 do 2 dnů od způsobilosti
Biologický: Rekonvalescentní plazma COVID-19
Rekonvalescentní plazma odebraná od jedinců, kteří se zotavili z COVID-19
Neexponovaný
Veteráni, kteří nedostali rekonvalescentní plazmovou terapii COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
Úmrtí po 30 dnech zaznamenané v elektronické zdravotní knížce. Sledování začíná v den léčby, což musí být do 2 dnů po hospitalizaci a pozitivním testu na SARS-CoV-2, a končí po 30 dnech nebo úmrtí.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nicholas L. Smith, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
  • Studijní židle: Michael J Gaziano, MD MPH, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o testování SARS-CoV-2, léčbě COVID-19, komorbiditách a další informace související s COVID-19 jsou dostupné prostřednictvím datové domény sdílených datových zdrojů VA COVID-19 v rámci VA Corporate Data Warehouse (CDW). Metadata popisující použité datové prvky budou zpřístupněna na VA Centralized Interactive Phenomics Resource (CIPHER). Výzkumní pracovníci Veterans Health Administration (VHA) mohou požádat o přístup ke zdrojům dat VHA a nástrojům pro přístup k datům pro výzkumný protokol schválený výborem VA pro výzkum a vývoj (R&D) a přezkoumávaný Institutional Review Board (IRB). Informace o žádosti o přístup na http://vaww.vhadataportal.med.va.gov/DataAccess/ResearchAcces (interní VA).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

Klinické studie na Rekonvalescentní plazma COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit