Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transspinální magnetická stimulace (TsMS) u muskuloskeletální bolesti související s Parkinsonovou chorobou

4. června 2021 aktualizováno: Daniel Ciampi Araujo de Andrade, MD, PhD, University of Sao Paulo
Parkinsonova nemoc je druhé nejčastější neurodegenerativní onemocnění. Bolest je častým nemotorickým příznakem, který významně snižuje kvalitu života a v průběhu onemocnění postihuje 80 % pacientů. V současnosti neexistuje obecně žádná léčba bolesti související s PD založená na důkazech. Nociceptivní bolest je nejčastější bolestí u PD a má často muskuloskeletální povahu. Je známo, že epidurální stimulace míchy poskytuje analgetické účinky u několika typů bolestivých syndromů. Zde testujeme analgetické účinky neinvazivní transspinální magnetické stimulace jako doplňkové léčby nociceptivní (muskuloskeletální) bolesti přímo související s Parkinsonovou nemocí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: bolest je častým nemotorickým příznakem u Parkinsonovy nemoci (PD), který významně snižuje kvalitu života a v průběhu onemocnění postihuje 80 % pacientů. Nociceptivní bolest je nejčastějším podtypem, především muskuloskeletálního charakteru. V současnosti neexistuje obecně žádná léčba bolesti související s PD založená na důkazech. Tato studie testuje účinnost a bezpečnost neinvazivní transspinální magnetické stimulace (TsMS) k léčbě muskuloskeletální bolesti přímo související s PD v náhodně kontrolovaném přístupu.

Pacienti a metody: jedná se o randomizovanou, falešně kontrolovanou studii zahrnující 40 subjektů ve věku 18 až 85 let s muskuloskeletální bolestí přímo související s PD, které budou randomizovány k podávání TsMS aktivní nebo TsMS falešně v poměru 1:1. Zápis se bude konat v Centru bolesti na univerzitě v São Paulu a centru pro poruchy pohybu na univerzitě v São Paulu.

Rozhodli jsme se provést průběžnou analýzu, kdy bude do studie zahrnuto 24 pacientů, abychom po setkání s výzkumnou a statistickou radou vyhodnotili bezpečnost a vypočítali velikost účinku aktivní intervence. Poté bude učiněno rozhodnutí buď: 1: zastavit studii z důvodu zbytečnosti, 2: pokračovat ve studii s novou cílovou velikostí vzorku na základě výpočtů provedených s efektem ze vzorku n=24.

Očekávané výsledky: hypotézou studie je, že neinvazivní transspinální magnetická stimulace je lepší než simulovaná a je bezpečné používat toto zařízení u pacientů s nociceptivní (muskuloskeletální) bolestí u PD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Parkinsonova choroba
  • muskuloskeletální bolest související s Parkinssonovou chorobou
  • Podepsaný termín informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Převládající neuropatická bolest
  • Přítomnost psychiatrických poruch, jako je nekontrolovaná posttraumatická stresová porucha, nekontrolovaná deprese, nekontrolovaná úzkostná porucha a sebevražedné myšlenky;
  • Kdo si přeje kdykoli opustit studium;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: TsMS aktivní
Pacienti podstupující skutečnou transspinální magnetickou stimulaci (TsMS) po dobu 8 týdnů
Přístroj: Transspinální magnetická stimulace (TsMS)
Pacienti podstupující skutečnou TsMS s cívkou
Falešný srovnávač: TsMS podvod
Pacienti podstupující placebo trans-spinální magnetickou stimulaci (TsMS) po dobu 8 týdnů
Přístroj: Falešná transspinální magnetická stimulace (TsMS)
Pacienti podstupující placebo TsMS s spirálou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet respondentů
Časové okno: základní linie (okamžik zařazení) a poslední den hodnocení pacienta (2x za dva měsíce)
Počet jedinců vykazujících 50% snížení intenzity bolesti (na VNS 0-10 průměrné bolesti BPI položky 5) v aktivní vs. falešné skupině v posledním (8. týdnu) hodnocení ve srovnání s výchozími hodnotami.
základní linie (okamžik zařazení) a poslední den hodnocení pacienta (2x za dva měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základní linie bolesti
Časové okno: základní linie (okamžik zařazení) a poslední den po závěrečném sezení TMS-e (2x za dva měsíce)
Hodnocení podle skóre odvozeného ze systému klasifikace bolesti při Parkinsonově chorobě (PD-PCS). Toto skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 90 (maximum), přičemž se považuje za účinné zlepšení pacientovy bolesti, když se bolest sníží alespoň o 50 % od bazálního skóre.
základní linie (okamžik zařazení) a poslední den po závěrečném sezení TMS-e (2x za dva měsíce)
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Bezprostředně po zákroku (sezení stimulace)
Bezpečnost transspinální magnetické stimulace (TsMS) bude posuzována měřením počtu účastníků, kteří zažijí závažné události. Každá závažná nežádoucí příhoda musí být podrobně popsána
Bezprostředně po zákroku (sezení stimulace)
Nálada
Časové okno: základní linie (okamžik zařazení) a poslední den sezení TMS-e (2x za dva měsíce)
Posuďte náladu pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese
základní linie (okamžik zařazení) a poslední den sezení TMS-e (2x za dva měsíce)
Kvalita života související s úlevou od bolesti
Časové okno: základní linie (okamžik zařazení) a poslední den sezení TMS-e (2x za dva měsíce)
Posouzení podle EuroQol-5 Dimension
základní linie (okamžik zařazení) a poslední den sezení TMS-e (2x za dva měsíce)
Motorické příznaky Parkinsonovy nemoci
Časové okno: základní linie (okamžik zařazení) a poslední den sezení TMS-e (2x za dva měsíce)
Posoudí UPDRS část III
základní linie (okamžik zařazení) a poslední den sezení TMS-e (2x za dva měsíce)
Zasahování do každodenních činností
Časové okno: základní linie (okamžik zařazení) a poslední den sezení TMS-e (2x za dva měsíce)
měřeno krátkou inventurou bolesti
základní linie (okamžik zařazení) a poslední den sezení TMS-e (2x za dva měsíce)
Globální dojem změny
Časové okno: základní linie (okamžik zařazení) a poslední den sezení TMS-e (2x za dva měsíce)
Posoudit % velmi a hodně zlepšilo
základní linie (okamžik zařazení) a poslední den sezení TMS-e (2x za dva měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Daniel Ciampi, PHD, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JDLDCA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kompletní IPD bude sdíleno s ostatními autory, kteří jej chtějí použít v metaanalýze individuálních údajů o pacientech (IPD). Další konkrétní situace budou projednány případ od případu.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici po odhadované době dokončení studie (prosinec/2021) a po dobu pěti let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

použití v metaanalýze individuálních údajů o pacientech (IPD). Další konkrétní situace budou projednány případ od případu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení