Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trans-spinal magnetisk stimulering (TsMS) ved Parkinsons sygdom-relateret muskel- og skeletsmerter

4. juni 2021 opdateret af: Daniel Ciampi Araujo de Andrade, MD, PhD, University of Sao Paulo
Parkinsons sygdom er den næsthyppigste neurodegenerative sygdom. Smerter er det hyppige ikke-motoriske symptom, der væsentligt kompromitterer livskvaliteten, og påvirker 80 % af patienterne i løbet af sygdommen. Der findes i øjeblikket ingen evidensbaseret behandling for PD-relaterede smerter generelt. Nociceptive smerter er den hyppigste smerte ved PD og er ofte muskuloskeletale smerter. Epidural rygmarvsstimulering er kendt for at give smertestillende virkninger ved flere typer smertesyndromer. Her tester vi smertestillende virkninger af en ikke-invasiv trans-spinal magnetisk stimulering som en supplerende behandling for nociceptive (muskuloskeletale) smerter direkte relateret til Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: smerter er et hyppigt ikke-motorisk symptom ved Parkinsons sygdom (PD), der i væsentlig grad kompromitterer livskvaliteten, og påvirker 80 % af patienterne i løbet af sygdomsforløbet. Nociceptive smerter er den hyppigste undertype, hovedsageligt muskuloskeletale. Der findes i øjeblikket ingen evidensbaseret behandling for PD-relaterede smerter generelt. Denne undersøgelse tester effektiviteten og sikkerheden af ​​ikke-invasiv trans-spinal magnetisk stimulering (TsMS) til behandling af muskel- og skeletsmerter direkte relateret til PD i en falsk-kontrolleret randomiseret tilgang.

Patienter og metoder: dette er et randomiseret, sham-kontrolleret forsøg, der omfatter 40 forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 85 år, med muskuloskeletale smerter direkte relateret til PD, som vil blive randomiseret til at modtage TsMS active eller TsMS sham i forholdet 1:1. Tilmelding vil finde sted på smertecentret på universitetet i São Paulo og center for bevægelsesforstyrrelser på universitetet i São Paulo.

Vi har besluttet at foretage en interimsanalyse, når 24 patienter vil indgå i forsøget for at vurdere sikkerheden og beregne effektstørrelsen af ​​den aktive intervention, efter møde med forsknings- og statistiknævnet. Herefter vil der blive truffet beslutning om enten: 1: at standse undersøgelsen på grund af nytteløshed, 2: fortsætte undersøgelsen med en ny målstikprøvestørrelse baseret på de beregninger, der er foretaget med effekt fra n= 24 stikprøven.

Forventede resultater: undersøgelsens hypotese er, at ikke-invasiv trans-spinal magnetisk stimulering er bedre end sham, og det er sikkert at bruge denne enhed til patienter med nociceptive (muskuloskeletale) smerter i PD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Parkinsons sygdom
  • Muskuloskeletale smerter relateret til Parkinssons sygdom
  • Underskrevet vilkår for informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Overvejende neuropatisk smerte
  • Tilstedeværelsen af ​​psykiatriske lidelser såsom ukontrolleret posttraumatisk stresslidelse, ukontrolleret depression, ukontrolleret angstlidelse og selvmordstanker;
  • Hvem ønsker til enhver tid at opgive undersøgelsen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: TsMS aktiv
Patienter, der gennemgår ægte transspinal magnetisk stimulering (TsMS) i 8 uger
Enhed: Trans-spinal magnetisk stimulering (TsMS)
Patienter, der gennemgår ægte TsMS med spole
Sham-komparator: TsMS humbug
Patienter, der gennemgår placebo transspinal magnetisk stimulering (TsMS) i 8 uger
Enhed: Sham Trans-spinal Magnetic Stimulation (TsMS)
Patienter, der gennemgår placebo TsMS med spiral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal respondenter
Tidsramme: baseline (moment of inclusion) og sidste dag af patientvurderingen (2x på to måneder)
Antal individer med 50 % smerteintensitetsreduktion (på VNS 0-10 gennemsnitlig smerte af BPI punkt 5) i den aktive kontra den falske gruppe ved den sidste (8. uge) vurdering sammenlignet med baseline værdier.
baseline (moment of inclusion) og sidste dag af patientvurderingen (2x på to måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline af smerte
Tidsramme: baseline (moment of inclusion) og den sidste dag efter den sidste session af TMS-e (2x på to måneder)
Vurdering ved score afledt af Parkinsons sygdom smerteklassifikationssystem (PD-PCS). Denne score går fra 0 (minimum) til 90 (maksimum), hvilket anses for en effektiv forbedring af patientens smerte, når smerten aftager mindst 50 % fra basal scoren.
baseline (moment of inclusion) og den sidste dag efter den sidste session af TMS-e (2x på to måneder)
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (stimuleringssession)
Sikkerheden ved trans-spinal magnetisk stimulation (TsMS) vil blive vurderet ved at måle antallet af deltagere, der oplever alvorlige hændelser. Hver alvorlig bivirkning beskrives i detaljer
Umiddelbart efter interventionen (stimuleringssession)
Humør
Tidsramme: baseline (moment of inclusion) og den sidste dag af sessionerne med TMS-e (2x på to måneder)
Vurder humør ved hospitalsangst og depressionsskala
baseline (moment of inclusion) og den sidste dag af sessionerne med TMS-e (2x på to måneder)
Livskvalitet relateret til smertelindring
Tidsramme: baseline (moment of inclusion) og den sidste dag af sessionerne med TMS-e (2x på to måneder)
Vurder ved EuroQol- 5 Dimension
baseline (moment of inclusion) og den sidste dag af sessionerne med TMS-e (2x på to måneder)
Parkinsons sygdom motoriske symptomer
Tidsramme: baseline (moment of inclusion) og den sidste dag af sessionerne med TMS-e (2x på to måneder)
Vurder ved UPDRS del III
baseline (moment of inclusion) og den sidste dag af sessionerne med TMS-e (2x på to måneder)
Indblanding i daglige aktiviteter
Tidsramme: baseline (moment of inclusion) og den sidste dag af sessionerne med TMS-e (2x på to måneder)
målt ved kort smerteopgørelse
baseline (moment of inclusion) og den sidste dag af sessionerne med TMS-e (2x på to måneder)
Globalt indtryk af forandring
Tidsramme: baseline (moment of inclusion) og den sidste dag af sessionerne med TMS-e (2x på to måneder)
Vurder % af meget og meget forbedret
baseline (moment of inclusion) og den sidste dag af sessionerne med TMS-e (2x på to måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Daniel Ciampi, PHD, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JDLDCA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Den komplette IPD vil blive delt med andre forfattere, der ønsker at bruge den i individuel patientdata (IPD) metaanalyse. Andre specifikke situationer vil blive drøftet fra sag til sag.

IPD-delingstidsramme

IPD'et vil være tilgængeligt efter den anslåede undersøgelsesgennemførelsestid (december/2021) og i fem år.

IPD-delingsadgangskriterier

brug i individuel patientdata (IPD) meta-analyse. Andre specifikke situationer vil blive drøftet fra sag til sag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger