Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanabidiol jako léčba PTSD a PTSD komorbidní s TBI

12. února 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Kanabidiol pro léčbu příznaků PTSD a neurokognitivního poškození u PTSD a PTSD komorbidity s TBI: Placebem kontrolovaná RCT s precizní medicínou zaměřenou na nervový okruh a predikcí odpovědi.

Půjde o randomizovanou placebem kontrolovanou studii k testování účinnosti kanabidiolu (CBD) jako léčby symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Subjekty, celkem 120, budou muži a ženy s PTSD, z nichž polovina bude mít komorbidní mírné traumatické poranění mozku (TBI). Budou tři ramena studie, každé se 40 subjekty: 1) perorálně CBD 400 mg denně; 2) Orální CBD 800 mg denně a 3) Placebo denně. Délka léčby bude 8 týdnů. Primárním výsledkem bude změna symptomů PTSD měřená změnou celkového skóre na stupnici PTSD spravované lékařem (CAPS-5).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje klinická kritéria pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) podle stupnice PTSD spravované lékařem pro DSM-5 (CAPS-5)
  • Přítomnost TBI (pouze pro subjekty PTSD+TBI) podle definice Amerického kongresu rehabilitační medicíny (ACRM)
  • Mírné TBI (pouze pro subjekty PTSD+TBI) podle identifikačního screeneru Ohio State University
  • Schopnost poskytnout alespoň 2 lokátory
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Potvrzení, že účastník má spolehlivé bydliště
  • Souhlas s tím, že se po dobu trvání studie zdržíte jakéhokoli dalšího užívání kanabinoidů
  • Ochota používat antikoncepci, pokud je v plodném věku.

Kritéria vyloučení:

  • Historie otevřeného poranění hlavy
  • TBI za posledních 6 měsíců
  • Střední nebo těžké TBI
  • SUD za posledních 12 měsíců jiné než mírné užívání AUD nebo nikotinu
  • Užívání jakéhokoli produktu obsahujícího kanabinoidy během posledního 1 měsíce
  • Pozitivní screening drog v moči (pozitivní na kanabinoidy, amfetamin, kokain, opioidy)
  • V současné době předepisované léky s možnými interakcemi CBD s léky
  • Celoživotní anamnéza jakékoli psychiatrické poruchy s psychotickými rysy, bipolární porucha
  • Vystavení traumatu za posledních 30 dní, včetně policejní služby nebo vojenské služby
  • Psychoterapie PTSD nebo jiných psychiatrických stavů zahájená do 2 měsíců od screeningu
  • Nestabilní po dobu nejméně 2 měsíců na psychiatrické léčbě, antikonvulzivech, antihypertenzivních medikamentech, sympatomimetických medikamentech, estrogenové substituční terapii, medikamentech spojených s neurogenezí nebo steroidní medikaci
  • Aktivní pokus o sebevraždu za poslední rok
  • Současná významná sebevražda (hodnocená pomocí C-SSRS), jakékoli významné sebevražedné chování za posledních 12 měsíců nebo jakákoli historie závažných sebevražedných pokusů vyžadujících hospitalizaci nebo současná významná vražda.
  • Neurologická porucha nebo systémové onemocnění ovlivňující funkci CNS (kromě TBI)
  • Závažné zdravotní onemocnění (tj. rakovina nebo infekční onemocnění).
  • Klinická diagnóza anémie, na doporučení lékaře, aby se zabránilo odběrům krve
  • Významné laboratorní odchylky, významně narušená funkce jater, odchylky v kompletním krevním obrazu nebo metabolickém panelu
  • Významné alergické reakce na lék včetně kanabinoidů nebo sezamového oleje
  • Těhotenství nebo kojení
  • Kontraindikace k MRI
  • Muži a ženy, kteří plánují počít dítě během nebo dva týdny po studii
  • Aktivní právní problémy pravděpodobně povedou k uvěznění do 12 týdnů od zahájení léčby
  • Má vysoké riziko nežádoucí emocionální nebo behaviorální reakce (např. známky vážné poruchy osobnosti, antisociálního chování, závažných současných stresorů a nedostatku smysluplné sociální podpory).
  • Ústavní psychiatrická léčba v posledních 12 měsících, s výjimkou detoxu a prodloužených pobytů na ED.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina kanabidiolu 1
40 účastníkům bude titrováno na maximální dávku perorálního kanabidiolu 800 mg denně po dobu 2 týdnů po dobu celkem 8 týdnů léčby.
Lék: Cannabidiol
Léčivým produktem, který má být použit v této studii, je perorální formulace CBD
Ostatní jména:
  • NANTHEIA™
  • A1002N5S
Aktivní komparátor: Skupina kanabidiolu 2
40 účastníkům bude titrováno na maximální dávku perorálního kanabidiolu 400 mg denně po dobu 2 týdnů po dobu celkem 8 týdnů léčby.
Lék: Cannabidiol
Léčivým produktem, který má být použit v této studii, je perorální formulace CBD
Ostatní jména:
  • NANTHEIA™
  • A1002N5S
Komparátor placeba: Placebo skupina
40 účastníkům bude podáváno placebo po dobu celkem 8 týdnů léčby.
Lék: Placebo
neaktivní léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků PTSD
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Výchozí stav – změna v 8. týdnu v celkovém skóre škály PTSD spravované lékařem (CAPS-5). CAPS-5 je zlatým standardem pro klinický rozhovor pro diagnostiku PTSD a hodnocení závažnosti symptomů. Celkové skóre CAPS-5 se pohybuje v rozmezí 0-80. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Výchozí stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů PTSD měřená celkovým skóre PTSD Checklist (PCL-5).
Časové okno: Týdně v týdnech 1 až 8.
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí DSM-5 symptomy PTSD. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Týdně v týdnech 1 až 8.
Bezpečnost a snášenlivost kanabidiolu
Časové okno: Všechny návštěvy
Frekvence nežádoucích účinků shromážděných při všech návštěvách po randomizaci do aktivních ramen. Specifickým nástrojem, který bude použit k dokumentaci nežádoucích událostí, je SAFTEE (část A a B).
Všechny návštěvy
Změna ve skóre závažnosti clusteru symptomů CAPS-5 pro kritérium B, Reexperiencencing.
Časové okno: Výchozí stav, týden 8.
Skóre závažnosti kritéria B (znovu prožívání) je součtem jednotlivých skóre závažnosti pro položky 1-5 CAPS-5.
Výchozí stav, týden 8.
Změna ve skóre závažnosti clusteru symptomů CAPS-5 pro kritérium C, Vyhýbání se.
Časové okno: Výchozí stav, týden 8.
Skóre závažnosti kritéria C (vyhýbání se) je součtem jednotlivých skóre závažnosti pro položky 6 a 7 CAPS-5.
Výchozí stav, týden 8.
Změna ve skóre závažnosti clusteru symptomů CAPS-5 pro kritérium D, Negativní změny kognitivních funkcí a nálady.
Časové okno: Výchozí stav, týden 8.
Skóre závažnosti kritéria D (negativní změny v kognicích a náladě) je součtem jednotlivých skóre závažnosti pro položky CAPS-5 8-14.
Výchozí stav, týden 8.
Změna ve skóre závažnosti clusteru symptomů CAPS-5 pro kritérium E, Hyperarousal.
Časové okno: Výchozí stav, týden 8.
Skóre závažnosti kritéria E (hyperarousal) je součtem jednotlivých skóre závažnosti pro položky CAPS-5 15-20.
Výchozí stav, týden 8.
Frekvence podstatného snížení příznaků PTSD
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Počet subjektů na rameno se snížením ve výchozím stavu – 8. týden celkové skóre CAPS-5 rovné nebo větší než 30 %.
Výchozí stav, týden 8
Změna hladin CBD v plazmě
Časové okno: Den 1 (po první dávce), týden 2, týden 8.
Maximální a nejnižší hladiny (Cmax) plazmatického CBD budou stanoveny pomocí vysoce výkonné kapalinové chromatografie/tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS)
Den 1 (po první dávce), týden 2, týden 8.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Brockman Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Esther M Blessing, MD PhD, NYU
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles R Marmar, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-00962

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použít data. Na odůvodněnou žádost a k dosažení cílů ve schváleném návrhu. questy by měly být směrovány na Esther.Blessing@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení