Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PLX2853 v kombinaci s abirateron acetátem a prednisonem a v kombinaci s olaparibem u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty (mCRPC)

7. dubna 2025 aktualizováno: Opna Bio LLC

Multicentrická, otevřená, paralelní studie fáze 1b/2a PLX2853 v kombinaci s abirateronacetátem a prednisonem a studie fáze 1b/2a studie PLX2853 v kombinaci s olaparibem u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty (mCRPC)

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou účinnost zkoumaného léku PLX2853 u subjektů s metastatickou kastrací rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology/ Sarah Cannon
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialist
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  2. Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty s nádorovou tkání dostupnou pro molekulární analýzy.
  3. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0 až 1.
  4. Přiměřená funkce orgánů, jak je prokázáno následujícími laboratorními hodnotami.
  5. Plodní muži se sexuálními partnerkami musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  6. S výjimkou výše specifikované funkce orgánů musí být veškerá toxicita související s léky z předchozí léčby rakoviny (včetně probíhající léčby abirateron acetátem + prednisonem, pokud je to relevantní) vyřešena (na stupeň ≤1 nebo výchozí úroveň podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 National Cancer Institute ) před podáním studijní léčby (2. stupeň: alopecie, návaly horka, snížené libido nebo neuropatie jsou povoleny).
  7. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií a splnit všechny požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí expozice inhibitoru bromodomény.
  2. Autoimunitní hemolytická anémie nebo autoimunitní trombocytopenie v anamnéze.
  3. Klinicky významné onemocnění srdce.
  4. Neschopnost užívat perorální léky nebo výrazná nevolnost a zvracení, malabsorpce nebo významná resekce tenkého střeva, které by podle názoru zkoušejícího bránily adekvátní absorpci.

  5. Aktivní známá druhá malignita s výjimkou některé z následujících:

    • Adekvátně léčený bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže.
    • Adekvátně léčená rakovina stadia I, ze které je subjekt v současné době v remisi a je v remisi po dobu ≥2 let.
    • Jakákoli jiná rakovina, u které byl subjekt bez onemocnění po dobu ≥ 3 let.
  6. Subjekt se účastní jakékoli jiné terapeutické klinické studie (observační nebo registrační studie jsou povoleny).
  7. Přítomnost jakéhokoli jiného zdravotního, psychologického, rodinného, ​​sociologického nebo geografického stavu, který by potenciálně bránil dodržování protokolu studie nebo by narušoval koncové body studie nebo schopnost subjektu účastnit se studie podle úsudku zkoušejícího.
  8. Příjem jakékoli protirakovinné terapie před 1. cyklem, den 1, s vymýváním nižším, než je definováno protokolem, s výjimkou abirateron acetátu (pro subjekty zařazené do kombinace abirateron acetát) a terapie GnRH.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1B PLX2853 (20 mg) + olaparib
Eskalace dávky fáze 1B
Lék: Olaparib
Olaparib tablety
Lék: PLX2853 20 mg
Tablety PLX2853
Experimentální: Fáze 1B PLX2853 (40 mg) + abiraterone acetát + prednison
Eskalace dávky fáze 1B
Lék: Abirateron acetát
Abirateron acetát tablety
Lék: Prednison
Tablety prednisonu (nebo ekvivalentu).
Lék: PLX2853 40 mg
Tablety PLX2853
Experimentální: Fáze 1B PLX2853 (80 mg) + abiraterone acetát + prednison
Eskalace dávky fáze 1B
Lék: Abirateron acetát
Abirateron acetát tablety
Lék: Prednison
Tablety prednisonu (nebo ekvivalentu).
Lék: PLX2853 80 mg
Tablety PLX2853
Experimentální: Fáze 2A PLX2853 (80 mg) + abiraterone acetát + prednison
Rozšíření dávky fáze 2A
Lék: Abirateron acetát
Abirateron acetát tablety
Lék: Prednison
Tablety prednisonu (nebo ekvivalentu).
Lék: PLX2853 80 mg
Tablety PLX2853
Experimentální: Fáze 1B PLX2853 (40 mg) + olaparib
Eskalace dávky fáze 1B
Lék: Olaparib
Olaparib tablety
Lék: PLX2853 40 mg
Tablety PLX2853

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: Od doby první dávky PLX2853 a kombinovaných činidel do dokončení cyklu 1 (21 dní)
Toxicita omezující dávku definovanou jako klinicky významné nežádoucí účinky nebo laboratorní abnormality vyskytující se během prvního cyklu správy léčiva, které pravděpodobně souvisí se studiem a splňují specifická kritéria definovaná v protokolu
Od doby první dávky PLX2853 a kombinovaných činidel do dokončení cyklu 1 (21 dní)
Fáze 1b (obě paže): Incidence čaje, které souvisejí s léčbou
Časové okno: Od doby první dávky PLX2853 a kombinovaných činidel do 30 dnů od konce léčby (průměrně 103 dní)
Nežádoucí účinky ve vývoji léčby jsou uvedeny po podání studie.
Od doby první dávky PLX2853 a kombinovaných činidel do 30 dnů od konce léčby (průměrně 103 dní)
Stanovení maximální tolerované dávky
Časové okno: Od doby první dávky PLX2853 a kombinovaných činidel do dokončení cyklu 1 (21 dní)
Být vyhodnocen ve skupině PLX2853 + AA + PRED a PLX2853 + OLAP; Pokud je DLT pozorována u 2 nebo více subjektů, bude dávka považována za nesnesitelnou a bude dosaženo MTD.
Od doby první dávky PLX2853 a kombinovaných činidel do dokončení cyklu 1 (21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické přežití bez progrese (rPFS) (obě ramena, obě fáze)
Časové okno: Od 6 týdnů léčby (cyklus 3 Den 1; 21 dní na cyklus) do dokončení dlouhodobého sledování, v průměru 6 měsíců.
Přežití bez rentgenové progrese (PFS) se vypočte pro každý subjekt jako počet dní od prvního dne léčby PLX2853 a kombinovanou látkou (cyklus 1, den 1) do data první zdokumentované progrese onemocnění podle některého z RECIST v.1.1 nebo na skenování kostí.
Od 6 týdnů léčby (cyklus 3 Den 1; 21 dní na cyklus) do dokončení dlouhodobého sledování, v průměru 6 měsíců.
Čas do progrese PSA (obě ramena, obě fáze)
Časové okno: Od 3 týdnů léčby (2. cyklus, 1. den; 21 dní na cyklus) do dokončení dlouhodobého sledování, v průměru 6 měsíců.
Progrese PSA (definovaná podle PCWG3 jako ≥25% zvýšení a absolutní zvýšení ≥2 ng/ml nad nejnižší hodnotu, což je potvrzeno druhou po sobě jdoucí hodnotou získanou o 3 nebo více týdnů později).
Od 3 týdnů léčby (2. cyklus, 1. den; 21 dní na cyklus) do dokončení dlouhodobého sledování, v průměru 6 měsíců.
Doba trvání odpovědi PSA (obě ramena, obě fáze)
Časové okno: Od 3 týdnů léčby (cyklus 3 Den 1; 21 dní na cyklus) do dokončení dlouhodobého sledování, v průměru 6 měsíců.
Doba trvání odpovědi PSA bude vypočítána pro každého jedince s odpovědí PSA jako čas od data první zdokumentované, potvrzené odpovědi (CR nebo PR) pomocí PCWG3 do data zdokumentované progrese potvrzené alespoň o 3 týdny později nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od 3 týdnů léčby (cyklus 3 Den 1; 21 dní na cyklus) do dokončení dlouhodobého sledování, v průměru 6 měsíců.
Celkové přežití (OS) (obě ramena, obě fáze)
Časové okno: Od okamžiku první dávky až do dokončení dlouhodobého sledování, přibližně 30 měsíců.
Celkové přežití (OS) bude vypočítáno pro každý subjekt jako počet dní od prvního dne léčby PLX2853 a kombinačních činidel (cyklus 1, den 1) do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud je subjekt ztracen kvůli sledování, OS je cenzurován k datu posledního kontaktu.
Od okamžiku první dávky až do dokončení dlouhodobého sledování, přibližně 30 měsíců.
Výskyt všech TEAE (obě ramena, obě fáze)
Časové okno: Od doby první dávky PLX2853 a kombinovaného činidla (činidel) do 30 dnů od konce léčby.
Od doby první dávky PLX2853 a kombinovaného činidla (činidel) do 30 dnů od konce léčby.
Výskyt TEAE, které vedou k přerušení, snížení nebo vysazení dávky (obě ramena, obě fáze)
Časové okno: Od doby první dávky PLX2853 a kombinovaného činidla (činidel) do 30 dnů od konce léčby.
Od doby první dávky PLX2853 a kombinovaného činidla (činidel) do 30 dnů od konce léčby.
PLX2853 PK parametr AUC0-24 (obě ramena, obě fáze)
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 30 dnů od ukončení léčby.
AUC od času nula extrapolováno na 24 hodin (AUC0-24)
Od okamžiku první dávky do 30 dnů od ukončení léčby.
PLX2853 PK parametr Cmax (obě ramena, obě fáze)
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 30 dnů od ukončení léčby.
Maximální pozorovaná koncentrace
Od okamžiku první dávky do 30 dnů od ukončení léčby.
PLX2853 PK parametr T1/2 (obě ramena, obě fáze)
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 30 dnů od ukončení léčby.
terminální eliminační poločas (T1/2)
Od okamžiku první dávky do 30 dnů od ukončení léčby.
Nejlepší celková odezva (BOR) (obě větve, obě fáze)
Časové okno: Od 6 týdnů léčby (cyklus 3 Den 1; 21 dní na cyklus) do dokončení dlouhodobého sledování, v průměru 6 měsíců.
Nejlepší celková odezva (BOR) na RECIST v1.1 bude vypočítána pro každý subjekt s minimálním intervalem pro potvrzení CR a PR 4 týdny.
Od 6 týdnů léčby (cyklus 3 Den 1; 21 dní na cyklus) do dokončení dlouhodobého sledování, v průměru 6 měsíců.
Doba trvání odpovědi (DOR) (obě ramena, obě fáze)
Časové okno: Od 6 týdnů léčby (cyklus 3 Den 1; 21 dní na cyklus) do dokončení dlouhodobého sledování, v průměru 6 měsíců.
Čas od data první zdokumentované, potvrzené odpovědi pomocí RECIST v1.1 a PCWG3 do data zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od 6 týdnů léčby (cyklus 3 Den 1; 21 dní na cyklus) do dokončení dlouhodobého sledování, v průměru 6 měsíců.
Čas do první symptomatické příhody související s kostrou (SSRE) (obě paže, obě fáze)
Časové okno: Od okamžiku první dávky do 30 dnů od ukončení léčby.

Čas do první příznakové příhody související se skeletem (SSRE) definované jako:

  • Použití radiační terapie k prevenci nebo zmírnění kosterních příznaků.
  • Výskyt nových symptomatických patologických zlomenin kostí (vertebrálních i nevertebrálních). Je nutná radiologická dokumentace.
  • Výskyt komprese míchy. Je nutná radiologická dokumentace.
  • Ortopedická chirurgická intervence pro kostní metastázy.
Od okamžiku první dávky do 30 dnů od ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Opna Bio LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PLX124-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení